Durateston (30 + 60 + 100 + 60) Mg Solução Injetável Intramuscular Com 1 Ml Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda

Durateston® (propionato de testosterona 30 mg + fempropionato de testosterona 60 mg + isocaproato de testosterona 60 mg + decanoato de testosterona 100 mg) Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 250 mg/mL -- 1 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 2 de 12 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DURATESTON® propionato de testosterona + fempropionato de testosterona + isocaproato de testosterona + decanoato de testosterona APRESENTAÇÕES DURATESTON® 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ampola de DURATESTON® contém: propionato de testosterona.......................................... 30 mg fempropionato de testosterona.................................... 60 mg isocaproato de testosterona......................................... 60 mg decanoato de testosterona..........................................100 mg Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim. A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. • Se tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou farmacêutico. • Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DURATESTON® é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o tratamento de vários problemas de saúde relacionados à falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O seu médico irá confirmar esta condição através de medições de testosterona no sangue e também através de sintomas clínicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As substâncias ativas de DURATESTON® são transformadas em testosterona pelo seu organismo. A testosterona é um hormônio natural masculino, conhecido como androgênio e produzido pelos testículos, necessário para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento normal dos órgãos sexuais masculinos e responsável pelas características sexuais secundárias masculinas. Ele é necessário para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos e músculos e estimula a produção de glóbulos vermelhos. Ele também torna a voz do homem mais grave. -- 2 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 3 de 12 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que: • seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto. • seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). • se tem ou já teve tumor de próstata ou um tumor de mama, ou há a suspeita de um desses tipos de tumores. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Categoria X de risco na gravidez.: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA). Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações. O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento. Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu médico poderá ajustar a dose de DURATESTON®. Os pacientes com histórico médico de obesidade, diabetes ou consumo de álcool podem ter níveis baixos de testosterona/falta de eficácia. A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições. Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha: • Câncer de mama que tenha espalhado para os ossos; • Câncer renal ou pulmonar; • Doenças do coração; • Doenças dos rins; • Doenças do fígado; • Pressão arterial elevada; • Diabetes mellitus; • Epilepsia; • Enxaqueca, dores de cabeça; • Complicações prostáticas, tais como problemas para urinar; • Policitemia ou síndromes de hiperviscosidade sanguínea; • Problemas de coagulação sanguínea; • Distúrbios de coagulação (por exemplo: trombofilia ou fatores de risco para tromboembolismo venoso - quando um coágulo se forma na circulação sanguínea); Se você sofre de doença do coração, fígado ou rins, o tratamento com DURATESTON® poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração. Informe ao seu médico se você apresenta pressão arterial elevada ou se estiver em tratamento para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado -- 3 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 4 de 12 com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão. Pacientes pediátricos e adolescentes A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Pacientes idosos Há experiências limitadas sobre segurança e eficácia no uso de DURATESTON® em pacientes acima de 65 anos de idade. Se for um paciente, idoso e do sexo masculino, fale com o seu médico. Nestes pacientes, a frequência de hiperplasia benigna da próstata é maior. Uso indevido Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que DURATESTON® pode interferir no teste antidoping. O uso indevido deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde e é desencorajado. Este medicamento pode causar doping. Abuso de drogas e dependência Este medicamento deve ser administrado por um profissional habilitado e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de testosterona, especialmente se você toma muito deste medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgênico anabólico, pode causar sérios problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou hepática. Indivíduos que abusam da testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é suspenso. Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro esteroide androgênico anabólico porque ele acarreta sérios riscos de saúde (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica. Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de DURATESTON®, ou este pode afetar outros medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar: • Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar no sangue; • Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes). O uso de androgênios como DURATESTON® pode levar à redução da dose desses medicamentos. Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como DURATESTON® pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando corretamente. Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou aos funcionários do laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento. Usando DURATESTON® com alimentos e bebidas -- 4 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 5 de 12 Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas. Gravidez, lactação e fertilidade DURATESTON® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando. Em homens, o tratamento com DURATESTON® pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma. Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Dirigir veículos ou operar máquinas Não é conhecido qualquer efeito de DURATESTON® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Informações importantes sobre alguns dos componentes de DURATESTON® DURATESTON® contém: Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento (veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com testosterona e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Atenção: este medicamento contém amendoim. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. Não armazenar o produto em temperatura inferior à recomendada. Não refrigerar. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A administração de DURATESTON® deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola para que seja mantida a garantia de esterilidade da solução. Após aberto, DURATESTON® deve ser administrado imediatamente. DURATESTON® é uma solução oleosa, amarela e clara. Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. -- 5 of 12 -- Página 6 de 12 Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais habilitados. O profissional de saúde deverá verificar se há presença de partículas estranhas na solução antes da administração. Se por acaso ocorrer a formação de cristais nas ampolas, o aquecimento e agitação podem proporcionar a redissolução imediata. Para a administração intramuscular profunda deste medicamento, é necessária a aquisição de agulha(s) com calibre entre 21G e 23G e comprimento geralmente entre 1 polegada (25 mm) e 1 ½ polegada (38 mm). A quantidade de agulhas a ser adquirida deve corresponder ao número de aplicações prescritas pelo seu médico. A escolha do calibre e comprimento ideais da agulha deve ser determinada pelo profissional de saúde, considerando a dose a ser administrada e as características físicas do paciente. Utilize sempre agulhas e seringas estéreis e descartáveis. Descarte o material utilizado de forma segura, seguindo as orientações médicas e as regulamentações locais de descarte de materiais de saúde. Em caso de dúvidas sobre o uso correto e descarte de agulhas, consulte seu médico ou farmacêutico. DURATESTON® deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço). Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o efeito de DURATESTON® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente. Os efeitos de DURATESTON® não são interrompidos imediatamente após a suspensão do tratamento, mas diminuem gradativamente. Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas. Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Uso em crianças e adolescentes A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e adolescentes. Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus médicos (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, use DURATESTON® assim que lembrar. Não deve ser administrada uma dose dobrada para compensar doses esquecidas e o intervalo de 3 semanas previsto inicialmente, ou outro intervalo determinado pelo médico, deve ser respeitado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 -- 6 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 7 de 12 Assim como acontece com todos os medicamentos, DURATESTON® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem: Tabulação de Reações Adversas A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (ocorrem em mais 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Classe de sistema de Órgão (SOC) Reação Adversa Frequência Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (inclusive cistos e pólipos) Câncer de próstata1 Desconhecido Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático Policitemia (aumento da quantidade de glóbulos vermelhos - células que transportam oxigênio no sangue) Desconhecido Distúrbios cardíacos Infarto do miocárdio (ou ataque cardíaco); Insuficiência cardíaca; Insuficiência cardíaca crônica; Parada cardíaca; Morte cardíaca súbita; Hipertrofia cardíaca (aumento do coração) Cardiomiopatia (doenças que atingem o músculo do coração); Arritmia ventricular (alteração do ritmo do coração); Taquicardia ventricular (aumento do ritmo do coração); Eventos trombóticos e embólicos venosos/arteriais: incluindo tromboses (que é a formação de coágulo sanguíneo), embolia pulmonar (entupimento de uma ou mais artérias do pulmão), oclusão da artéria (interrupção do fluxo de sangue), e acidentes vasculares (suspensão do fluxo sanguíneo no cérebro). Desconhecido Distúrbios metabólicos e nutricionais Retenção de líquidos nos tecidos Desconhecido Distúrbios endócrinos Hipogonadismo secundário (falha do hipotálamo em produzir o hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), ou da hipófise em produzir FSH e LH suficientes) Desconhecido Distúrbios psiquiátricos Depressão, nervosismo, transtornos do humor; Alterações do desejo sexual. Desconhecido Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão arterial elevada) Desconhecido Distúrbios gastrintestinais Náusea Desconhecido Distúrbios hepatobiliares Alterações nas provas de função hepática1 Desconhecido -- 7 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 8 de 12 Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Prurido (coceira); Acne. Desconhecido Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Dor muscular (mialgia) Desconhecido Distúrbios do sistema reprodutor e mama Feminilização (ginecomastia); Baixa quantidade de espermatozoides (oligospermia); Ereção prolongada anormal e dolorosa do pênis; Crescimento da próstata com tamanho representativo para o grupo etário em questão2. Desconhecido Investigações Alterações nos níveis de colesterol (alterações no metabolismo das gorduras)3; Aumento dos níveis de um marcador no sangue que é associado com câncer de próstata (aumento do PSA); Aumento na concentração de componentes dos glóbulos vermelhos que transportam oxigênio (hemoglobina); Aumento na porcentagem de glóbulos vermelhos em relação ao volume total de sangue (hematócrito); Contagem de glóbulos vermelhos aumentado (células que transportam oxigênio no sangue). Desconhecido. 1Aumento do crescimento de câncer de próstata que ainda não havia sido detectado (progressão de câncer prostático subclínico). 2Crescimento da próstata (para estado eugonadal). 3Diminuição no colesterol LDL e HDL e triglicérides plasmáticos (principais gorduras do organismo). Devido à natureza de DURATESTON®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral, podem causar reação no local da injeção. Abuso de drogas e dependência: O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde, especialmente se você tomar muita testosterona sozinha ou com outro esteroide androgênico anabólico. Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado. (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Crianças e adolescentes As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios: • desenvolvimento sexual prematuro; • aumento no tamanho do pênis; • aumento na frequência de ereções; • limitação do crescimento (estatura limitada) Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. -- 8 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 9 de 12 Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro:1.3764.0164 Produzido por: Eurofarma Laboratórios S.A. Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6, Itapevi, SP Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/12/2025. DURATESTON_BU_PAC_004 -- 9 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 10 de 12 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas 20/12/2013 1072715/13-9 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 30 MG + 60 MG + 100 M G + 60 MG SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML 02/12/2015 1048172/15-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2015 0754228/15-3 10278 - MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula 29/09/2015 VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 1. INDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 30 MG + 60 MG + 100 M G + 60 MG SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML -- 10 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 11 de 12 23/06/2017 1264221/17- 5 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 30 MG + 60 MG + 100 M G + 60 MG SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML 29/01/2019 0087303/19-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/05/2017 0795656/17-8 11200 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de transferência de titularidade de registro (operação comercial) 28/08/2017 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III - DIZERES LEGAIS VP/VPS 30 MG + 60 MG + 100 M G + 60 MG SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML 05/07/2016 2036257/16-9 10151-MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 10/09/2018 26/04/2021 1597383/21-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS (Vigimed) VPS 30 MG + 60 MG + 100 M G + 60 MG SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML 15/07/2022 44318292/22-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 30 MG + 60 MG + 100 M G + 60 MG SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML -- 11 of 12 -- Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 12 de 12 06/02/2023 0117463230 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III. DIZERES LEGAIS? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS 30 MG + 60 MG + 100 M G + 60 MG SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML 05/12/2025 A ser gerado no momento da submissão 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP/VPS 30 MG + 60 MG + 100 M G + 60 MG SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML -- 12 of 12 --