Cylocort Cloridrato De Ciprofloxacino 3mg/G + Dexametasona 1mg/G 3,5g Pomada
Vendido e entregue por Brava
CYLOCORT
3 G
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado; DEXAMETASONA
CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos sensíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona, incluindo casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes como Staphylococcus aure…
CYLOCORT é um medicamento e pode apresentar contraindicações e efeitos adversos. Consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar. Leia atentamente a bula. Evite a automedicação.
Venda sob prescrição médica com retenção de receita
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Sobre o produto
CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos sensíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona, incluindo casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. CYLOCORT apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.
Especificações
| Código do Produto | 7589 |
|---|---|
| Marca | GENOM |
| Código de Barras | 7896006225010 |
| Princípio ativo | CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO , cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, DEXAMETASONA |
| Registro MS | 1049713070038 |
| Conservação | CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ( AMBIENTE COM TEMPERATURA ENTRE 15 E 30ºC); PROTEGER DA LUZ |
| Restrição de uso | Adulto |
| Via de administração | OFTÁLMICA |
| Forma farmacêutica | POMADA OFTALMICA |
| Bula Paciente | Ver bula |
| Bula Profissional | Ver bula |
Bula
CYLOCORT®
(cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica estéril
3 mg/mL + 1 mg/mL
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1
CYLOCORT®
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
Solução oftálmica estéril
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 3 mg/mL + 1 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (27 gotas) contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado................................................................... 3,5 mg* (0,13 mg/gota)
dexametasona ............................................................................................................... 1 mg (0,04 mg/gota)
*Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
Veículo: polissorbato 80, ácido bórico, povidona, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio,
hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e
quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. CYLOCORT é indicado em casos de blefarites
(inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e
conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e
Streptococcus pneumoniae.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CYLOCORT apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua
fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica),
vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas
oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta
do frasco entre em contato direto com os olhos.
CYLOCORT é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não
sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão
intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação
de hipersensibilidade (alergia).
O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão
intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Uso durante a gravidez e lactação
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2
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o
benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas
etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar CYLOCORT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para
recolocá-las.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a
administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de
teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus
derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução livre de partículas, levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos;
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CYLOCORT
caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco;
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período
aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a
cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
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3
Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT
pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de
horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CYLOCORT.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou
desconforto local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na
margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia
(vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea,
ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento,
fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade
visual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e
procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1307
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
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Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/04/2025.
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CYLOCORT®
(cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pomada oftálmica estéril
3 mg/g + 1 mg/g
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1
CYLOCORT®
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
Pomada oftálmica estéril
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pomada oftálmica estéril 3 mg/g + 1 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 3,5 g.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado................................................................................................. 3,5 mg*
dexametasona ................................................................................................................ .................................. 1 mg
*Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
Veículo: petrolato branco, petrolato líquido, cera microcristalina e clorobutanol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e
quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. CYLOCORT é indicado em casos de blefarites
(inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e
conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e
Streptococcus pneumoniae.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CYLOCORT apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua
fórmula, ou a outros derivados quinolônicos.
CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica),
vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas
oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar a pomada evite o contato da abertura do tubo com qualquer superfície. Não permita que a
abertura do tubo entre em contato direto com os olhos.
CYLOCORT é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não
sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão
intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação
de hipersensibilidade (alergia).
O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão
intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Uso durante a gravidez e lactação
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o
benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas
etárias.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a
administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de
teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus
derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CYLOCORT
caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.
- A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.
- Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério
médico.
No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério
médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.
Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT
pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
- Feche bem o tubo depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de
horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CYLOCORT.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou
desconforto local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na
margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia
(vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea,
ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento,
fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade
visual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e
procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1307
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/04/2025.
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4
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula
Versõe
s
(VP /
VPS)
Apresentações
relacionadas
04/04/2025
Gerado no
momento do
peticionamento
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO
COMPOSIÇÃO
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO
COMPOSIÇÃO
5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
Solução oftálmica
estéril
3 MG/ML + 1
MG/ML
CT FR PLAS OPC
GOT X 5 ML
CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO
COMPOSIÇÃO
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
Pomada oftálmica
estéril
3 MG/G + 1 MG/G
CT BG AL X 3,5 G
-- 10 of 14 --
5
IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO
5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
COMPOSIÇÃO
DIZERES LEGAIS
16/05/2024 0650776/24-1
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
Pomada oftálmica –
3 mg/g + 1 mg/g
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G
01/08/2023 0802069/23-1
10450– SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
14/03/2022 1078136/22-6
RDC 73/2016 -
SIMILAR -
Substituição de
local de
fabricação de
medicamento
estéril
30/01/2023 DIZERES LEGAIS VP
VPS
Pomada oftálmica –
3,5 G
3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G
29/03/2022 1438525/22-2
10450– SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP
VPS
Solução oftálmica
estéril
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 5 ML
T CT FR PLAS
OPC GOT X 5 ML
-- 11 of 14 --
6
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
Pomada oftálmica
estéril
3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G
27/04/2021 1610779/21-9
10450– SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
9. REAÇÕES
ADVERSAS;
Dizeres legais
VP
VPS
Solução oftálmica
estéril
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 5 ML
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
Pomada oftálmica
estéril
3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G
15/01/2015 0038042/15-3
10756 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula para
Adequação a
Intercambialidade
N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO
VP
VPS
Solução oftálmica
estéril
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 5 ML
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
Pomada oftálmica
estéril
3 MG/G + 1 MG/G
-- 12 of 14 --
7
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G
15/12/2014 1120880/14-5
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/02/2011
0118309/11-5
10148 – SIMILAR
– Alteração de
local de
fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
03/02/2014 Composição
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
Pomada oftálmica
estéril
3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G
0118340/11-1
10202 – SIMILAR
– Alteração
moderada de
excipiente
30/12/2013 1087134/13-9
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP
VPS
Solução oftálmica
estéril
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 5 ML
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
13/09/2013 0776774/13-9
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL VP
VPS
Solução oftálmica
estéril
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 5 ML
3 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT
CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
Pomada oftálmica
estéril
3 MG/G + 1 MG/G
POM OFT CT BG
AL X 3,5 G
-- 13 of 14 --
8
-- 14 of 14 --
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Medicamento controlado
Receita obrigatória. Retenção de receita conforme legislação vigente.
Especificações
| Código do Produto | 7589 |
|---|---|
| Marca | GENOM |
| Código de Barras | 7896006225010 |
| Princípio ativo | CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO , cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, DEXAMETASONA |
| Registro MS | 1049713070038 |
| Conservação | CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ( AMBIENTE COM TEMPERATURA ENTRE 15 E 30ºC); PROTEGER DA LUZ |
| Restrição de uso | Adulto |
| Via de administração | OFTÁLMICA |
| Forma farmacêutica | POMADA OFTALMICA |
| Bula Paciente | Ver bula |
| Bula Profissional | Ver bula |