ESOGASTRO IBP® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, inclusive esomeprazol, outros benzimidazois (anti-helminticos benzimidazólicos), claritromicina, amoxicilina ou qualquer antibiótico macrolídeo ou penicilina. O uso concomitante de claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina é contraindicado, pois pode resultar em prolongamento QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes.A claritromicina não deve ser administrada a pacientes com histórico de prolongamento QT (congênita ou adquirida) ou arritmia ventricular cardíaca, incluindo Torsades de Pointes (vide “

Siga a orientação de seu médico ou verifique a dosagem na bula.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto do medicamento:amoxicilina tri-hidratada 500 mg: cápsula de gelatina dura, de cor vermelha na cabeça e azul no corpo, contendo granulado branco.claritromicina 500 mg: comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado.esomeprazol magnésico tri-hidratado 20 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.6.

ESOGASTRO IBP® deve ser administrado por via oral, com líquido e conforme orientação médica.Tratamento tríplice (por uma ou duas semanas): Pela manhã: Tome 2 cápsulas de amoxicilina tri-hidratada, 1 comprimido revestido de claritromicina e 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado de uma só vez em jejum. Engolir um a um, no mesmo horário.À noite: Tome 2 cápsulas de amoxicilina tri-hidratada, 1 comprimido revestido de claritromicina e 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado de uma só vez antes do jantar. Engolir um a um, no mesmo horário, da mesma forma que você tomou pela manhã.Após o tratamento tríplice, tome 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado em jejum, uma vez ao dia por 14 ou 28 dias, conforme critério médico (vide tabela abaixo):Tabela 1: Tratamento com esquema tríplice por 1 semana e continuação do uso de esomeprazol por mais 14 ou 28 dias.Tabela PosológicaTratamento para Helicobacter pyloriDias de Tratamentoamoxicilina500 mgclaritromicina500 mg esomeprazol20 mg 1° – 7° dia(tratamento tríplice)2 cápsulas antes do café da manhã em jejum e 2 cápsulas antes do jantar (noite).(1)1 comprimido revestido antes do café da manhã em jejum e 1 comprimido revestido antes do jantar (noite). (1)1 comprimido revestido antes do café da manhã em jejum e 1 comprimido revestido antes do jantar (noite). (1)8° - 21° dia(tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado)--1 comprimido revestido antes do café da manhã em jejum.(2)8° - 35° dia(tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado)--1 comprimido revestido antes do café da manhã em jejum. (3)(1) Tratamento durante 7 dias.(2) Tratamento com esomeprazol por mais 14 dias.(3) Tratamento com esomeprazol por mais 28 dias.Tabela 2: Tratamento com esquema tríplice por 2 semanas e continuação do uso de esomeprazol por mais 14 ou 28 dias.Tabela PosológicaTratamento para Helicobacter pyloriDias de Tratamentoamoxicilina500 mg claritromicina500 mg esomeprazol20 mg1° – 14° dia(tratamento tríplice)2 cápsulas antes do café da manhã em jejum e 2 cápsulas antes do jantar (noite).(1)1 comprimido revestido antes do café da manhã em jejum e 1 comprimido revestido antes do jantar (noite). (1)1 comprimido revestido antes do café da manhã em jejum e 1 comprimido revestido antes do jantar (noite). (1)15° - 28° dia(tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado)--1 comprimido revestido antes do café da manhã em jejum (2)15° - 42° dia(tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado)--1 comprimido revestido antes do café da manhã em jejum (3)(1) Tratamento durante 14 dias.(2) Tratamento com esomeprazol por mais 14 dias.(3) Tratamento com esomeprazol por mais 28 dias.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.7.

