Fentizol 0,02 G/G Creme Dermatológica Com 20g Biosintetica (Ache)

FENTIZOL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Creme 0,02 g/g -- 1 of 21 -- Fentizol creme_BU05a_VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FENTIZOL nitrato de fenticonazol APRESENTAÇÃO Creme de 0,02 g/g: embalagem com 20 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 100 g de Fentizol creme contém: nitrato de fenticonazol ................................................................................................................................................ 2 g (equivalente a 1,757 g de fenticonazol) Excipientes: éster poliglicólico de ácidos graxos, óleo de amêndoas, propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila autoemulsionável, lanolina hidrogenada, edetato dissódico di-hidratado e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fentizol creme é um antifúngico indicado para o tratamento de micoses de pele e mucosas, causadas por fungos, incluindo candidíases, dermatomicoses e pitiríase versicolor, além de outros tipos de micoses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fentizol creme é um antimicótico que combate um grande número de fungos e também com atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fentizol creme é contraindicado caso você já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve lavar bem as mãos antes e após a aplicação de Fentizol creme. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, se ocorrer, lave com bastante água. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Fentizol creme não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Produtos de aplicação local são contraindicados para usar por tempo prolongado, pois podem causar sensibilização (podem deixar sua pele sensível). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos (quando o efeito de um medicamento é alterado pela presença de outro medicamento) ou outras formas de interação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: creme branco brilhante e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 2 of 21 -- Fentizol creme_BU05a_VP_768 2 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve utilizar o Fentizol creme apenas sob orientação do seu médico. Você deve usar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Fentizol creme é indicado para o tratamento de micoses de pele e mucosa. Aplicar o creme 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região afetada, esfregando suavemente. A duração do tratamento é a critério médico. O creme é usado preferencialmente em micoses secas: pitiríase versicolor, eritrasma (infecção na pele) e onicomicoses (micoses de unha); também é adequado para uso em micoses da genitália masculina. O limite máximo diário é de 2 aplicações. Atenção: em caso de pé de atleta e onicomicoses, para evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a duas semanas após desaparecerem os sinais e sintomas. Fentizol creme não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Fentizol creme é de uso externo e não deve ser ingerido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguir estão relacionados os efeitos desagradáveis relatados, que foram leves e cuja frequência não é conhecida, que podem ocorrer durante o tratamento com Fentizol creme: - Após aplicação de Fentizol creme dermatológico pode ocorrer uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente. - Fentizol creme geralmente não irrita a pele e mucosas. Pode ser que ocorra vermelhidão na pele e descamação, mas de forma fraca e passageira. Caso você tenha alergia, deve parar o tratamento. Você deve consultar o seu médico caso algum desses efeitos continue. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, persistente ardência e coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois, Fentizol creme é muito pouco absorvido, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo). Porém, se você ingerir a medicação, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata e a hora que você ingeriu e os seus sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0327 Sob licença de Recordati S.p.A. - Milão - Itália. Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira -- 3 of 21 -- Fentizol creme_BU05a_VP_768 3 Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 4 of 21 -- FENTIZOL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Creme (Vaginal) 0,02g/g -- 5 of 21 -- Fentizol_creme vaginal_BU05a_VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FENTIZOL nitrato de fenticonazol APRESENTAÇÃO Creme 0,02 g/g: embalagem com 40 g + 7 aplicadores descartáveis. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 100 g de Fentizol creme vaginal contém: nitrato de fenticonazol..................................................................................................................................................2 g (equivalente a 1,757 g de fenticonazol) Excipientes: óleo de amêndoas, propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila autoemulsionável, lanolina hidrogenada, éster poliglicólico de ácidos graxos, edetato dissódico di-hidratado e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fentizol creme vaginal é indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fentizol creme vaginal é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias. O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Fentizol creme vaginal caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar Fentizol creme vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Observe as instruções para aplicação no item “Como devo utilizar esse medicamento?”. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Fentizol creme vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. Você não deve parar de usar o medicamento sem avisar o seu médico. Somente ele poderá avaliar como está seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido. Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local. Embora a absorção vaginal de Fentizol creme vaginal seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 6 of 21 -- Fentizol_creme vaginal_BU05a_VP_768 2 Interações medicamentosas Absorção do Fentizol creme vaginal no sangue é muito baixa, e até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com Fentizol creme vaginal. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: creme branco brilhante e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar Fentizol creme vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. A aplicação deve ser feita preferencialmente à noite, antes de deitar-se. Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Fentizol creme vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Creme vaginal 0,02 g/g Você deve introduzir o creme na vagina com o aplicador cheio (5 g de creme). Utilize um aplicador por dia, que deve ser jogado fora após o uso. O tratamento deve ser realizado por 7 dias consecutivos. - Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas. - Assegure-se que o aplicador esteja perfeitamente limpo. Instruções para o uso Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com Fentizol creme vaginal. 1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo com o creme. 2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa. -- 7 of 21 -- Fentizol_creme vaginal_BU05a_VP_768 3 3. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. Depois, descarte o aplicador. O limite máximo diário é de 1 aplicação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia seguinte e faça a aplicação conforme orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em estudos clínicos, Fentizol creme vaginal tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de reações desagradáveis. Algumas reações podem ocorrer em casos isolados. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação e/ou coceira no local, sangramento vaginal discreto, reação de hipersensibilidade (tipo de alergia). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois Fentizol creme vaginal é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0327 Sob licença de Recordati S.p.A. - Milão - Itália Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1° ao 4° andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 8 of 21 -- Fentizol_creme vaginal_BU05a_VP_768 4 -- 9 of 21 -- FENTIZOL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Óvulo 600 mg -- 10 of 21 -- Fentizol_óvulo_BU05a_VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FENTIZOL nitrato de fenticonazol APRESENTAÇÃO Óvulo de 600 mg: embalagem contendo 1 óvulo + 1 aplicador. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada óvulo de Fentizol contém: nitrato de fenticonazol ...........................................................................................................................600 mg (equivalente a 527 mg de fenticonazol) Excipientes: petrolato líquido, lecitina de soja, petrolato branco, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, etilparabeno e propilparabeno. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fentizol óvulo vaginal é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fentizol óvulo vaginal é um antimicótico que tem propriedades antifúngicas, age bloqueando o crescimento dos fungos (fungistático) e acarretando a morte dos mesmos (fungicida). Também tem atividade antibacteriana sobre certos tipos de bactérias. O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Fentizol óvulo vaginal caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar Fentizol óvulo vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Observe as instruções para aplicação no item “Como devo utilizar esse medicamento?”. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Fentizol óvulo vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Você não deve parar de usar o medicamento sem avisar o seu médico. Somente ele poderá avaliar como está seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido. Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local. Embora a absorção vaginal de óvulo vaginal seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 11 of 21 -- Fentizol_óvulo_BU05a_VP_768 2 Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Interações medicamentosas A absorção do Fentizol óvulo vaginal no sangue é muito baixa, e até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com Fentizol óvulo vaginal. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: o óvulo é uma cápsula de gelatina de cor creme e opaca, contendo em seu interior uma suspensão oleosa, branca e homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar Fentizol óvulo vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com Fentizol óvulo vaginal. A aplicação deve ser feita à noite, antes de deitar-se. Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e o tempo do tratamento. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Fentizol óvulo vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. O óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, em dose única. - Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas. - Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo. Instruções para o uso: 1. Ao tirar o óvulo da embalagem, coloque-o no aplicador. Evite o contato do medicamento com suas mãos por muito tempo, pois o calor pode modificar o óvulo, o que dificulta a saída do mesmo do aplicador. 2. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar. Atenção: muita pressão pode provocar a abertura do óvulo. -- 12 of 21 -- 3 3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o aplicador. 4. Descarte o aplicador. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia seguinte e faça a aplicação conforme orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em estudos clínicos o Fentizol óvulo vaginal tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de reações desagradáveis. Algumas reações podem ocorrer em casos isolados. