Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes: com hipersensibilidade conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes (ver COMPOSIÇÃO); com insuficiência hepática (distúrbio do funcionamento do fígado incluindo cirrose biliar e funcionamento anormal do fígado persistente sem explicação); que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reações cutâneas quando de uma exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno; com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) salvo se a pancreatite aguda é devido a um nível elevado de certas gorduras no sangue. com doença da vesícula biliar e com doença renal severa crônica (distúrbio do funcionamento do rim). Este medicamento contém lactose. Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, seu médico irá monitorar os níves destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato. Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatina para verificar se a função renal (funcionamento do rim) não está sendo prejudicada pela utilização do medicamento. Pancreatite (inflamação do pâncreas) pode ocorrer em pacientes que tomam fenofibrato (ver CONTRAINDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS). Toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição muscular), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal. Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de fenofibrato, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento. Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo idade avançada (acima de 70 anos), com antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal, hipotireoidismo (problemas na glândula da tireóide) e ingestão de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise. Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico. O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou o inibidor de HMGCoA redutase (estatina), especialmente em casos de pré-existência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de fenofibrato com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular. Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios no sangue), como diabetes tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico, alcolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral). Este medicamento contém LACTOSE. Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento. Gravidez: Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido, portanto fenofibrato somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. Lactação: Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus metabólitos no leite materno humano.Portanto fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação. Crianças: A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas O fenofibrato não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Anticoagulantes orais: fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de sangramentos. Por isso, seu médico poderá reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e se necessário reajustar progressivamente a dose em função do INR (Índice Internacional Normalizado) monitorado. Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para reduzir rejeição de órgãos transplantados): Alguns casos graves de danos das funções renais reversíveis foram relatados durante administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. Nestes pacientes a função renal deverá ser atentamente controlada e o tratamento com fenofibrato suspenso em caso de alterações importantes dos parâmetros laboratoriais. Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) e outros fenofibratos: O risco de uma toxicidade muscular grave aumenta se o fenofibrato é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA redutase (exemplo, lovastatina, sinvastatina, pravastatina) ou B outros fibratos (por exemplo, genfibrosila, bezafibrato, ciprofibrato). Esta associação deve ser utilizada com cuidado, portanto, se estiver utilizando fenofibrato juntamente com algum destes medicamentos e apresentar sintomas de toxicidade muscular (com dores musculares difusas, fadiga e inflamação muscular, cãibras musculares e fraqueza), procure o seu médico imediatamente. Glitazonas: Alguns casos de redução de colesterol HDL paradoxal reversível têm sido relatados durante administração concomitante de fenofibrato e glitazona. Portanto, é recomendado monitorar colesterol HDL se um destes componentes é adicionado ao outro e interromper um dos tratamentos se o colesterol HDL ficar muito baixo. Enzimas do Citocromo P450 Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não são inibidores das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Eles são fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e médios para moderada da CYP2C9 em concentrações terapêuticas. Pacientes em coadministração de fenofibrato e CYP2C19, CYP2A6 e especialmente drogas metabolizadas por CYP2C9 com estreito índice terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e se necessário ajuste de dose dessas drogas é recomendado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, seu médico irá monitorar os níves destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato. Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatina para verificar se a função renal (funcionamento do rim) não está sendo prejudicada pela utilização do medicamento. Pancreatite (inflamação do pâncreas) pode ocorrer em pacientes que tomam fenofibrato (ver CONTRAINDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS). Toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição muscular), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal. Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de fenofibrato, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento. Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo idade avançada (acima de 70 anos), com antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal, hipotireoidismo (problemas na glândula da tireóide) e ingestão de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise. Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico. O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou o inibidor de HMGCoA redutase (estatina), especialmente em casos de pré-existência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de fenofibrato com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular. Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios no sangue), como diabetes tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico, alcolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral). Este medicamento contém LACTOSE. Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento. Gravidez: Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido, portanto fenofibrato somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. Lactação: Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus metabólitos no leite materno humano.Portanto fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação. Crianças: A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas O fenofibrato não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Anticoagulantes orais: fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de sangramentos. Por isso, seu médico poderá reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e se necessário reajustar progressivamente a dose em função do INR (Índice Internacional Normalizado) monitorado. Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para reduzir rejeição de órgãos transplantados): Alguns casos graves de danos das funções renais reversíveis foram relatados durante administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. Nestes pacientes a função renal deverá ser atentamente controlada e o tratamento com fenofibrato suspenso em caso de alterações importantes dos parâmetros laboratoriais. Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) e outros fenofibratos: O risco de uma toxicidade muscular grave aumenta se o fenofibrato é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA redutase (exemplo, lovastatina, sinvastatina, pravastatina) ou B outros fibratos (por exemplo, genfibrosila, bezafibrato, ciprofibrato). Esta associação deve ser utilizada com cuidado, portanto, se estiver utilizando fenofibrato juntamente com algum destes medicamentos e apresentar sintomas de toxicidade muscular (com dores musculares difusas, fadiga e inflamação muscular, cãibras musculares e fraqueza), procure o seu médico imediatamente. Glitazonas: Alguns casos de redução de colesterol HDL paradoxal reversível têm sido relatados durante administração concomitante de fenofibrato e glitazona. Portanto, é recomendado monitorar colesterol HDL se um destes componentes é adicionado ao outro e interromper um dos tratamentos se o colesterol HDL ficar muito baixo. Enzimas do Citocromo P450 Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não são inibidores das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Eles são fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e médios para moderada da CYP2C9 em concentrações terapêuticas. Pacientes em coadministração de fenofibrato e CYP2C19, CYP2A6 e especialmente drogas metabolizadas por CYP2C9 com estreito índice terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e se necessário ajuste de dose dessas drogas é recomendado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.