Doril Enxaqueca Ácido Acetilsalicílico 250mg + Paracetamol 250mg + Cafeína 65mg 18 comprimidos

DORIL® ENXAQUECA (ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido Revestido 250mg + 250mg + 65mg -- 1 of 8 -- Doril® Enxaqueca – comprimido revestido - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Doril® Enxaqueca ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagens contendo 8, 18 ou 100 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: ácido acetilsalicílico (equivalente a 277,78mg de ácido acetilsalicílico compact) ................................250mg paracetamol (equivalente a 277,78mg de paracetamol DC 90) .............................................................250mg cafeína ..................................................................................................................... ................................65mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C nº40, corante laca amarelo FD&C nº6, lecitina de soja, goma xantana, pigmento mica based pearlescent, polissorbato 80, amido, povidona, ácido esteárico). -- 2 of 8 -- Doril® Enxaqueca – comprimido revestido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Doril® Enxaqueca é indicado para o alívio de dores leves a moderadas tais como: dor de cabeça, dores causadas por resfriados ou sinusite; artrite; dores musculares; dor de dente; dismenorreia (cólicas pré- menstrual e menstrual) e enxaqueca. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Doril® Enxaqueca é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol é um analgésico e antipirético (contra dor e febre), o ácido acetilsalicílico é analgésico e anti-inflamatório. A cafeína potencializa o efeito analgésico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Doril® Enxaqueca: se você for alérgico ou hipersensível a qualquer um dos componentes da fórmula descritos no item "Composição". Se você já teve reações alérgicas a qualquer outro analgésico/antipirético (redutor da febre). Se você faz uso concomitante com qualquer outro produto que contenha paracetamol. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico antes de tomar este medicamento: Caso você tenha asma, problemas de coagulação, úlceras ou problemas estomacais como acidez, desconforto estomacal e dor de estômago que não se cura ou é recorrente. Se você apresenta dor de cabeça forte (enxaqueca) nunca antes diagnosticada por um médico; dores diferentes das suas dores de cabeças fortes (enxaqueca) usuais, febre e rigidez do pescoço; dores de cabeça que iniciaram por uma lesão na cabeça, esforço, tosse ou curvatura; primeira dor de cabeça depois de 50 anos; dores de cabeça diárias; dor de cabeça tão severa que requer repouso; problemas ou efeitos secundários sérios ao tomar outro medicamento redutor da dor ou febre; vômito causado pela dor de cabeça. Se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: anticoagulantes ou medicamentos utilizados para tratar diabetes, gota ou artrite; qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro redutor da dor ou febre. Outras advertências O paciente não deverá exceder a dose recomendada, não usar Doril® Enxaqueca por mais de 5 dias para dor, ou 3 dias para febre, sem consultar um médico. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, o paciente deverá consultar um médico. O ácido acetilsalicílico pode causar reação alérgica grave, a qual inclui erupções, inflamação facial, asma (dificuldade para respirar) ou choque. O uso de altas doses de paracetamol pode provocar danos graves no fígado. Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago. O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora. Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcóolicas. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C n° 40, corante laca amarelo FD&C n° 6 e pigmento mica based pearlescent. Advertência sobre o álcool As bebidas alcoólicas deverão ser evitadas, devido à combinação do álcool com paracetamol e ácido acetilsalicílico poder causar danos no fígado e sangramento no estômago. Por esta razão, o paciente que consome três ou mais doses de bebida alcoólica por dia, deverá consultar um médico antes de usar Doril® Enxaqueca. -- 3 of 8 -- Doril® Enxaqueca – comprimido revestido - Bula para o paciente 3 Advertência em relação à cafeína A dose recomendada para este produto contém aproximadamente tanta cafeína quanto uma xícara de café. Ao tomar este medicamento, o paciente deverá limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, uma vez que grande quantidade de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e ocasionalmente aumento dos batimentos cardíacos. Idosos Os idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos dos medicamentos, assim deverão seguir as indicações do médico durante o tratamento. Dirigir veículos e operar máquinas Assegure-se do efeito que este medicamento possui sobre você antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e amamentação Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Não use ácido acetilsalicílico durante os 3 últimos meses de gravidez a menos que seja indicado pelo médico, pois poderá causar problemas no feto ou complicações durante o parto. