Daforin 20mg 30 Comprimidos Revestidos Sigma Phar (C1)

DAFORIN® cloridrato de fluoxetina EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido revestido 20 mg -- 1 of 34 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DAFORIN® cloridrato de fluoxetina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 20 mg contém: cloridrato de fluoxetina*...................................................................................................................22,36 mg excipiente** q.s.p.............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 20 mg de fluoxetina **celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício, estearato de magnésio, etilcelulose, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DAFORIN® é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade). A eficácia de DAFORIN® durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de DAFORIN® em tratamentos a longo prazo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DAFORIN® aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada ou não a ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual. A resposta terapêutica de DAFORIN® é observada algumas semanas após o início do tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada. DAFORIN® é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DAFORIN® não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. DAFORIN® não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, tranilcipromina e moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com DAFORIN®. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se DAFORIN® foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com DAFORIN® e o início de tratamento com um IMAO ou tioridazina. O uso combinado de DAFORIN® com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal. DAFORIN® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. tioridazina: DAFORIN® não deve ser usado em combinação com tioridazina ou dentro de, pelo menos, cinco semanas após a suspensão de DAFORIN® (vide “Interações Medicamento- Medicamento”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 34 -- Advertências e precauções: a possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicida foram relatados durante o tratamento com DAFORIN® ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para DAFORIN® em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo DAFORIN®) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatar a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento. Em uma análise de estudos controlados em adultos com transtorno depressivo maior, os fatores de risco para suicídio com ambos, placebo e DAFORIN®, foram os seguintes: - Antes do tratamento: maior gravidade da depressão e presença de pensamento de morte. - Durante o tratamento: piora da depressão e desenvolvimento de insônia. O desenvolvimento de ativação psicomotora grave (por exemplo: agitação, acatisia e pânico) também foi um fator de risco durante o tratamento com DAFORIN®. A presença ou surgimento dessas condições antes ou durante o tratamento sugere que seu médico deve levar em consideração o aumento do monitoramento clínico ou possível alteração da terapia. DAFORIN® deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com DAFORIN®. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada, DAFORIN® deverá ser suspenso. Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, DAFORIN® deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões. Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes tratados com DAFORIN®. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo. Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com DAFORIN® e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com DAFORIN® for estabelecido e após a sua suspensão. DAFORIN® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão). Alguns tipos de medicamentos, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Sendo assim, aconselha-se precaução a pacientes que tomam fluoxetina junto com anticoagulantes e/ou produtos medicinais que afetam a função das plaquetas (por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais e ASPIRINA®) e em pacientes com tendência a sangramentos. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. -- 3 of 34 -- O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi relatado com o uso de DAFORIN® sozinho ou em conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, triptofano, buspirona e Erva de São João) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, inibidores da monoaminoxidase, linezolida e azul de metileno intravenoso). Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), pressão arterial instável, tontura, sudorese (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele), hipertermia (febre)], sintomas neuromusculares [por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), hiperreflexia (reações de reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo, náusea (vontade de vomitar), vômito, diarreia]. O uso concomitante de DAFORIN® com inibidores da monoaminoxidase com o propósito a tratar distúrbios psiquiátricos é contraindicado. DAFORIN® também não deve ser iniciado em paciente sendo tratado com inibidores da monoaminoxidase tais como linezolida ou azul de metileno por via venosa. DAFORIN® deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com um inibidor da monoaminoxidase. Se o tratamento concomitante de DAFORIN® com uma outra droga serotoninérgica, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João, for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e no aumento da dose. O uso de DAFORIN® deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão. Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de DAFORIN® próximo ao término da gravidez. Houve relatos, pós-comercialização, de hemorragia pós-parto em gestantes que estavam em uso de fluoxetina durante a gravidez. Se o uso concomitante de DAFORIN® com outros medicamentos serotoninérgicos, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João é clinicamente justificado, os pacientes devem ser informados de um potencial risco aumentado para síndrome serotoninérgica, particularmente no início do tratamento e aumento de dose. O tratamento com DAFORIN® e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes, deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem os eventos acima e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. Não houve evidência de carcinogenicidade ou mutagênese a partir de estudos em laboratório ou em animais. Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido. Resultados de um número de estudos epidemiológicos avaliando o risco de gestantes expostas ao DAFORIN® foram inconsistentes e não apresentaram evidências conclusivas de um risco aumentado de malformação congênita. Entretanto, uma metanálise sugere um risco potencial de defeitos cardiovasculares em bebês de mulheres expostas ao DAFORIN® durante o primeiro trimestre da gravidez, comparado aos bebês de mulheres que não foram expostas ao DAFORIN®. O uso de DAFORIN® deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão. Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada (exemplo: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia e irritabilidade), em recém- nascidos cujas mães fizeram uso de DAFORIN® próximo ao término da gravidez. Houve relatos, pós-comercialização, de hemorragia pós-parto em gestantes que estavam em uso de fluoxetina durante a gravidez. DAFORIN® é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 4 of 34 -- O efeito de DAFORIN® sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de DAFORIN® entre pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída. A segurança e eficácia de DAFORIN® em crianças ainda não foram estabelecidas. DAFORIN® pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado, principalmente no início do tratamento e após aumentos de dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Interações Medicamento - Medicamento: DAFORIN® deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos: medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos; medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina; drogas que se ligam às proteínas do plasma; ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos, pois estudos tem demonstrado uma associação entre o uso de medicamentos da classe da fluoxetina e a ocorrência de sangramento gastrintestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de medicamentos da classe da fluoxetina com um anti-inflamatório não esteroidal ou ácido acetilsalicílico. Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando DAFORIN® e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com DAFORIN®. Interações Medicamento - Tratamento Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando DAFORIN® juntamente com tratamento eletroconvulsivo. A administração de drogas que interajam com fluoxetina e norfluoxetina pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com DAFORIN®. tioridazina: devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte súbita, potencialmente associada com uma elevação dos níveis de tioridazina, não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina com DAFORIN® ou, deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento com DAFORIN® para se administrar a tioridazina. Interações Medicamento – Substância Química Em testes formais, DAFORIN® não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de DAFORIN® e álcool não é aconselhável. Alimentos: DAFORIN® pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram. Interações Medicamento – Planta Medicinal A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com DAFORIN®, aumentando os efeitos adversos, como a síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo). Nicotina: não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre DAFORIN® e nicotina. Exames laboratoriais e não laboratoriais: não há estudos em humanos a respeito da interação entre DAFORIN® e exames laboratoriais e não laboratoriais. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. -- 5 of 34 -- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DAFORIN® deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições. Dosagem Depressão A dose recomendada é de 20 mg/dia. Bulimia Nervosa A dose recomendada é de 60 mg/dia. Transtorno Obsessivo-Compulsivo A dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia. Transtorno Disfórico Pré-Menstrual A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual). A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual. Doenças e/ou terapias concomitantes Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos. A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Se o horário da próxima dose estiver próximo, pule a dose esquecida e continue o esquema habitual. Não tome doses duplas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso do cloridrato de fluoxetina: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono), síndrome gripal (doença aguda com sintomas de febre, tosse ou dor de garganta, na ausência de outros diagnósticos), faringite (inflamação da faringe) e sinusite (inflamação dos seios da face). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de tremor, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração, o que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, -- 6 of 34 -- sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes [incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele e erupção cutânea eritematosa no cordão umbilical, urticária (erupções da pele com coceira), rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)] e labilidade emocional (instabilidade emocional). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade psicomotora [incluindo acatisia (incapacidade de ficar parado) ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), epistaxe (sangramento pelo nariz), gastroenterite (inflamação aguda que compromete os órgãos do sistema gastrointestinal), hipertonia (tensão excessiva dos músculos, artérias ou outro tecido do organismo), aumento da libido (aumento do desejo sexual), reação paranoica (desconfiança ou suspeita altamente exagerada ou injustificada), arritmia (irregularidade dos batimentos cardíacos), tontura (alteração do equilíbrio corporal), constipação (intestino preso), flatulência (gases) e febre (aumento da temperatura corporal). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele devido à presença de sangue no tecido), reação de fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos), edema de laringe (inchaço da laringe), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele ou mucosas, causados por pequena hemorragia de vasos sanguíneos), púrpura (manchas e placas de cor roxa na pele, órgãos e mucosas) e síndrome abdominal aguda (dor no abdome, de aparecimento relativamente rápido, e que pode afetar em maior ou menor intensidade o organismo como um todo). Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar). Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra- abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), anemia aplástica (doença em que ocorre a diminuição da produção de todas as células produzidas pela medula óssea), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), catarata (embaçamento da membrana que fica no olho), acidente vascular cerebral (derrame cerebral), icterícia colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do organismo devido à alteração da produção de uma substância chamada bilirrubina), pneumonia eosinofílica [acúmulo de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no pulmão], ginecomastia (aumento das mamas em homens), parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), pancreatite (inflamação do pâncreas), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão), hipertensão pulmonar (aumento da pressão nas artérias dos pulmões), síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de inflamação da pele desencadeada por uma reação alérgica), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), púrpura trombocitopênica (destruição das plaquetas no sangue) e comportamento violento. Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento com DAFORIN® foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Procure orientação do seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas mais comuns reportados incluem tontura, -- 7 of 34 -- alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou diminuição da força física), confusão, dor de cabeça e irritabilidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os casos de superdose de DAFORIN® isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma do prolongamento do QTc até parada cardíaca (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de DAFORIN® isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com DAFORIN® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina) forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento simultaneamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0598 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA SAC: 0800-019 19 14 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025. bula-pac-673887-SIG-v2 -- 8 of 34 -- DAFORIN® cloridrato de fluoxetina EMS SIGMA PHARMA LTDA Solução gotas 20 mg / mL -- 9 of 34 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DAFORIN® cloridrato de fluoxetina APRESENTAÇÃO Solução gotas de 20 mg/mL. Embalagem contendo um frasco conta-gotas com 20 mL de solução. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução gotas contém: cloridrato de fluoxetina*...................................................................................................................22,36 mg veículo** q.s.p.........................................................................................................................................1 mL *equivalente a 20 mg de fluoxetina. **sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, essência de abacaxi, álcool etílico e água purificada. Cada mL (20 gotas) contém: 22,36 mg de cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina (1,118 mg/gota). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DAFORIN® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia). A eficácia de DAFORIN® durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de DAFORIN® em tratamentos a longo prazo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DAFORIN® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor de serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DAFORIN® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com DAFORIN®. DAFORIN® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. tioridazina - não deve ser administrada em combinação com cloridrato de fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo cinco semanas após o término do tratamento com cloridrato de fluoxetina para se administrar a tioridazina (vide “Interações Medicamento-Medicamento”). Caso esteja usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com DAFORIN®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, DAFORIN® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões. Não pare de tomar DAFORIN® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas. -- 10 of 34 -- Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não as tratar. Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos. Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com DAFORIN® e após a sua suspensão. Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída. A segurança e eficácia de DAFORIN® em crianças ainda não foram estabelecidas. A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo a fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Um acompanhamento mais próximo a pacientes de alto risco deve ser feito durante o tratamento. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos ou sentimentos depressivos em qualquer fase do tratamento. Em uma análise de estudos controlados em adultos com transtorno depressivo maior, os fatores de risco para suicídio com ambos, placebo e DAFORIN®, foram os seguintes: - Antes do tratamento: maior gravidade da depressão e presença de pensamento de morte. - Durante o tratamento: piora da depressão e desenvolvimento de insônia. O desenvolvimento de ativação psicomotora grave (por exemplo: agitação, acatisia e pânico) também foi um fator de risco durante o tratamento com DAFORIN®. A presença ou surgimento dessas condições antes ou durante o tratamento sugere que se deve levar em consideração o aumento do monitoramento clínico ou possível alteração da terapia. - Efeitos cardiovasculares: pode ocorrer prolongamento do intervalo QT no tratamento com DAFORIN®. DAFORIN® deve ser utilizado com precaução em pacientes com síndrome congênita do QT longo, síndrome do QT longo adquirida (por exemplo, devido ao uso concomitante de um medicamento que prolonga o QT), histórico familiar de prolongamento do QT ou outras condições clínicas que predispõem a arritmias (por exemplo: hipocalemia ou hipomagnesemia) ou exposição aumentada ao DAFORIN® (por exemplo: insuficiência hepática). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico. Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos ou em pacientes que estavam utilizando diuréticos (ex: furosemida, hidroclorotiazida). -- 11 of 34 -- Midríase foi relatada em associação com DAFORIN®, por isso, deve-se ter cautela na prescrição de DAFORIN® a pacientes com pressão intraocular elevada ou aqueles com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo. Alguns tipos de medicamentos, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Sendo assim, aconselha-se precaução a pacientes que tomam fluoxetina junto com anticoagulantes e/ou produtos medicinais que afetam a função das plaquetas (por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais e ASPIRINA®) e em pacientes com tendência a sangramentos. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal foi relatado com medicamentos, incluindo DAFORIN®, por si só, mas particularmente com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, triptofano, buspirona e Erva de São João) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, IMAOs, tanto as que se destinam ao tratamento de distúrbios psiquiátricos e também outros, tais como linezolida e azul de metileno intravenoso). Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão arterial instável, tontura, sudorese, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, falta de coordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia). Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento da síndrome serotoninérgica. O uso concomitante de DAFORIN® com IMAOs com o propósito de tratar distúrbios psiquiátricos contraindicado. DAFORIN® também não deve ser iniciado em um paciente sendo tratado com IMAOs tais como linezolida ou azul de metileno intravenoso. Todos os relatórios com azul de metileno que forneceram informações sobre a via de administração intravenosa envolveram administração na faixa de dose de 1 mg/Kg a 8 mg/Kg. Não há relatos envolvendo a administração de azul de metileno por outras vias (tais como comprimidos orais ou injeção local do tecido) ou em doses mais baixas. Pode haver circunstâncias em que é necessário iniciar o tratamento com um IMAO, como linezolida ou azul de metileno intravenoso em um paciente tomando DAFORIN®. DAFORIN® deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com o IMAO (vide “Contraindicações”). Se o uso concomitante de DAFORIN® com outros medicamentos serotoninérgicos, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João é clinicamente justificado, os pacientes devem ser informados de um potencial risco aumentado para síndrome serotoninérgica, particularmente no início do tratamento e aumento de dose. O tratamento com DAFORIN® e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes, deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem os eventos acima e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com DAFORIN®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutação) a partir de estudos em laboratório ou em animais. Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido. Resultados de um número de estudos epidemiológicos avaliando o risco de gestantes expostas ao DAFORIN® foram inconsistentes e não apresentaram evidências conclusivas de um risco aumentado de malformação congênita. Entretanto, uma metanálise sugere um risco potencial de defeitos cardiovasculares em bebês de mulheres expostas ao DAFORIN® durante o primeiro trimestre da gravidez, comparado aos bebês de mulheres que não foram expostas ao DAFORIN®. Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (ex: tremores transitórios, dificuldades na amamentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém-nascidos após o uso da droga próximo ao término da gravidez. -- 12 of 34 -- O uso de DAFORIN® deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão. Houve relatos, pós-comercialização, de hemorragia pós-parto em gestantes que estavam em uso de fluoxetina durante a gravidez. O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. DAFORIN® pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado, principalmente no início do tratamento e após aumentos de dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Este medicamento contém 0,5% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Contém sacarina sódica (edulcorante). Interações Medicamento – Medicamento DAFORIN® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: Medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol). Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos e foram observadas, em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade. O uso concomitante de outras drogas com atividade serotoninérgica (exemplo: inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina, triptanos ou tramadol) podem resultar numa síndrome serotoninérgica. A administração de drogas que interajam com fluoxetina e norfluoxetina pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com fluoxetina. Drogas que se ligam às proteínas do plasma (ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática de DAFORIN®. varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente. ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno), ácido acetilsalicílico, varfarina, etc. - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. tioridazina - existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina. Não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina com fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento com fluoxetina para se administrar a tioridazina. Interação Medicamento - Tratamento Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo. -- 13 of 34 -- Interações Medicamento – Substância Química álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com DAFORIN® não é aconselhável. Alimentos: DAFORIN® pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram. Interações Medicamento – Planta Medicinal Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis, como a síndrome serotoninérgica. nicotina: não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre DAFORIN® e nicotina. Exames laboratoriais e não laboratoriais: não há estudos em humanos a respeito desta interação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Solução límpida, incolor, com odor e sabor de abacaxi (produto amargo), isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DAFORIN® solução gotas deve ser administrado por via oral. Cada mililitro (mL) de solução gotas contém 20 mg de cloridrato de fluoxetina. Pode ser tomado independente das refeições. Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico. Adicionar DAFORIN® gotas ao líquido e, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea. Depressão A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia (20 gotas). Bulimia Nervosa A dose recomendada é de 60 mg/dia (60 gotas). Transtorno Obsessivo - Compulsivo (TOC) A dose recomendada é de 20 mg a 60 mg/dia (de 20 a 60 gotas). Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM) -- 14 of 34 -- A dose recomendada é de 20 mg/dia (20 gotas) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual). Para todas as indicações A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Idade Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente. Doenças e/ou terapias concomitantes: uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Se o horário da próxima dose estiver próximo, pule a dose esquecida e continue o esquema habitual. Não tome doses duplas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo), nervosismo, bocejo. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade da pele ao sol). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas. Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea (enjoo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (do ritmo cardíaco até parada cardíaca (incluindo muitos casos raros de Torsade de -- 15 of 34 -- Pointes)), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido extremamente raros. No caso de superdose com DAFORIN® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico. Não é conhecido antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão provavelmente não são indicados. No tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0598 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA São Jerônimo/RS VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA SAC: 0800-019 19 14 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025. bula-pac-673887-SIG-v2 -- 16 of 34 -- DAFORIN® cloridrato de fluoxetina EMS SIGMA PHARMA LTDA Cápsula dura 10 mg -- 17 of 34 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DAFORIN® cloridrato de fluoxetina APRESENTAÇÕES Cápsula dura de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de 10 mg contém: cloridrato de fluoxetina*...................................................................................................................11,20 mg excipiente** q.s.p............................................................................................................................1 cap dura *equivalente a 10 mg de fluoxetina. **celulose microcristalina, estearato de magnésio. Componentes da cápsula dura: azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio e gelatina. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DAFORIN® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia). A eficácia de DAFORIN® durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de DAFORIN® em tratamentos a longo prazo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DAFORIN® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor de serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DAFORIN® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando outros inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com DAFORIN®. DAFORIN® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. tioridazina - não deve ser administrada em combinação com cloridrato de fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo cinco semanas após o término do tratamento com cloridrato de fluoxetina para se administrar a tioridazina (vide “Interações Medicamento-Medicamento”). Caso esteja usando algum destes medicamentos o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com DAFORIN®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, DAFORIN® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões. Não pare de tomar DAFORIN® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas. Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não as tratar. Os pacientes e seus familiares -- 18 of 34 -- ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos. Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com DAFORIN® e após a sua suspensão. Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída. A segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina em crianças ainda não foram estabelecidas. A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo a fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Um acompanhamento mais próximo a pacientes de alto risco deve ser feito durante o tratamento. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos ou sentimentos depressivos em qualquer fase do tratamento. Em uma análise de estudos controlados em adultos com transtorno depressivo maior, os fatores de risco para suicídio com ambos, placebo e DAFORIN®, foram os seguintes: - Antes do tratamento: maior gravidade da depressão e presença de pensamento de morte. - Durante o tratamento: piora da depressão e desenvolvimento de insônia. O desenvolvimento de ativação psicomotora grave (por exemplo: agitação, acatisia e pânico) também foi um fator de risco durante o tratamento com DAFORIN®. A presença ou surgimento dessas condições antes ou durante o tratamento sugere que se deve levar em consideração o aumento do monitoramento clínico ou possível alteração da terapia. - Efeitos cardiovasculares: pode ocorrer prolongamento do intervalo QT no tratamento com DAFORIN®. DAFORIN® deve ser utilizado com precaução em pacientes com síndrome congênita do QT longo, síndrome do QT longo adquirida (por exemplo, devido ao uso concomitante de um medicamento que prolonga o QT), histórico familiar de prolongamento do QT ou outras condições clínicas que predispõem a arritmias (por exemplo: hipocalemia ou hipomagnesemia) ou exposição aumentada ao DAFORIN® (por exemplo: insuficiência hepática). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico. Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam utilizando diuréticos (ex: furosemida, hidroclorotiazida). Midríase foi relatada em associação com DAFORIN®, por isso, deve-se ter cautela na prescrição de DAFORIN® a pacientes com pressão intraocular elevada ou aqueles com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo. -- 19 of 34 -- Alguns tipos de medicamentos, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Sendo assim, aconselha-se precaução a pacientes que tomam fluoxetina junto com anticoagulantes e/ou produtos medicinais que afetam a função das plaquetas (por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais e ASPIRINA®) e em pacientes com tendência a sangramentos. