Flancox 600 Mg Comprimido Revestido Com 14 Apsen Farmaceutica S/A

FLANCOX ® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos Revestidos 300 mg, 400 mg, 500 mg e 600 mg -- 1 of 22 -- 1 FLANCOX ® etodolaco APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 300 mg. Caixa com 14 ou 30 comprimidos Comprimido revestido de 400 mg. Caixa com 10 ou 20 comprimidos Comprimido revestido de 500 mg. Caixa com 4 ou 14 comprimidos Comprimido revestido de 600 mg. Caixa com 4 ou 14 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: 300 mg 400 mg etodolaco ..............................................................300 mg 400 mg Excipientes qsp ....................................................1 comp. 1 comp. Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio e amarelo de quinolina laca de alumínio. Cada comprimido contém: 500 mg 600 mg etodolaco..............................................................500 mg 600 mg excipientes qsp.....................................................1 comp. 1 comp. Excipientes: lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FLANCOX® (etodolaco) é indicado no tratamento da artrose e da artrite reumatoide (aguda ou crônica) e no controle da dor, especialmente aquela associada a processos inflamatórios (como -- 2 of 22 -- 2 no pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas e outras condições, como artrite aguda por gota, cólica menstrual, enxaqueca). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FLANCOX ® , cujo princípio ativo é o etodolaco, é um medicamento anti-inflamatório não- esteroide, com atividade analgésica e anti-inflamatória. Tempo médio estimado para início da ação terapêutica: 30 minutos após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Você não deve usar FLANCOX® (etodolaco) se tiver alergia ao etodolaco ou a qualquer um dos componentes de sua formulação; se você já apresentou reações semelhantes à asma, urticária ou outras reações alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios. Você também não deve usar FLANCOX ® (etodolaco) se apresentar úlcera no estômago ou no duodeno, insuficiência hepática ou renal graves. FLANCOX ® é contraindicado em crianças menores de 15 anos de idade e em pacientes com dor peri-operatória relacionada à cirurgia cardíaca (pelo risco aumentado de infarto do miocárdio e de acidente vascular cerebral). Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências FLANCOX® deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras no estômago ou no duodeno ou colite ulcerativa, que estejam em uso de aspirina, anticoagulantes ou corticosteroides, que fumem ou façam uso abusivo de bebidas alcoólicas e em pacientes idosos ou debilitados. O uso da menor dose efetiva possível por curtos períodos de tempo reduz os riscos de complicações gastrointestinais. Terapia com -- 3 of 22 -- 3 medicamentos que protegem o estômago é recomendável. Nos casos de hemorragias, ulcerações ou perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pacientes de risco (como aqueles que apresentam asma, intolerância à aspirina e rinite); nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser hospitalizado. Os anti-inflamatórios estão associados com um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo infarto e acidente vascular cerebral. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela presença de fatores de risco cardiovascular concomitantes. Elevações de exames que refletem a função do fígado podem ocorrer com o uso de anti- inflamatórios, incluindo etodolaco. Essas alterações laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou serem transitórias. Raramente, foram descritos casos de hepatite fulminante, pele amarelada e falência da função do fígado. Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da função do fígado durante o tratamento prolongado. Os anti-inflamatórios podem aumentar o risco de elevação das concentrações sanguíneas de potássio, especialmente em pacientes idosos, diabéticos, com doença renal ou em uso concomitante de outros medicamentos, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Pode haver o aparecimento de anemia com o uso de anti-inflamatórios; desta maneira, pacientes em tratamento prolongado devem realizar hemogramas periodicamente. Raramente, os anti- inflamatórios podem causar alterações sanguíneas graves, como redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e de plaquetas. Os anti-inflamatórios podem causar reações adversas graves na pele e reações na pele relacionadas à exposição à luz do sol. Além disso, o uso do etodolaco também pode estar associado ao aparecimento da Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação grave na pele com vermelhidão, febre e pequenas bolhas com pus). Caso apareçam manchas em sua pele, interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico. FLANCOX® deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes de procedimentos cirúrgicos ou odontológicos. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. -- 4 of 22 -- 4 Precauções No início do tratamento, a função renal deverá ser avaliada, principalmente em pacientes idosos ou com doenças no fígado, nos rins ou no coração e naqueles em uso de diurético. Recomenda- se a realização periódica de exames para avaliação da função renal durante o tratamento prolongado. