Gynazole-1 Nitrato De Butoconazol 20mg/G 5g Creme Vaginal + Aplicador

GYNAZOLE-1® nitrato de butoconazol EMS SIGMA PHARMA LTDA Creme vaginal 20 mg/g -- 1 of 8 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GYNAZOLE-1® nitrato de butoconazol APRESENTAÇÃO Creme vaginal de 100 mg/5 g (equivalente a 20 mg/g). Embalagem contendo 1 aplicador preenchido com 5 g de creme vaginal. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 5 g de creme vaginal contém: nitrato de butoconazol.......................................................................................................................... ............100 mg veículo* q.s.p. ..................................................................................................................... ...................................5 g *sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila, oleato de poliglicerila, cera microcristalina, dióxido de silício, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, fluido de silicone e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? GYNAZOLE-1® é destinado para o tratamento de infecções vulvovaginais causadas pelo fungo Candida albicans. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? GYNAZOLE-1® é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? GYNAZOLE-1® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre durante o tratamento e até 5 dias após o fim do tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e diafragma durante o tratamento com GYNAZOLE-1®. Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento com GYNAZOLE-1®. O paciente não deve estar usando medicação sistêmica (antibióticos, corticosteroides ou imunossupressores) durante o tratamento GYNAZOLE-1®, pois esses podem afetar doenças fúngicas. Caso ocorra o contato do creme com os olhos, esses devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos. Caso ocorra contato do creme com a pele, essa deve ser lavada com água e sabão. Caso os sintomas clínicos persistam, devem ser repetidos os testes microbiológicos para excluir outros patógenos, para confirmar o diagnóstico ou para excluir outras condições que podem predispor a paciente a infecções vaginais fúngicas recorrentes. Uso Pediátrico Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos. Pacientes idosas Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosas. Gravidez e lactação: Como não existem estudos adequados realizados em mulheres grávidas, GYNAZOLE- 1® somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica e se os potenciais benefícios justificarem os riscos potenciais ao feto. Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do -- 2 of 8 -- cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com GYNAZOLE-1®. Interações medicamento – medicamento Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteroides que tem ação anti- inflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas. GYNAZOLE-1® pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente. GYNAZOLE-1® pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente. Contém sorbitol (edulcorante). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de GYNAZOLE-1® é um aplicador preenchido (aproximadamente 5 gramas do creme), por via vaginal, em dose única. Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol. A higienização das mãos é necessária antes e após a aplicação. Passo 1: Preparando o aplicador Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador preenchido. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador. Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente. Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para verificar como o creme é liberado. Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina. Passo 2: Introduzindo o aplicador Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável (vide Figura 3). -- 3 of 8 -- Passo 3: Aplicando o creme: Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme (vide Figura 4). Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar. Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? GYNAZOLE-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? GYNAZOLE-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente. -- 4 of 8 -- Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0028 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 08000191914 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/12/2025. bula-pac-021489-SIG-v1 -- 5 of 8 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/07/2013 0563111/13-4 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP / VPS Embalagem contendo aplicador pré- envasado com 5g. 07/07/2016 2041192/16-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/09/2015 0789655/15-7 10135 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusãode local de embalagem secundária 11/01/2016 DIZERES LEGAIS VP / VPS Embalagem contendo aplicador pré- envasado com 5g. 05/07/2017 1376647/17-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Itens alterados paciente: - COMO DEVO USARESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -QUAIS OS MALESQUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Itens alterados –profissional: POSOLOGIA E MODO DE USAR VP / VPS Embalagem contendo aplicador pré- envasado com 5g. -- 6 of 8 -- 18/10/2017 2123634/17-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Itens alterados -paciente: ONDE, COMO E PORQUANTO TEMPOPOSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS Itens alterados –profissional: CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP / VPS Embalagem contendo aplicador pré- envasado com 5g. 29/08/2019 2076273/19-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Composição VP / VPS Embalagem contendo aplicador pré- envasado com 5g. 09/04/2021 1362509/21-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas VPS Embalagem contendo aplicador pré- envasado com 5g. 01/09/2025 1165714/25-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS _________________________ 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE VPS ________ VP Creme vaginal de 20 mg/g. Embalagem contendo 1 aplicador preenchido com 5 g de creme vaginal. -- 7 of 8 -- ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP VPS Creme vaginal de 20 mg/g. Embalagem contendo 1 aplicador preenchido com 5 g de creme vaginal. -- 8 of 8 --