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação e/ou coceira no local e reação de hipersensibilidade (tipo de alergia). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois Fentizol óvulo vaginal é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0327 Sob licença de Recordati S.p.A. - Milão - Itália Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Catalent Brasil Ltda. Sorocaba - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO Fentizol_óvulo_BU05a_VP_768 -- 13 of 21 -- Fentizol_óvulo_BU05a_VP_768 4 -- 14 of 21 -- FENTIZOL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução Spray 20 mg/ml -- 15 of 21 -- Fentizol solução spray_BU05a_VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FENTIZOL nitrato de fenticonazol APRESENTAÇÃO Solução spray de 20 mg/ml: embalagem contendo 30 ml. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 ml de Fentizol solução spray contém: nitrato de fenticonazol.................................................................................................................................20 mg (equivalente a 17,6 mg de fenticonazol) Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, povidona, óleo de rícino hidrogenado etoxilado e água purificada. Graduação alcoólica: 38,4%. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é um antifúngico indicado para o tratamento de micoses de pele e mucosas, causadas por fungos, incluindo candidíases, dermatomicoses e pitiríase versicolor, além de outros tipos de micoses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fentizol solução spray é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado caso você já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve lavar bem as mãos antes e após a aplicação de Fentizol solução spray. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, se ocorrer, lave com bastante água. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Fentizol solução spray não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Produtos de aplicação local são contraindicados para usar por tempo prolongado, pois podem causar sensibilização (podem deixar sua pele sensível). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos (quando o efeito de um medicamento é alterado pela presença de outro medicamento) ou outras formas de interação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 16 of 21 -- Fentizol solução spray_BU05a_VP_768 2 Características físicas e organolépticas: líquido límpido e transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar Fentizol solução spray apenas sob orientação do seu médico. Você deve usar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Aplique a solução spray 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região que será tratada. A duração do tratamento é a critério médico. O limite máximo diário é de 2 aplicações. Observação: no primeiro uso, é necessário pressionar a válvula 3 vezes para a saída do produto. Atenção: em caso de pé de atleta e onicomicoses (micoses de unha), para evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a duas semanas após desaparecerem os sintomas. Fentizol solução spray é de uso externo e não deve ser ingerido. Atenção: a válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não deve ser perfurado e nem devem ser introduzidos objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguir estão relacionados os efeitos desagradáveis relatados, que foram leves e cuja frequência não é conhecida, que podem ocorrer durante o tratamento com Fentizol solução spray: - Após aplicação do Fentizol solução spray você pode sentir uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente. - Fentizol solução spray geralmente não irrita a pele e mucosas. Pode ser que ocorra vermelhidão na pele e descamação, mas de forma fraca e passageira. Caso você tenha alergia, deve parar o tratamento. Você deve consultar o seu médico caso algum desses efeitos continuem. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, ardência e coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois, Fentizol solução spray é muito pouco absorvido, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo). Porém, se você ingerir a medicação, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata e a hora que você engoliu e o que está sentindo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0327 Sob licença de Recordati S.p.A. - Milão - Itália. Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira -- 17 of 21 -- Fentizol solução spray_BU05a_VP_768 3 Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 18 of 21 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/06/2014 0502946/14-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação à RDC 47/2009. VP/VPS Creme dermatológico 0,02 g/g Óvulo vaginal 600 mg 13/03/2015 0226212/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação de formas farmacêuticas. VP/VPS Creme dermatológico 0,02 g/g 15/08/2016 2184576/16-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Spray 20 mg/ml Óvulo 600 mg Creme vaginal e dermatológico 0,02 g/g 06/10/2016 2362516/16-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação ao vocabulário controlado VP/VPS Spray 20mg/ml Creme dermatológico 0,02 g/g 17/08/2021 3233453/21-3 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Creme vaginal e dermatológico 0,02 g/g Óvulo 600 mg Solução spray 20 mg/ml -- 19 of 21 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/07/2023 0706438/23-0 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 09/06/2023 0589385/23-2 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme vaginal e dermatológico 0,02 g/g 31/07/2025 0991726/25-1 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Spray 20 mg/ml Creme 0,02 g/g 01/12/2025 1547431/25-3 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Óvulo 600 mg Creme (vaginal) 0,02 g/g -- 20 of 21 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/06/2026 - 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução Spray 20 mg/ml -- 21 of 21 --