Flavenos 450 Mg + 50 Mg Comprimido Revestido Com 60 Biolab-Sanus Farma

______________________________________________________________________ Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno FLAVENOS® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos diosmina 450 mg hesperidina 50 mg 500 FFPM -- 1 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno FLAVENOS® diosmina hesperidina Fração Flavonoica Purificada Micronizada (FFPM) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Comprimido revestido. Caixa com 30 ou 60 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada: diosmina ............................................................................ 450 mg flavonoides expressos em hesperidina ................................ 50 mg Excipientes: gelatina, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FLAVENOS® é indicado: - No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores; - No tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FLAVENOS® atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores. A ação de FLAVENOS® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras). Aumenta a tolerância ao exercício no período pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena). Além disso, melhora os sintomas como dor, durante a evacuação, coceira, e diminui a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia. O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FLAVENOS® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. -- 2 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal. Gravidez e Lactação - o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco/benefício. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando. Pediatria - FLAVENOS® não é indicado para crianças. Geriatria (idosos) - não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de FLAVENOS® em pacientes idosos. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas: Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, FLAVENOS® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não são conhecidas interações entre FLAVENOS® e outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? FLAVENOS® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FLAVENOS® se apresenta como comprimido revestido de cor salmão contendo núcleo amarelo claro com pontos marrons, elíptico, liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. -- 3 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Oral. Na doença venosa crônica, a posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: de preferência durante as refeições. Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos revestidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias. A dose máxima recomendada é de 6 comprimidos ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar FLAVENOS® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, FLAVENOS® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los. Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Colite (inflamação do intestino). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea). Reações com frequência desconhecida: - Edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir). Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nesta bula, por favor informar ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não se dispõe, até o momento, de dados acerca da superdose. -- 4 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0974.0124 Registrado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres 280 - Taboão da Serra - SP CEP: 06767-220 CNPJ: 49.475.833/0001-06 SAC 0800-724 6522 Produzido por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 – Jandira - SP CEP: 06610-015 VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/04/2026 - 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC/PVDC X 30 - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC/PVDC X 60 02/08/2023 0806646/23-3 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Correções ortográficas VP/VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 -- 6 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno 12/07/2023 0717596/23-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Identificação do Medicamento VP/VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 13/04/2021 1427963/21-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 29/03/2017 0503065/17-0 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 13/03/2017 0394817/17-0 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/07/2016 2039839/16-5 Cumpriment o de exigência da Renovação de Registro de 02/01/2017 Identificação do Medicamento VP: 2. Como este medicamento funciona? / 5. Onde, como e por VP/VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC x 30 -- 7 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Medicamen to Específico quanto tempo posso guardar este medicamento? / Como devo usar este medicamento? VPS: 2. Resultados de eficácia/ 5. Advertências e precauções/ 7. Cuidados de armazenamento do medicamento/ 8. Posologia e Modo de usar. Dizeres legais 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 26/10/2015 0941574/15-2 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. Dizeres legais VP/VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 21/07/2014 0584151/14-8 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL -- 8 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg) – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno AL PLAS INC X 60 30/06/2014 0513454/14-4 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC x 30 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 -- 9 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Flavenos® 1000 mg Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos diosmina 900 mg hesperidina 100 mg -- 10 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Flavenos® 1000 mg diosmina hesperidina fração flavonoica purificada micronizada (FFPM) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Comprimido revestido. Caixa com 10 ou 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de: diosmina ............................................................................. 900 mg flavonoides expressos em hesperidina ............................... 100 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, copovidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Flavenos® 1000 mg é indicado: - No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos); - No tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário; - Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia); - Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Flavenos® 1000 mg atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores. A ação de Flavenos® 1000 mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras). Além disso, melhora os sintomas como dor, durante a evacuação, coceira, e diminui a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia. O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Flavenos® 1000 mg não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 11 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal. Gravidez - Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Flavenos 1000 mg durante a gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças: Flavenos® 1000 mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos). Idosos - As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas: Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, Flavenos® 1000 mg não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - Durante o programa de desenvolvimento clínico, não houve evidências de incompatibilidade ou interação entre diosmina + hesperidina e medicamentos empregados no tratamento de distúrbios cardiovasculares, endócrinos, hormonais, psiquiátricos, respiratórios, reumatológicos, vitaminas ou anti-infecciosos. Entretanto, pacientes que administrem aspirina ou medicamentos que interferem na coagulação sanguínea devem ter cautela, pois a diosmina pode reduzir a agregação das hemácias e a viscosidade sanguínea. - É importante ressaltar também que alguns dados sugerem que a diosmina pode interagir com medicamentos como, por exemplo, o metronidazol e diclofenaco. - Os metabólitos da hesperidina podem interagir com medicamentos como o diltiazem, o verapamil e a vincristina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 12 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Flavenos® 1000 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) se apresenta como comprimido revestido de cor salmão, oblongo com vinco, contendo núcleo amarelo claro com pontos marrons. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Oral Na doença venosa crônica, a posologia usual é: Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã; Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica. Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é: Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica. No período pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é: Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica. Na dor pélvica crônica, a posologia usual é: Flavenos® 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica. Caso desejar os comprimidos de Flavenos® 1000 mg podem ser dissolvidos em água antes de administrá- los. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Flavenos® 1000 mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e -- 13 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, Flavenos® 1000 mg pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los. Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarreia, indigestão, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor muscular, dor de cabeça, insônia, sonolência. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Colite (inflamação do intestino). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Tontura, vertigem, mal-estar, erupção cutânea, coceira, urticária. Reações com frequência desconhecida: - Eczema, pitiríase rósea, dor epigástrica, ansiedade, cansaço, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você administrou mais comprimidos de Flavenos 1000 mg do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com Flavenos 1000 mg é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, coceira (prurido) e erupção cutânea. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0974.0124 Registrado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av Paulo Ayres 280 - Taboão da Serra - SP CEP: 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06 -- 14 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno SAC 0800 724 6522 Produzido por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP CEP: 06610-015 VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 15 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) – Paciente – 09/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/09/2025 - 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS - 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC/PVDC X 10 - 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC/PVDC X 30 30/08/2022 4626433/22-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP/VPS 900 MG + 100 MG COM REV X 10 900 MG + 100 MG COM REV X 30 900 MG + 100 MG COM REV X 90 -- 16 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno FLAVENOS® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Granulados para suspensão diosmina 900 mg hesperidina 100 mg 1000 FFPM -- 17 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno FLAVENOS® diosmina hesperidina Fração Flavonoica Purificada Micronizada (FFPM) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Granulado para suspensão 900 mg + 100 mg (sabor laranja). Embalagens com 7, 30 ou 60 envelopes de 5g. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada envelope de 5g contém: Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de: diosmina ............................................................................................................................. ... 900 mg flavonoides expressos em hesperidina .................................................................................. 100 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, copovidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di- hidratado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, sucralose, aroma de laranja, ácido cítrico e manitol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FLAVENOS® é indicado: - No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FLAVENOS® atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores. A ação de FLAVENOS® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras). O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FLAVENOS® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal. -- 18 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Gravidez - Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de FLAVENOS durante a gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando. Crianças: FLAVENOS® não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos). Idosos - As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos. Contém sucralose (edulcorante). Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas: Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, FLAVENOS® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - Durante o programa de desenvolvimento clínico, não houve evidências de incompatibilidade ou interação entre diosmina + hesperidina e medicamentos empregados no tratamento de distúrbios cardiovasculares, endócrinos, hormonais, psiquiátricos, respiratórios, reumatológicos, vitaminas ou anti-infecciosos. Entretanto, pacientes que administrem aspirina ou medicamentos que interferem na coagulação sanguínea devem ter cautela, pois a diosmina pode reduzir a agregação das hemácias e a viscosidade sanguínea. - É importante ressaltar também que alguns dados sugerem que a diosmina pode interagir com medicamentos como, por exemplo, o metronidazol e diclofenaco. - Os metabólitos da hesperidina podem interagir com medicamentos como o diltiazem, o verapamil e a vincristina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? FLAVENOS® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Granulado fino de coloração bege claro a amarelo claro. -- 19 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno O produto em água formará uma suspensão de coloração bege. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Oral FLAVENOS® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) granulado deve ser dispersado em 1 copo com aproximadamente 250 mL de água em temperatura ambiente e ingerido logo em seguida. O produto em água formará uma suspensão de coloração bege. Nos quadros de varizes e de sintomas relacionados à insuficiência venosa, a posologia usual é: FLAVENOS® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 1 envelope ao dia, de preferência pela manhã. O uso de FLAVENOS® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar FLAVENOS® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, FLAVENOS® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los. Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diarreia, indigestão, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor muscular, dor de cabeça, insônia, sonolência. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Colite (inflamação do intestino). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Tontura vertigem, mal-estar, erupção cutânea, coceira, urticária -- 20 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Reações com frequência desconhecida: - Eczema, pitiríase rósea, dor epigástrica, ansiedade, cansaço, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você administrou mais envelopes de FLAVENOS® do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com FLAVENOS® é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, coceira (prurido) e erupção cutânea. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0974.0124 Registrado por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP CEP: 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06 SAC 0800 724 6522 Produzido por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP CEP: 06610-015 VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 21 of 22 -- Biolab Sanus Flavenos® (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) - envelope – Paciente – 04/2026 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 08/04/2026 -- 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS - 900 MG + 100 MG GRAN SUS CT 7 ENV AL/PLAS X 5 G - 900 MG + 100 MG GRAN SUS CT 30 ENV AL/PLAS X 5 G - 900 MG + 100 MG GRAN SUS CT 60 ENV AL/PLAS X 5 G 12/07/2023 0717596/23-1 10461 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS 900 MG + 100 MG GRAN SUS CT 7 ENV AL/PLAS X 5 G 900 MG + 100 MG GRAN SUS CT 30 ENV AL/PLAS X 5 G 900 MG + 100 MG GRAN SUS CT 60 ENV AL/PLAS X 5 G -- 22 of 22 --