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal foi relatado com medicamentos, incluindo DAFORIN®, por si só, mas particularmente com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, triptofano, buspirona e Erva de São João) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, IMAOs, tanto as que se destinam ao tratamento de distúrbios psiquiátricos e também outros, tais como linezolida e azul de metileno intravenoso). Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão arterial instável, tontura, sudorese, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, falta de coordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia). Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento da síndrome serotoninérgica. O uso concomitante de DAFORIN® com IMAOs com o propósito de tratar distúrbios psiquiátricos contraindicado. DAFORIN® também não deve ser iniciado em um paciente sendo tratado com IMAOs tais como linezolida ou azul de metileno intravenoso. Todos os relatórios com azul de metileno que forneceram informações sobre a via de administração intravenosa envolveram administração na faixa de dose de 1 mg/Kg a 8 mg/Kg. Não há relatos envolvendo a administração de azul de metileno por outras vias (tais como comprimidos orais ou injeção local do tecido) ou em doses mais baixas. Pode haver circunstâncias em que é necessário iniciar o tratamento com um IMAO, como linezolida ou azul de metileno intravenoso em um paciente tomando DAFORIN®. DAFORIN® deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com o IMAO (vide “Contraindicações”). Se o uso concomitante de DAFORIN® com outros medicamentos serotoninérgicos, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João é clinicamente justificado, os pacientes devem ser informados de um potencial risco aumentado para síndrome serotoninérgica, particularmente no início do tratamento e aumento de dose. O tratamento com DAFORIN® e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes, deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem os eventos acima e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com DAFORIN®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutações) a partir de estudos em laboratório ou em animais. Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido. Resultados de um número de estudos epidemiológicos avaliando o risco de gestantes expostas ao DAFORIN® foram inconsistentes e não apresentaram evidências conclusivas de um risco aumentado de malformação congênita. Entretanto, uma metanálise sugere um risco potencial de defeitos cardiovasculares em bebês de mulheres expostas ao DAFORIN® durante o primeiro trimestre da gravidez, comparado aos bebês de mulheres que não foram expostas ao DAFORIN®. Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (ex: tremores transitórios, dificuldades na amamentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém-nascidos após o uso da droga próximo ao término da gravidez. O uso de DAFORIN® deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão. Houve relatos, pós-comercialização, de hemorragia pós-parto em gestantes que estavam em uso de fluoxetina durante a gravidez. O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. -- 20 of 34 -- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. DAFORIN® pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado, principalmente no início do tratamento e após aumentos de dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho allura 129 e dióxido de titânio. Interações Medicamento – Medicamento DAFORIN® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: Medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol). Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos e foram observadas, em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade. O uso concomitante de outras drogas com atividade serotoninérgica (exemplo: inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina, triptanos ou tramadol) podem resultar numa síndrome serotoninérgica. A administração de drogas que interajam com fluoxetina e norfluoxetina pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com fluoxetina. Drogas que se ligam às proteínas do plasma (ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática de DAFORIN®. varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente. ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno), ácido acetilsalicílico, varfarina, etc. - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. tioridazina - existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina. Não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina com fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento com fluoxetina para se administrar a tioridazina. Interação Medicamento - Tratamento Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo. Interações Medicamento – Substância Química álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com DAFORIN® não é aconselhável. Alimentos: DAFORIN® pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram. Interações Medicamento – Planta Medicinal Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis, como a síndrome serotoninérgica. -- 21 of 34 -- nicotina: não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre DAFORIN® e nicotina. Exames laboratoriais e não laboratoriais: não há estudos em humanos a respeito desta interação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Cápsula de gelatina dura, de cor azul na tampa e no corpo, contendo granulado branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DAFORIN® deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições. Depressão A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia (2 cápsulas de 10 mg). Bulimia Nervosa A dose recomendada é de 60 mg/dia (6 cápsulas de 10 mg). Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) A dose recomendada é de 20 mg a 60 mg/dia (2 a 6 cápsulas de 10 mg). Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM) A dose recomendada é de 20 mg/dia (2 cápsulas de 10 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual). Para todas as indicações A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Idade Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente. Doenças e/ou terapias concomitantes: uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Se o horário da próxima dose estiver próximo, pule a dose esquecida e continue o esquema habitual. Não tome doses duplas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina: -- 22 of 34 -- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo), nervosismo, bocejo. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade da pele ao sol). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas. Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo coceira, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea (enjoo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (do ritmo cardíaco até parada cardíaca (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes)), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido extremamente raros. No caso de superdose com DAFORIN® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico. Não é conhecido antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão provavelmente não são indicados. No tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0598 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou -- 23 of 34 -- Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA SAC: 0800-019 19 14 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025. bula-pac-673887-SIG-v2 -- 24 of 34 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/11/2011 329729/11-2 (10272) – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009. NA NA NA NA Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário. VP/VPS 20 mg contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas dura. 24/09/2013 0805769/13-9 (10450) – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP/VPS 20 mg contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas dura. 18/06/2014 0484758/14-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão das bulas das formas farmacêuticas comprimido revestido, cápsula dura e solução oral no bulário. VP/VPS - 10mg e 20 mg contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas dura. - 20 mg contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos - 20mg/ml solução oral contento 20ml. -- 25 of 34 -- 06/09/2016 2258344/16-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2016 2006499/16-3 10251 – SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 15/08/2016 DIZERES LEGAIS VP/VPS 10mg contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas dura. 14/11/2018 1085639/18-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/03/2012 0276201/12-3 10206 – SIMILAR - Alteração maior de excipiente 22/10/2018 Composição DIZERES LEGAIS VP/VPS - 20mg contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos 18/06/2012 0504556/12-8 14148 – SIMILAR - Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 22/10/2018 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 10mg contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas dura. - 20mg/ml solução oral contento 20ml. 21/02/2019 0165458/19-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/06/2018 0443142/18-1 11315 -Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 28/11/2018 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VP - 20mg contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos -- 26 of 34 -- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS -- 27 of 34 -- 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 30/10/2019 2639779/19-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/12/2017 2254776/17-2 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 18/10/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS - 20 mg contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos 17/04/2021 1469292/21-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS 20 mg contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos 24/08/2022 4602144/22-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. Cápsula dura de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. Solução oral de 20 mg/mL. Embalagem -- 28 of 34 -- contendo um frasco conta- gotas com 20 mL de solução. 21/12/2022 5077353/22-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. Cápsula dura de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. Solução oral de 20 mg/mL. Embalagem contendo um frasco conta- gotas com 20 mL de solução. 28/07/2023 0786322235 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 28/07/2023 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Padronizações internas APRESENTAÇÃO VP/ VPS VP Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. -- 29 of 34 -- 07/08/2023 0819668/23-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VPS Solução oral de 20 mg/mL. Embalagem contendo um frasco conta- gotas com 20 mL de solução. 18/03/2025 0366037/25-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Padronização interna 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. Padronização interna VPS -- 30 of 34 -- 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III – DIZERES LEGAIS 21/05/2025 0684052/25-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Padronização interna 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Solução oral de 20 mg/mL. Embalagem contendo um frasco conta- gotas com 20 mL de solução. Cápsula dura de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. Padronização interna 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III – DIZERES LEGAIS VPS -- 31 of 34 -- - - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Composição 1. Para que este medicamento é indicado? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais 1. Para que este medicamento é indicado? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade VP Cápsula dura de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. -- 32 of 34 -- maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais Apresentação 1. Para que este medicamento é indicado? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 1. Indicações 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 10. Superdose III - Dizeres legais VPS Solução gotas de 20 mg/mL. Embalagem contendo um frasco conta- gotas com 20 mL de solução. Cápsula dura de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. -- 33 of 34 -- 2. Resultados de Eficácia 3. Características Farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações Adversas III - Dizeres legais Apresentações Composição 1. Indicações 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8. Posologia e Modo de Usar 10. Superdose Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades. Solução gotas de 20 mg/mL. Embalagem contendo um frasco conta- gotas com 20 mL de solução. -- 34 of 34 --