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• Contra Indicação

  ENAVO® GOTAS não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (vide “COMPOSIÇÃO”). Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome ENAVO® GOTAS e informe o seu médico.

• Advertências e Iterações

  Uso sob prescrição médica. Deve-se evitar automedicação e informar o médico sobre outros medicamentos

• Como armazenar?

  Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).Após aberto, válido por 18 meses..Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto do medicamento: Solução límpida, incolor a levemente amarelada, com odor e sabor de morango, isenta de partículas e material estranho.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Modo de Usar

  Modo de usoUso oral.Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir a solução.PosologiaNáuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapiaA intensidade das náuseas e vômitos provocados pelo tratamento de câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.- AdultosA dose oral recomendada é de 8 mg (20 gotas), uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg (20 gotas) a cada 12 horas por um máximo de 5 dias.Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg (60 gotas) de ENAVO® GOTAS administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as primeiras 24 horas, o tratamento com ENAVO® GOTAS pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg (20 gotas) a serem administradas duas vezes ao dia.- Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)Posologia baseada em área de superfície corporal A dose oral pode começar doze horas depois da quimioterapia e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)Área de superfície corporalAté 5 dias≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m24 mg (10 gotas) por via oral a cada 12 horas> 1,2 m28 mg (20 gotas) por via oral a cada 12 horasPosologia baseada por peso corporalA administração por via oral pode começar doze horas após a quimioterapia e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)Peso corporalAté 5 dias> 10 kg 4 mg (10 gotas) por via oral a cada 12 horas- IdososNão é necessário alterar a dose nem a frequência para pacientes idosos.- Pacientes com comprometimento da função renalNão é necessária nenhuma alteração da dose diária nem da frequência de dose.- Pacientes com comprometimento da função hepáticaA eliminação de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg (20 gotas).- Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquinaNão é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.Náuseas e vômitos após operação- AdultosPara prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de ENAVO® GOTAS de 16 mg (40 gotas) uma hora antes da anestesia. - Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios. - IdososExistem poucos estudos com o uso de cloridrato de ondansetrona na prevenção e no tratamento da náusea e do vômito no pós-operatório em pessoas idosas. Entretanto, o cloridrato de ondansetrona é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.- Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)Não é necessária nenhuma alteração da dose diária nem da frequência de dose.- Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)A eliminação de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg (20 gotas).Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína/debrisoquinaNão é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Em caso de Esquecimento

  Caso você se esqueça de tomar uma dose e tiver náuseas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto.Caso você se esqueça de tomar uma dose, mas não tiver náuseas nem vomitar, tome a dose seguinte no horário previsto.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Reações Adversas

  A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido ENAVO® GOTAS, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente. As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos irregulares do coração; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica). A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.