Dorene Tabs 150 Mg Comprimido Com 30 Biosintetica (Ache)

A A S DORENE TABS Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos 75 mg e 150 mg -- 1 of 10 -- Dorene Tabs_BU05a_VP_768 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DORENE TABS pregabalina APRESENTAÇÕES Comprimidos de 75 mg ou 150 mg: embalagens com 7, 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Dorene Tabs contém: pregabalina ........................................................................................................................................... 75 mg Cada comprimido de Dorene Tabs contém: pregabalina ......................................................................................................................................... 150 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, copovidona e estearato de magnésio. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado: • Ao tratamento da dor neuropática (dor devido a lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; • Como terapia adjuvante das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos; • Ao tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos; • Ao controle da fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dorene Tabs age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dorene Tabs não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de alimentos, pois ele precisa avaliar se Dorene Tabs deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Dorene Tabs pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associados ao uso de Dorene Tabs. O uso de Dorene Tabs está associado com tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo, a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir veículos, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades. -- 2 of 10 -- Dorene Tabs_BU05a_VP_768 Houve relatos, no período pós-comercialização, de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo) associados ao uso da pregabalina. Dorene Tabs deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou das vias aéreas superiores (caracterizado por dificuldade para respirar). No período pós-comercialização, houve relatos, por pacientes tratados com pregabalina, de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. O risco potencial ao feto humano é desconhecido. Portanto, Dorene Tabs não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Dorene Tabs você engravidar, comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não há dados suficientes sobre o uso de Dorene Tabs em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Dorene Tabs, pois a medicação é excretada no leite materno. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de Dorene Tabs, foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoo, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Dorene Tabs. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação ou a da outra; isso se chama interação medicamentosa. Dorene Tabs pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), de bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Dorene Tabs pode reduzir o funcionamento intestinal (por exemplo, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre). Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento com Dorene Tabs e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, inclusive em pacientes que abusam da substância. Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Dorene Tabs, busque ajuda médica. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de executar tais atividades, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 3 of 10 -- Dorene Tabs_BU05a_VP_768 Características físicas e organolépticas: Dorene Tabs 75 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com vinco em ambas as faces. Dorene Tabs 150 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, lisos em uma das faces e com logotipo “a” na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dorene Tabs deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. A segurança e eficácia de Dorene Tabs somente são garantidas na administração por via oral. As doses recomendadas de Dorene Tabs são: (1) dor neuropática, transtorno da ansiedade generalizada e epilepsia – 150 a 600 mg/dia, divididos em 2 doses; (2) fibromialgia: 150 a 450 mg/dia, divididos em 2 doses. Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é de 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg, 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Dorene Tabs foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Dorene Tabs. Também em idosos, recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Dorene Tabs seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Dorene Tabs no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose, você pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente notificadas em pacientes que utilizaram a pregabalina foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada. Estão listadas a seguir as reações adversas observadas com o uso da pregabalina: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes. Infecções e infestações Comum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe). Sangue e sistema linfático Incomum: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue). -- 4 of 10 -- Dorene Tabs_BU05a_VP_768 Metabólicos e nutricionais Comum: aumento do apetite. Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento) e hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue). Psiquiátricos Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, depressão, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual) e insônia. Incomuns: despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, humor elevado, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais e aumento da libido (do desejo sexual). Raros: desinibição, crise de pânico e apatia (ausência de emoção). Sistema nervoso Muito comuns: tontura e sonolência. Comuns: ataxia (incoordenação motora), coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como formigamentos), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), letargia (lentidão) e hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo). Incomuns: transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de posição), hiperestesia (aumento da sensibilidade a estímulos táteis), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), hipotensão postural (queda de pressão ao levantar) e síncope (desmaio). Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), parosmia (distúrbio do olfato), ageusia (perda do paladar) e disgrafia (dificuldade em escrever). Oftalmológicos Comuns: visão turva e diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único). Incomuns: perda de visão periférica, alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), aumento do lacrimejamento e irritação ocular. Raros: midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante), percepção de profundidade visual alterada, estrabismo e brilho visual. Auditivos e do labirinto Comum: vertigem. Incomum: hiperacusia (aumento da auditiva). Cardíacos Incomuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal. Raros: taquicardia sinusal e arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal. Vasculares Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço) e ondas de calor e frio nas extremidades. Respiratórios, torácicos e mediastinais Incomuns: congestão nasal, dispneia (falta de ar), tosse, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal) e ronco. Raros: secura nasal, coriza e aperto na garganta. -- 5 of 10 -- Dorene Tabs_BU05a_VP_768 Gastrintestinais Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca e flatulência (excesso de gases intestinais). Incomuns: hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade) oral. Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição) e pancreatite (inflamação do pâncreas). Pele e tecido subcutâneo Incomuns: sudorese (transpiração), urticária (alergia na pele) e erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele). Raro: suor frio. Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo Comuns: espasmo (contração) muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros e espasmo (contração) cervical. Incomuns: contração muscular, inchaço articular, mialgia (dor muscular), rigidez muscular e dor cervical (dor no pescoço). Raro: rabdomiólise (destruição do tecido muscular). Renais e urinários Incomuns: disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina). Raros: oligúria (diminuição do volume de urina) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins). Sistema reprodutor e mama Incomuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis), retardo na ejaculação e disfunção sexual dismenorreia (cólica menstrual). Raros: amenorreia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, ginecomastia (crescimento das glândulas mamárias masculinas) e hipertrofia de mama (aumento da mama). Gerais Comuns: edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), quedas, marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal e fadiga (cansaço). Incomuns: aperto no peito, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, pirexia (febre), astenia (fraqueza) e sede. Exames laboratoriais Comum: aumento de peso. Incomuns: elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da creatinofosfoquinase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são elementos do sangue que participam do processo de coagulação), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso e elevação da glicose sanguínea (aumento do açúcar no sangue). Raros: elevação da creatinina sanguínea (substância que é excretada pelo rim e que pode sinalizar alteração da sua função) e diminuição de leucócitos (glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo). As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização: Sistema imune (de defesa): angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica e hipersensibilidade. Sistema nervoso: muito comuns - dor de cabeça, perda de consciência e prejuízo mental. Cardíacos: raro - insuficiência cardíaca congestiva. Oftalmológicos: raro - ceratite (inflamação da córnea). Gastrintestinais: incomuns - edema de língua, diarreia e náusea. Geral: incomum - mal-estar. Pele e tecido subcutâneo: incomuns - inchaço da face e prurido (coceira). Renais e urinários: raros - retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga cheia). Respiratório, torácico e mediastinal: raro - edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão). Psiquiátricos: incomum - agressividade; raro - ideação suicida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. -- 6 of 10 -- Dorene Tabs_BU05a_VP_768 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Durante o período pós-comercialização, os eventos adversos mais comuns relatados quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessário hemodiálise (filtração do sangue simulando a função do rim através de máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0464 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA -- 7 of 10 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/11/2025 - 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VPS I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 75 mg e 150 mg 09/04/2024 0447023/24-1 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/05/2023 0500187/23-1 11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas 31/07/2023 APRESENTAÇÕES VP/VPS Comprimidos 75 mg e 150 mg 14/10/2021 4064187/21-1 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/09/2021 3854024/21-0 11017 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos 75 mg e 150 mg -- 8 of 10 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/12/2020 4468133/20-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 30/11/2020 HMP2021 10242 - MEDICAMENTO NOVO - Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP NA VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO. 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos 75 mg e 150 mg 16/09/2020 3151071/20-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMAOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS Comprimidos 75 mg e 150 mg 25/07/2019 0955717/19-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação 30/05/2019 0483514/19-0 11017 – RDC 73/2016 - NOVO – 30/05/2019 VP Apresentações III – Dizeres Legais VPS Apresentações VP/VPS Comprimidos 75 mg e 150 mg -- 9 of 10 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão de local de embalagem primária do medicamento III – Dizeres Legais 10/08/2018 0790200/18-0 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A – Inclusão Inicial VP/VPS Comprimidos 75 mg e 150 mg -- 10 of 10 --