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FLANCOX® , pois elas aumentam a chance de eventos adversos gastrointestinais. Não deve haver uso concomitante de paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou outros anti-inflamatórios (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico e tolmetina) com etodolaco. Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, pois podem ocorrer sintomas neurológicos como tontura, sonolência, e embaçamento visual. Os pacientes em tratamento prolongado devem realizar avaliações oftalmológicas periódicas. A função das plaquetas pode ser afetada pelos anti-inflamatórios. Caso você apresente doenças que afetam a coagulação ou esteja usando medicamentos anticoagulantes, avise seu médico. Asma pré-existente Cerca de 10% dos pacientes com asma podem apresentar reações asmáticas à aspirina ou ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes que apresentam tais reações foi associado a reações asmáticas graves e até fatais. O etodolaco não deve ser administrado a pacientes que apresentam alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório, e deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente. Gravidez O etodolaco atravessa a placenta e pode causar malformações fetais, como observado em estudos realizados em animais. Apesar de não existir estudos adequados ou bem controlados sobre o uso de etodolaco em mulheres grávidas, sabe-se que a sua utilização durante a gravidez pode comprometer a função dos rins e diminuir a produção de urina do feto. Dito isso, você deve ser orientada a não engravidar durante o tratamento ou o médico deve avaliar o risco/benefício do uso da droga, conforme o período gestacional em que você se encontra. -- 5 of 22 -- 5 Caso a utilização deste medicamento seja necessária, recomenda-se a utilização da menor dose eficaz do medicamento e a realização de exames periódicos para avaliação do volume do líquido amniótico e do ducto arterioso fetal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e em virtude do risco potencial de reações adversas sérias em lactentes, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou a medicação, levando em consideração a necessidade do tratamento e a importância do medicamento para a mãe. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso Pediátrico A segurança e a eficácia de FLANCOX ® (etodolaco) não foram estabelecidas nas crianças. Geriatria Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando-se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização das doses. Deve-se evitar o uso prolongado pelo risco aumentado de eventos adversos gastrointestinais. Interferência em exames laboratoriais A urina de pacientes tomando etodolaco pode apresentar resultados falso-positivos para bilirrubina urinária. O uso de fita reagentes para medida de corpos cetônicos urinários também pode apresentar resultados falso-positivos. O tratamento com etodolaco (600 a 1.000 mg/dia) promoveu uma pequena redução nas concentrações sanguíneas de ácido úrico em estudos clínicos de pacientes com artrite. O tempo de sangramento, a creatinina e o potássio sanguíneos podem aumentar; os valores de -- 6 of 22 -- 6 hematócrito e hemoglobina podem diminuir e pode haver alterações nos testes que refletem a função do fígado (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes asmáticos e está contraindicado em pacientes que apresentem reações asmáticas à aspirina, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório. Atenção: Flancox 300 mg, 400 mg e 500 mg: Contêm lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido. Flancox 600 mg: Contém 294,50 mg de lactose (tipo de açúcar) / comprimido. Flancox 300 mg e Flancox 400 mg: Contêm os corantes dióxido de titânio e amarelo de quinolina laca de alumínio. Flancox 500 mg e Flancox 600 mg: Contêm o corante dióxido de titânio. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Interações medicamentosas A administração simultânea de FLANCOX® (etodolaco) com outros medicamentos precisa ser cuidadosamente avaliada. Aspirina: a administração concomitante de etodolaco e aspirina não é recomendada pelo potencial de aumento dos eventos adversos. Ciclosporina, digoxina e metotrexate: o etodolaco pode alterar a eliminação dessas drogas, aumentando suas concentrações sanguíneas e, consequentemente, suas toxicidades. Diuréticos: o etodolaco reduz o efeito dos diuréticos, com possível perda do controle da pressão sanguínea em pacientes hipertensos. Fenilbutazona: a coadministração de fenilbutazona e etodolaco não é recomendada. Inibidores da ECA: há relatos que sugerem que os anti-inflamatórios podem diminuir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA. Além disso, a administração concomitante pode aumentar o risco de elevação do potássio sanguíneo (ver ADVERTÊNCIAS E -- 7 of 22 -- 7 PRECAUÇÕES). Lítio: os anti-inflamatórios podem aumentar as concentrações sanguíneas de lítio. Portanto, quando um anti-inflamatório e lítio são coadministrados, os pacientes devem ser observados para sinais de toxicidade por lítio e monitorados com a medida da concentração sanguínea de lítio. Varfarina: o uso da varfarina concomitantemente aos anti-inflamatórios aumenta o risco de sangramento gastrointestinal, por isso, recomenda-se cautela quando do uso dos dois medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? FLANCOX® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegidos da umidade e