Differin 3 Mg/G Gel Dermatológica Com 30 G Galderma Brasil Ltda

DIFFERIN ® (adapaleno) Galderma Brasil Ltda. GEL 3,0 mg/g -- 1 of 10 -- Differin® 0,3 adapaleno APRESENTAÇÕES Gel dermatológico, contendo 3mg de adapaleno por g de produto, em embalagens contendo 30g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada g contém: adapaleno ............................................................................................. 3mg Excipiente...................................................................................... q.s.p 1g Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, poloxâmer , propilenoglicol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste de pH e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Differin® 0,3 é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar a partir dos 12 anos e do fotoenvelhecimento da pele, que é consequência de exposição ao sol e se desencadeia, normalmente, a partir dos 30 anos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Differin® 0,3 atua contra as lesões da acne, tais como cravos e e spinhas. Seus primeiros resultados costumam aparecer após 4 a 8 semanas de tratamento. Tal como ocorre com outros retinóides tópicos, Differin® 0,3 melhora os sinais leves a moderados de fotoenvelhecimento cutâneo, como rugas finas e alguns tipos de hiperpigmentação (exemplo: manchas) relacionadas a exposição solar. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Differin® 0,3 se você tiver alergia ao adapaleno ou outros componentes da fórmula ou da embalagem; ou se você tiver eczema ou pele muito irritada (por exemplo: dermatite seborreica). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C). Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto. Se você for uma mulher em idade de ter filhos, somente comece a usar o produto após falar com seu médico sobre um método anticoncepcional eficaz. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você estiver amamentando. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Pacientes idosos (acima de 65 anos de idade): Não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes. -- 2 of 10 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Exclusivamente para uso dermatológico. Evite o contato com os olhos, lábios, dobras do nariz, membranas mucosas e pele lesada. Alguns sinais e sintomas cutâneos tais como vermelhidão, ressecamento, descamação, ardência ou prurido (coceira), que estão associados à aplicação tópica de retinoides, são sinais comuns com o uso de Differin® 0,3. Estes efeitos relacionados ao tratamento geralmente são leves e ocorrem durante as primeiras duas ou quatro semanas de tratamento e usualmente se resolvem à medida que a pele se adapta ao uso continuado do produto. Retire cuidadosamente todo produto cosmético antes de aplicar o medicamento na sua pele. Evite a exposição à luz solar de modo excessivo. Se a exposição não puder ser evitada, é recomendável utilizar filtros solares eficazes e roupas apropriadas para proteger as áreas tratadas. Inchaço na pele, queimadura, prurido, desconforto, esfoliação, acne, dor e inchaço na pele são reações incomuns. Como também, irritação nos olhos. Caso ocorra, informe o seu médico. Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes em tratamento com adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C). Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido. Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Os estudos de farmacologia animal indicam que o adapaleno é excretado no leite em níveis mais baixos do que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela no uso de Differin® 0,3 em mulheres lactantes. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. A aplicação de Differin® 0,3 na região do seio deve ser evitada durante a lactação. A segurança e eficácia de Differin® 0,3 não foi estudada em crianças menores de 12 anos de idade. Não se espera que Differin® 0,3 afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações com o uso concomitante de Differin® 0,3 e outros medicamentos tópicos. O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com medicamentos de uso sistêmico. Differin® 0,3 tem leve potencial para irritação local e, portanto, é possível que o uso concomitante de higienizadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial cautela com o uso de medicamentos para tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina (até 4%), clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla (até 10%) e/ou produtos que contenham enxofre, resorcinol ou ácido salicílico em combinação com adapaleno tópico, sendo recomendável não iniciar o tratamento com adapaleno enquanto a p ele ainda estiver afetada por estas substâncias. -- 3 of 10 -- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congele. Após aberto, válido por 2 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Differin® 0,3 é um gel leitoso, de cor branca leitosa a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lavar e secar bem a pele. Para ambas indicações, usar o produto uma vez por dia, antes de deitar. Aplicar uma camada fina de Differin® 0,3, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada pelo sol. O tratamento deve ser interrompido se houver reação inflamatória local grave. O tratamento pode ser reiniciado com a melhora da reação, aplicando o produto de forma menos frequente a princípio, e depois retomando o esquema diário, à