Diosmin 450 Mg + 50 Mg Comprimido Revestido Com 30 Biosintetica (Ache)

AAS DIOSMIN Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimidos Revestidos 450 mg + 50 mg 900 mg + 100 mg -- 1 of 9 -- Diosmin_BU06a_VP_768 BULA PARA O PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIOSMIN diosmina + hesperidina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 450 mg + 50 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de 900 mg + 100 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Diosmin (450 mg + 50 mg) contém: Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de diosmina.................................................... 450 mg Flavonoides expressos em hesperidina ................................................................................................. 50 mg Excipientes: manitol, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio, vermelho ponceau 124 laca de alumínio e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de Diosmin (900 mg + 100 mg) contém: Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de diosmina .................................................... 900 mg Flavonoides expressos em hesperidina ............................................................................................... 100 mg Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, sucralose, aroma de laranja, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, talco, dióxido de titânio, vermelho de ponceau 124 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, crospovidona e amidoglicolato de sódio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - Tratamento das manifestações da Doença Venosa Crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores, tais como varizes, edema (inchaço), sensação de peso nas pernas, dor, sensação de queimação etc; - Tratamento dos sintomas relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário (hemorroidas), como dor, inchaço local, sensação de queimação e sangramento. - Prevenção da hemorragia pós-operatória decorrente da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia); - Alívio dos sinais e sintomas pré e pós-operatório de retirada cirúrgica da veia safena (safenectomia); - Alívio da dor pélvica crônica associada à síndrome da congestão pélvica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Diosmin atua sobre as veias do sistema circulatório, diminuindo a capacidade excessiva de dilatação das veias e diminuindo a dificuldade de circulação do sangue, melhorando o tônus venoso; na microcirculação, normaliza a permeabilidade e reforça a resistência dos vasos capilares, o que resulta em uma diminuição da formação do edema (inchaço) e na melhora do fluxo de sangue. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Embora não se conheça, até o momento, nenhuma contraindicação absoluta para o uso de Diosmin, o mesmo deve ser evitado em pacientes que apresentem reações alérgicas a quaisquer componentes da sua formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há, até o momento, dados sobre o uso de Diosmin em portadores de insuficiência hepática ou renal. Caso você tenha antecedente ou esteja em tratamento por doenças que afetam os rins e o fígado, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Crise hemorroidária aguda A administração de Diosmin para o tratamento sintomático de crise hemorroidária aguda não substitui o tratamento específico e seu uso deve ser feito por curto tempo. -- 2 of 9 -- Diosmin_BU06a_VP_768 Caso os sintomas não regridam rapidamente ou se agravem, o médico deverá ser avisado. Gravidez e lactação Os estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram toxicidade em relação às funções de reprodução. Ainda assim, o uso de Diosmin em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando o risco-benefício. A quantidade de dados relacionada ao uso deste medicamento durante a gravidez é limitada. As substâncias ativas de Diosmin foram avaliadas, por meio de estudos clínicos, em pacientes grávidas no último trimestre de gestação e que apresentavam quadro de crise hemorroidária. O medicamento foi considerado eficaz e seguro nesta fase gestacional. Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião dentista. Não há relatos de interações medicamentosas com as substâncias ativas do produto Diosmin. Não há referência a restrições de uso do produto junto com alimentos. Não há informação sobre alterações de exames laboratoriais pelas substâncias ativas deste medicamento. Efeito na capacidade dirigir veículos e operar máquinas: apesar de não haver estudos específicos avaliando o efeito desta medicação sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas, baseando-se no mecanismo de ação e no perfil de segurança, não é esperado ocorrer influência significativa sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho de ponceau 124 laca de alumínio e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Diosmin (450 mg + 50 mg): comprimidos revestidos oblongos, lisos, de revestimento na cor rosa e núcleo de cor bege. Diosmin (900 mg + 100 mg): comprimidos revestidos oblongos, de coloração rosa, com vinco em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar Diosmin apenas sob orientação médica. A via de administração de Diosmin é oral. O uso de Diosmin por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico. a. Doença venosa crônica, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite, Diosmin (900 mg + 100 mg): 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã. Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica. b. Insuficiência venosa do plexo hemorroidário, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica. Diosmin (900 mg + 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica. -- 3 of 9 -- Diosmin_BU06a_VP_768 c. Pré-operatório e pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 2 comprimidos ao dia; Diosmin (900 mg + 100 mg): 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica. d. Pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 6 comprimidos ao dia durante três dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias; Diosmin (900 mg + 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante três dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos uma semana ou de acordo com a prescrição médica. e. Dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica, a posologia usual é: Diosmin (450 mg + 50 mg): 2 comprimidos ao dia; Diosmin (900 mg + 100 mg): 1 comprimido ao dia. Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma das doses de Diosmin, deverá fazer uso da mesma assim que lembrar, exceto nos casos em que o horário da próxima dose já esteja muito próximo. Não é recomendável dobrar a dose de Diosmin em caso de esquecimento de uma das tomadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), náuseas, dor abdominal, dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte superior do abdome), diarreia, insônia, sonolência, mialgia (dor nos músculos) e dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos). Reações adversas sem frequência conhecida: cansaço, vômito, dor epigástrica (dor na região do estômago), tontura, vertigem, ansiedade e fadiga. Existem casos relatados de eczema (doença de pele na qual surgem lesões sob forma de placas, manchas ou bolhas) e pitiríase rósea (manchas e descamação na pele) após administração oral de formulações contendo diosmina e hesperidina. Esses efeitos, porém, regridem completamente após descontinuação da medicação. Experiência pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso após a aprovação de diosmina e hesperidina. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga: tinido (zumbido nos ouvidos), alopecia (perda de cabelo), esteatose hepática (gordura no fígado), espasmos musculares, visão turva, queda, infarto agudo do miocárdio, palpitações, taquicardia (aumento da frequência de batimentos cardíacos), apetite diminuído, deficiência de vitamina D, hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue), hiperglicemia (elevação de açúcar no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), parestesia (sensação de formigamento), sensação de ardor, síncope (desmaio), tremor, hemorragia vaginal, boca seca, disgeusia (diminuição do paladar), alteração da cor das fezes, flatulência (gases abdominais), sangue nas fezes, constipação (intestino preso), cromatúria (alteração da cor da urina), disúria (dor ao urinar), dor renal, hematúria (sangue na urina), poliúria (aumento do volume de urina), dispneia (falta de ar), peso aumentado, sinusite, nervosismo, arrepios, astenia (fraqueza), dor torácica, edema, mal-estar, pirexia (febre), sensação de ardor, sensação de calor, hematoma, hipertensão, hipotensão e vasodilatação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem com Diosmin. Com base em relatos ocorridos com outras formulações de diosmina/hesperidina, os eventos adversos mais frequentes relatados em casos de superdose foram eventos gastrointestinais (como diarreia, náuseas e dor abdominal) e eventos cutâneos (como prurido e erupção cutânea). Caso isso ocorra, procure imediatamente um Serviço Médico de Emergência e informe, se possível, o número de doses tomadas e o horário. Baseado no perfil de efeitos adversos observados em doses habituais, é possível que ocorram manifestações gastrintestinais mais intensas, como: náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e cefaleia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 9 -- Diosmin_BU06a_VP_768 III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0248 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 9 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/05/2025 - 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 900 mg + 100 mg 11/02/2025 0189071/25-7 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/07/2023 0741272/23-0 1662 - ESPECÍFICO - Inclusão de Indicação Terapêutica 27/01/2025 VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 900 mg + 100 mg -- 6 of 9 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VPS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 12/07/2024 0953567/24-9 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/04/2024 0530233/24-1 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise III.DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 900 mg + 100 mg 12/12/2022 5040679/22-0 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP CORREÇÃO DA FORMATAÇÃO DO PDF VP Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 900 mg + 100 mg 26/10/2022 4868042/22-0 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VPS COMPOSIÇÃO (correção) VPS Comprimidos revestidos 900 mg + 100 mg -- 7 of 9 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/07/2021 2873315/21-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP/VPS APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 900 mg + 100 mg 04/08/2020 2571430/20-9 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/09/2028 0959781/18-6 e 0959814/18-6 10492- ESPECÍFICO - Alteração de local de fabricação do fármaco 30/01/2020 VPS 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 28/07/2020 2476578/20-3 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/07/2020 2194334/20-6 10141 – ESPECÍFICO – Inclusão de local de embalagem primária III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 17/02/2017 0269169/17-8 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR IIII. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg -- 8 of 9 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/6/2014 0511784/14-4 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/6/2014 0511784144 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula. VP/VPS Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg 17/04/2014 0334958/15-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2014 0334958/15-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2014 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg -- 9 of 9 --