da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FLANCOX® comprimido revestido de 300 mg ou de 400 mg é oblongo, amarelo, biconvexo e liso. FLANCOX® comprimido revestido de 500 mg ou de 600 mg é oblongo, branco a amarelado, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 8 of 22 -- 8 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? No tratamento com anti-inflamatórios, deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses. Após a observação da resposta individual à terapia inicial com FLANCOX ® (etodolaco), deve-se ajustar as doses e a frequência às necessidades do paciente. Nos casos de comprometimento renal leve ou moderado, não é necessário ajuste da dosagem, mas esses pacientes devem ser observados cuidadosamente devido ao risco de diminuição da função renal. Os comprimidos de FLANCOX ® (etodolaco) devem ser tomados sempre com um copo cheio de água, de preferência após as refeições. A ingestão de água deve ser suficiente para evitar que o comprimido fique retido no esôfago. O uso de antiácidos não interfere no efeito do medicamento. Uso como analgésico A dose diária recomendada de FLANCOX® (etodolaco) para dor aguda é de 200-400 mg a cada 6-8 horas, conforme a necessidade, com uma dose total diária máxima de 1.000 mg. A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico e após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado. Artrose e Artrite reumatoide As doses iniciais recomendadas de FLANCOX® (etodolaco) podem ser de 300 mg, 3 ou 4 vezes ao dia; 400 mg, 2 a 3 vezes ao dia; 500 mg ou 600 mg 2 vezes ao dia, por via oral, totalizando de 800 mg a 1200 mg. Durante o uso prolongado, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma dose de 600 mg ao dia pode ser suficiente para a administração no longo prazo. Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício. Limites máximos de dosagem Adultos com peso menor do que 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia. Adultos com 60 kg ou mais: 1200 mg ao dia. -- 9 of 22 -- 9 Idosos Conforme a dose para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar FLANCOX® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao FLANCOX® são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência. Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, calafrios, febre, depressão, nervosismo, manchas na pele, coceira, desconforto e dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea, vômitos, constipação, perda de sangue nas fezes, gastrite, dor para urinar, fraqueza, embaçamento visual, tinido, aumento do volume de urina. Incomuns (ocorre entre 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia, ausência de glóbulos brancos, inchaço nos lábios, asma, perda do apetite, arritmias, queda de cabelo, alucinações, reações alérgicas graves, meningite, aumento do tempo de sangramento, insuficiência cardíaca, confusão mental, conjuntivite, cistite, duodenite, falta de -- 10 of 22 -- 10 ar, manchas roxas na pele, inchaço, manchas ou bolhas na pele, esofagite, diminuição da audição, dor de cabeça, vômito com sangue, perda de sangue na urina, falência hepática, hepatite, aumento da glicemia (em pacientes diabéticos bem controlados), hiperpigmentação, pressão alta, infecções, insônia, nefrite, hemorragia uterina, pele amarelada, redução do número de glóbulos brancos, infarto do miocárdio, palpitação, redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas, pancreatite, formigamentos, acometimento dos nervos das pernas, fobia a luz, reações na pele induzidas pela luz solar, infiltrado nos pulmões, sangramento retal, cálculo renal, insuficiência renal, choque, desmaio, redução do número de plaquetas, feridas na boca, urticária, necrose renal, distúrbios visuais e úlcera gastrointestinal. Desconhecida: Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (reação grave na pele com vermelhidão, febre e/ou pequenas bolhas com pus), erupção medicamentosa fixa (reação na pele sempre no mesmo local) e reação anafilática. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdose aguda aos anti-inflamatórios limitam-se em geral a: letargia, sonolência, náusea, vômitos e dores abdominais, normalmente reversíveis com o tratamento. Mais raramente, podem ocorrer sangramento gastrointestinal, pressão alta ou baixa, insuficiência renal aguda e depressão respiratória. Os pacientes devem receber tratamento sintomático e de suporte, pois não há antídotos específicos. As funções vitais devem ser monitoradas e indução de vômito e outros tratamentos para reduzir a absorção do medicamento estão indicados naqueles pacientes atendidos num período de até 4 horas após a ingestão que apresentam sintomas ou que tomaram doses muito elevadas (5 a 10 vezes a dose habitual). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 11 of 22 -- 11 DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0146 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 Registrado e produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO Flancox_com_rev_VP_BDv01 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/05/2026. -- 12 of 22 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula2 Versões (VP/VPS) 3 Apresentações relacionadas4 29/05/2026 - Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 4 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos; - 600 mg x 4 comp. revestidos; - 600 mg x 14 comp. revestidos. 