medida que a pele se acostuma com o tratamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a aplicação na noite seguinte, aplicando a quantidade usual de medicamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Differin® 0,3 pode causar algumas reações, sendo as mais comuns (ocorrendo entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam o medicamento): Ressecamento e irritação da pele, eritema (vermelhidão na pele), ardência e sensação de queimação. Em geral, estas reações são leves a moderadas e ocorrem no início do tratamento, melhorando após 2 a 4 semanas de uso. São reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1 % dos pacientes): Dermatite de contato (lesões secas e descamativas), desconforto na pele, queimadura solar, prurido (coceira no local da aplicação), esfoliação da pele e acne. E reações, tais como dermatite alérgica (dermatite de contato alérgica), dor e inchaço da pele, queimadura no local de aplicação (a maiorias dos casos de foram queimaduras superficiais mas queimaduras de até segunda grau foram relatadas), hipopigmentação da pele (perda de cor da pele), hiperpigmentação da pele (escurecimento da pele), irritação das pálpebras, eritema das pálpebras, prurido das pálpebras e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras), reação anafilática (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) são efeitos ainda sem um claro estabelecimento de sua frequência, de modo que, caso as apresente, entre em contato com seu médico e com o SAC da empresa. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas -- 4 of 10 -- tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso excessivo não produzirá resultados mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo. Se a pele se tornar muito irritada, interrompa o uso e procure um médico. Se ocorrer ingestão acidental do produto, procure assistência médica. A menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico. Em caso de ingestão acidental de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.2916.0025 Fabricado e registrado por: Galderma Brasil Ltda. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0001-46 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor  0800-0155552 [email protected] Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/02/2026. -- 5 of 10 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/06/2014 0509057141 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A VP/VPS Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel Differin 0,3% gel 29/01/2015 0083924158 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. CONTRAINDICAÇÕES; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel Differin 0,3% gel 30/01/2015 0088262153 Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VP Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel 12/02/2015 0138824150 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VP Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel Differin 0,3% gel 4. CONTRAINDICAÇÕES; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 19/01/2017 0100273172 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel -- 6 of 10 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS 23/05/2017 0970725175 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2012 0696661126 Alteração da rota de síntese do fármaco 02/05/2017 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?; 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel Differin 0,3% gel 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO VPS 02/01/2019 0001675196 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2015 0804200154 Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 24/12/2018 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?; 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?; 6. COMO DEVO USAR VP Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel Differin 0,3% gel -- 7 of 10 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas ESTE MEDICAMENTO? 1. INDICAÇÕES; 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS 30/01/2020 0302328201 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?; 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP Differin 0.1% creme Differin 0.1% gel Differin 0.3% gel 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO VPS -- 8 of 10 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/02/2021 0577729211 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel Differin 0,3% gel 14/01/2022 0179511220 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Differin 0,3% gel DIZERES LEGAIS Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel Differin 0,3% gel 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS Differin 0,3% gel DIZERES LEGAIS Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel Differin 0,3% gel 19/05/2022 2997337/22-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A TODOS OS ITENS DE BULA VP Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel APRESENTAÇÕES; 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?; DIZERES LEGAIS Differin 0,3% gel -- 9 of 10 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas TODOS OS ITENS DE BULA VPS Differin 0,1% creme Differin 0,1% gel APRESENTAÇÕES; DIZERES LEGAIS Differin 0,3% gel 09/12/2024 1682282/24-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Differin 0,3% gel 02/02/2026 _ Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Differin 0,3% gel -- 10 of 10 --