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso em crianças Crianças menores de 12 anos: consultar um médico. Interações medicamentosas Consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar Doril® Enxaqueca. As interações medicamentosas dos componentes individuais de Doril® Enxaqueca com outras substâncias são bem conhecidas, no entanto não há indícios de que elas podem mudar com o uso combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido acetilsalicílico e paracetamol. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Atenção: este medicamento contém derivado de soja (lecitina de soja). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Doril® Enxaqueca apresenta-se como comprimido circular, revestido e vermelho perolado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para dores leves a moderadas: tomar 2 comprimidos revestidos com um copo de água, podendo repetir a dose cada 6 horas, não administrar mais de 8 comprimidos revestidos em 24 horas. Para enxaqueca: tomar apenas uma dose de 2 comprimidos revestidos em 24 horas. Se após uma dose a enxaqueca persistir, consulte um médico. -- 4 of 8 -- Doril® Enxaqueca – comprimido revestido - Bula para o paciente 4 O início de ação ocorre aproximadamente em 15 minutos após a administração oral. O tempo de ação deste medicamento poderá variar de paciente para paciente. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se uma dose de Doril® Enxaqueca for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso de esquecimento da dose anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, Doril® Enxaqueca pode provocar efeitos indesejáveis, dentre eles: reações alérgicas, problemas de audição, zumbido nos ouvidos, dor ou desconforto estomacal, a área da dor fica vermelha ou inflama. Se aparecer qualquer um destes efeitos indesejados, o tratamento deverá ser suspenso. Procurar um médico imediatamente em caso de alergia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não tomar mais do que prescrito. Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde, incluindo dano no fígado. Em caso de superdose, o paciente deverá procurar ajuda médica e dirigir-se imediatamente a um centro médico de urgência. O rápido atendimento médico é fundamental para adultos assim como para crianças, mesmo quando não há sinais ou sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 8 -- Doril® Enxaqueca – comprimido revestido - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro:1.7817.0123 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 – Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri – SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira. Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis – GO -- 6 of 8 -- Doril® Enxaqueca – comprimido revestido - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VP) Apresentações relacionadas 09/05/2014 0358937/14-4 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/05/2014 0358937/14-4 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/05/2014 Versão inicial VP/VPS Comprimido Revestido 05/11/2014 0997437/14-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2014 0997437/14-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 05/11/2014 Dizeres Legais VP/VPS Comprimido Revestido 21/10/2015 0929037/15-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 21/10/2015 0929037/15-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 21/10/2015 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentações) Dizeres Legais VP/VPS Comprimido Revestido 21/07/2016 2105118/16-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 21/07/2016 2105118/16-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 21/07/2016 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Composição) VP/VPS Comprimido Revestido -- 7 of 8 -- Doril® Enxaqueca – comprimido revestido - Bula para o paciente 7 26/04/2018 0332671/18-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 26/04/2018 0332671/18-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 26/04/2018 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentações) III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido Revestido 06/07/2020 2171050/20-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 06/07/2020 2171050/20-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 06/07/2020 III- DIZERES LEGAIS VP Comprimido Revestido VPS 29/01/2021 0379827/21-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 29/01/2021 0379827/21-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 29/01/2021 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentações) VP/VPS Comprimido Revestido 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 06/09/2022 4654898/22-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 06/09/2022 4654898/22-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 06/09/2022 III- DIZERES LEGAIS VP Comprimido Revestido VPS -- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 -- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP Comprimido Revestido 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VPS -- 8 of 8 --