5. Advertências e VPS -- 13 of 22 -- precauções 7. Cuidados com o armazenament o do medicamento 9. Reações adversas 30/09/2025 1302972/25-1 Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 4 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos; - 600 mg x 4 comp. revestidos; - 600 mg x 14 comp. revestidos. 5.Advertências e precauções VPS 30/05/2025 0736271/25-2 Notificação de Alteração de texto de Bula – - - - - 3. Quando não devo usar este medicamento? VP - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. -- 14 of 22 -- publicação no Bulário RDC 60/12 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 4 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos; - 600 mg x 4 comp. revestidos; - 600 mg x 14 comp. revestidos. 4.Contraindica ções 5.Advertências e precauções VPS 20/03/2025 0375744/25-8 Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/08/2024 1168393/24-7 Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 24/02/2025 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 4 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos; - 600 mg x 4 comp. revestidos; 7. Cuidados com o armazenament o do medicamento VPS -- 15 of 22 -- - 600 mg x 14 comp. revestidos. 20/01/2025 0079663/25-7 Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - APRESENTA ÇÕES 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? DIZERES LEGAIS VP - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 4 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos; -600 mg x 4 comp. revestidos; - 600 mg x 14 comp. revestidos. APRESENTA ÇÕES 4. Contraindicaçõ es 5. Advertências e precauções DIZERES LEGAIS VPS 14/07/2023 0728373/23-8 Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no - - - - Composição VPS - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; -- 16 of 22 -- Bulário RDC 60/12 - 400 mg x 6 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 4 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos; - 600 mg x 4 comp. revestidos; - 600 mg x 14 comp. revestidos. 01/06/2023 0559178/23-9 Notificação de Alteração de texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 6 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 4 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos; -- 17 of 22 -- - 600 mg x 4 comp. revestidos; - 600 mg x 14 comp. revestidos. 07/07/2022 4395024/22-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60 30/12/2019 3611493/19-6 Inclusão de nova concentração 25/10/2021 Apresenta ções Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento 07. Cuidados com o armazena mento do medicamento VP/VPS - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 6 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 4 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos; -600 mg x 4 comp. revestidos; - 600 mg x 14 comp. revestidos. 27/08/2021 3381017/21-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - 04/02/2019 0109141/19-7 Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 01/03/2020 Composição Apresenta ções VP/VPS - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 6 comp. -- 18 of 22 -- RDC 60/12 13/03/2020 0765927/20-0 Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 06/07/2020 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento 07. Cuidados com o armazena mento do medicamento revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 4 comp. Revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos. 27/08/2021 3377791/21-8 Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor N.A 19/11/2020 4080190/20-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 - - - - 9. Reações Adversas VPS - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 6 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 7 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos. 22/03/2019 0261315/19-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - - - - DIZERES LEGAIS VP / VPS - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. -- 19 of 22 -- – RDC 60/12 revestidos; - 400 mg x 6 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 7 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos. 31/01/2018 0078300/18-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2016 2621105/16-2 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 24/07/2017 Apresentações VP / VPS - 500 mg x 7 comp. Revestidos. 01/02/2017 0173189/17-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2017 0173189/17-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2017 Apresentações VP / VPS - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 6 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos; - 500 mg x 14 comp. revestidos. -- 20 of 22 -- 19/10/2015 0916899/15-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/10/2015 0916899/15-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 6 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos. 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 5. Advertências e Precauções VPS 9. Reações adversas 31/01/2014 0086480143 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP / VPS - 300 mg x 14 comp. revestidos; - 300 mg x 30 comp. revestidos; - 400 mg x 6 comp. revestidos; - 400 mg x 10 comp. revestidos; - 400 mg x 20 comp. revestidos. 15/04/2013 0285571132 Inclusão Inicial de Texto de - - - - - - - -- 21 of 22 -- Bula – RDC 60/12 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. -- 22 of 22 --