A terapia de erradicação do H. pylori é geralmente bem tolerada. Eventos adversos relatados durante os estudos clínicos foram os esperados de acordo com seus componentes. Os eventos adversos mais comuns relatados foram diarreia e náusea.Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento e informar ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.claritromicinaReação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, perda ou alteração do paladar, diarreia, vômito, dispepsia (dor no estômago), náusea, dor abdominal, exames de função hepática anormal, rash (irritação da pele) e hiperidrose (suor excessivo).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase, infecção vaginal, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), hipersensibilidade, falta e diminuição de apetite, ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido no ouvido), palpitações, gastrite, estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação ou infecção na língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto) e flatulência (gases), enzimas do fígado aumentadas, prurido (coceira), urticária e perda ou diminuição da força física.Frequência desconhecida: colite pseudomembranosa (febre, dor abdominal e diarreia), erisipela (infecção de pele causada por bactéria), agranulocitose (redução ou ausência de leucócitos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação no sangue), reação anafilática, angioedema (inchaço no rosto e garganta), transtorno psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania, convulsão, perda do paladar, alteração ou perda do olfato, parestesia (perda ou diminuição da força física), surdez, torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular (alteração dos batimentos cardíacos), sangramento, pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes, disfunção do fígado, icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), Síndrome de Stevens-Johnson (irritação dolorosa da pele), necrólise epidérmica tóxica (reação rara da pele), rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos (alteração grave de pele e anormalidades do sangue), acne, miopatia (fraqueza muscular), problemas renais (insuficiência renal e nefrite intersticial). Laboratoriais: INR aumentada, tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.Pacientes imunocomprometidosEm pacientes adultos com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos os eventos adversos relatados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas e vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (manchas vermelhas), gases, dor de cabeça, prisão de ventre, alterações da audição, elevação das enzimas do fígado. Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: falta de ar, insônia e boca seca.amoxicilinaReação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea e rash (irritação da pele).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, urticária e prurido (coceira).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação no sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos causado pelos próprios anticorpos do organismo), alterações na coagulação do sangue (prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina), edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro, vasculite por hipersensibilidade, dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis, hipercinesia, vertigem, convulsões, inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica), candidíase mucocutânea, colite associada a antibióticos, língua pilosa negra, descoloração superficial dos dentes em crianças, hepatite e icterícia colestásica, aumento moderado das enzimas do fígado, reações graves de pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, exantema pustuloso generalizado agudo), problemas renais (nefrite intersticial e cristalúria).esomeprazolReação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, flatulência (gases), náuseas/vômitos e constipação (prisão de ventre).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema periférico (inchaço), insônia, tontura, parestesia (formigamento), sonolência, vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado e reações da pele (dermatite, prurido, urticária e rash).Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação no sangue), reações de hipersensibilidade (angioedema, reação/choque anafilático), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), agitação, confusão, depressão, distúrbios do paladar, visão turva, broncoespasmo, estomatite (inflamação na mucosa da boca), candidíase gastrointestinal, hepatite com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, fotossensibilidade, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), mal-estar, hiperidrose (aumento da transpiração) e febre.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).Frequência desconhecida: hipersecreção ácida de rebote (elevação anormal da produção de ácido estomacal) após interrupção abrupta da medicação.Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.9.

Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.• claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.• amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.• esomeprazol: não se conhece antídoto específico. O esomeprazol liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas e, portanto, não é dialisável. Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e medidas de suporte gerais devem ser utilizadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.III - DIZERES LEGAISRegistro: 1.0235.1096Registrado por: EMS S/ARod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08Bairro Chácara AssayHortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65Indústria BrasileiraProduzido por: amoxicilina tri-hidratadaMULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDAJaguariúna/SPclaritromicinaEMS S/AHortolândia/SPOuNOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDAManaus/AMesomeprazol magnésico tri-hidratadoNOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDAManaus/AMVENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITASAC: 0800-019 19 14Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/03/2025bula-pac-762354-EMS-v0Histórico de alteração para a bulaDados da submissão eletrônicaDados da petição/notificação que altera bulaDados das alterações de bulasData do expedienteNº. expedienteAssuntoData do expedienteNº. expedienteAssuntoData de aprovaçãoItens de bulaVersões(VP/VPS)Apresentações relacionadas27/03/2025-10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1202/05/20222656909/22-42657195/22-1Mudança maior de excipiente para formasfarmacêuticas sólidasSubstituição maior de local de fabricação demedicamento de liberação modificada05/02/2024ApresentaçõesComposição1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona?3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres legais ApresentaçõesComposição1. Indicações 2. Resultados de eficácia3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas10. Superdose Dizeres legaisVPVPSEmbalagem com 28 cápsulas duras de 500 mg + 14 compridos revestidos de 500 mg + 42 comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg, ou embalagem com 28 cápsulas duras de 500 mg + 14 compridos revestidos de 500 mg + 28 comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg, ou embalagem com 56 cápsulas duras de 500 mg + 28 compridos revestidos de 500 mg + 42 comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg.25/05/20212019562/21-110451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12----3. Quando não devo usar este medicamento?4. O que devo saber antes de usar este medicamento?8.Quais os males que este medicamento pode me causar?A terapia de erradicação do H. pylori é geralmente bem tolerada. Eventos adversos relatados durante os estudos clínicos foram os esperados de acordo com seus componentes. Os eventos adversos mais comuns relatados foram diarreia e náusea.Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento e informar ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.claritromicinaReação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, perda ou alteração do paladar, diarreia, vômito, dispepsia (dor no estômago), náusea, dor abdominal, exames de função hepática anormal, rash (irritação da pele) e hiperidrose (suor excessivo).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase, infecção vaginal, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), hipersensibilidade, falta e diminuição de apetite, ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido no ouvido), palpitações, gastrite, estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação ou infecção na língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto) e flatulência (gases), enzimas do fígado aumentadas, prurido (coceira), urticária e perda ou diminuição da força física.Frequência desconhecida: colite pseudomembranosa (febre, dor abdominal e diarreia), erisipela (infecção de pele causada por bactéria), agranulocitose (redução ou ausência de leucócitos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação no sangue), reação anafilática, angioedema (inchaço no rosto e garganta), transtorno psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania, convulsão, perda do paladar, alteração ou perda do olfato, parestesia (perda ou diminuição da força física), surdez, torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular (alteração dos batimentos cardíacos), sangramento, pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes, disfunção do fígado, icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), Síndrome de Stevens-Johnson (irritação dolorosa da pele), necrólise epidérmica tóxica (reação rara da pele), rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos (alteração grave de pele e anormalidades do sangue), acne, miopatia (fraqueza muscular), problemas renais (insuficiência renal e nefrite intersticial). Laboratoriais: INR aumentada, tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.Pacientes imunocomprometidosEm pacientes adultos com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos os eventos adversos relatados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas e vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (manchas vermelhas), gases, dor de cabeça, prisão de ventre, alterações da audição, elevação das enzimas do fígado. Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: falta de ar, insônia e boca seca.amoxicilinaReação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea e rash (irritação da pele).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, urticária e prurido (coceira).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação no sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos causado pelos próprios anticorpos do organismo), alterações na coagulação do sangue (prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina), edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro, vasculite por hipersensibilidade, dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis, hipercinesia, vertigem, convulsões, inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica), candidíase mucocutânea, colite associada a antibióticos, língua pilosa negra, descoloração superficial dos dentes em crianças, hepatite e icterícia colestásica, aumento moderado das enzimas do fígado, reações graves de pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, exantema pustuloso generalizado agudo), problemas renais (nefrite intersticial e cristalúria).esomeprazolReação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, flatulência (gases), náuseas/vômitos e constipação (prisão de ventre).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema periférico (inchaço), insônia, tontura, parestesia (formigamento), sonolência, vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado e reações da pele (dermatite, prurido, urticária e rash).Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação no sangue), reações de hipersensibilidade (angioedema, reação/choque anafilático), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), agitação, confusão, depressão, distúrbios do paladar, visão turva, broncoespasmo, estomatite (inflamação na mucosa da boca), candidíase gastrointestinal, hepatite com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, fotossensibilidade, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), mal-estar, hiperidrose (aumento da transpiração) e febre.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).Frequência desconhecida: hipersecreção ácida de rebote (elevação anormal da produção de ácido estomacal) após interrupção abrupta da medicação.Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.9.O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?Se