Cáscara Sagrada Herbarium 75 Mg Cap Gel Dura Blíster De Alumínio E Plástico Transparente Com 45 Herbarium Laboratorio Botanico Ltda.

CÁSCARA SAGRADA HERBARIUM (Frangula purshiana) Herbarium Laboratório Botânico LTDA. Cápsula dura 75 mg -- 1 of 7 -- Frangula purshiana (DC.) A. Gray, Rhamnaceae. CÁSCARA SAGRADA HERBARIUM® MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA Córtex NOMENCLATURA POPULAR Cáscara Sagrada APRESENTAÇÃO Cápsula dura – Extrato seco do córtex de Frangula purshiana 75 mg. Embalagem com 45 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: extrato seco de Frangula purshiana...................................................75 mg* excipientes amido de milho, dióxido de silício, gelatina, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. *Equivalente a 16,5 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em Cas- carosídeo A. INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cáscara Sagrada Herbarium® é indicada para os casos de prisão de ventre ocasional. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cáscara Sagrada Herbarium apresenta um efeito laxante por contato. Age estimu- lando a motilidade do intestino grosso, resultando no aumento do trânsito do cólon. Tem efeito antiabsortivo e secretagogo, resultando em concentrações aumentadas de líquido e eletrólitos no lúmen do cólon, facilitando a eliminação das fezes. O tempo estimado para o início da ação é de 8 a 12 horas após sua administração. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. • Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. • Contraindicado nos casos de obstruções intestinais e estenose, atonia, apen- dicite, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa); dor abdominal de origem desconhecida; estado de desidratação grave com depleção de água e eletrólitos. 36 -- 2 of 7 -- 36 SENTIDO DE LEITURA Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências • Os pacientes tomando glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos indutores de prolongamento do intervalo QT, diuréticos, adrenocorticosteroides ou raiz de Glycyrriza glabra, recomenda-se consultar um médico antes de tomar cáscara concomitantemente. • Como todos os laxantes, a Cáscara Sagrada Herbarium® não deve ser tomada por pacientes que sofrem de queixas gastrointestinais não diagnosticadas, agudas ou persistentes, por exemplo dor abdominal, náuseas e vômitos, a menos que seja aconselhado por um médico, pois esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente. • O uso de laxantes a longo prazo deve ser evitado. Se for necessário o uso diário de laxantes, a causa da constipação deverá ser investigada. • O uso de laxantes por tempo maior que o recomendado pode causar lentidão intestinal e dependência. • Este medicamento só deve ser utilizado se nenhum efeito tiver sido observado por meio de mudança de dieta e laxantes formadores de massa (fibras). • Quando as preparações de Cáscara são administradas a adultos com in- continência, os dispositivos de retenção devem ser trocados com maior frequência para evitar o contato prolongado da pele com as fezes. • Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes do possível desequilí- brio eletrolítico. Atenção: contém os corantes, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Interações Medicamentosas • A perda de potássio (resultante do abuso de laxantes a longo prazo) po- tencializa a ação dos glicosídeos cardíacos e interage com medicamentos antiarrítmicos. • A utilização concomitante com outros medicamentos que induzam a perda de potássio (por exemplo, diuréticos, corticosteróides e raiz de Glycyrriza glabra) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. COMO, ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Cáscara Sagrada Herbarium® deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz, do calor e da umidade. -- 3 of 7 -- Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Cápsulas gelatinosas duras de cor creme. Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma- cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas. Posologia Ingerir uma cápsula, uma vez ao dia ou a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mais de uma semana. Normalmente, é suficiente tomar este medicamento até duas ou três vezes durante essa semana. A dose diária não deve ultrapassar uma cápsula ao dia. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medica- mento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas com frequências não conhecidas: Distúrbios do sistema imunitário: coceira (prurido), urticária, erupção cutânea local ou generalizada; Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, espasmo abdominal (rigidez abdo- minal) e diarreia, particularmente em pacientes com cólon irritável. No entanto, estes sintomas também podem ocorrer como consequência de superdosagem. Em tais casos, a redução da dose é necessária. 36 -- 4 of 7 -- CENTRAL DE RELACIONAMENTO Distúrbios renais e urinários: coloração amarelada ou alaranjada da urina (de- pendente do pH), sem significado clínico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à em- presa através do seu serviço de atendimento ao Consumidor. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os principais sintomas de superdose ou uso abusivo incluem cólica abdominal e diarreia grave, com consequente perda de líquidos e eletrólitos. O desequilíbrio hidroeletrolítico pode levar à albuminúria e hematúria. O tratamento deve ser de suporte, com ingestão abundante de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, o que é parti- cularmente importante em idosos. A ingestão crônica de doses excessivas de medicamentos contendo antranoides pode resultar em hepatite tóxica. Além disso, o uso crônico pode causar pigmentação da mucosa do trato gas- trointestinal (pseudomelanosis coli), condição que geralmente reverte após a suspensão da medicação. Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapi- damente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registro: 1.1860.0075 Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 500006539/00 - AR05 - PHC.36 - 210x190mm Registrado e produzido por: HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA. Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR CEP 83403-500 • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira. REFERÊNCIA DE COR Preto 36 -- 5 of 7 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/10/2021 3913631216 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 - - 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 - Inclusão inicial no bulário eletrônico VP/VPS 75 MG CAP GEL DURA BL AL PLAS TRANS X 45 07/01/2026 A ser gerado após o protocolo 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 30/12/2025 0857386257 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 30/12/2025 Atualização do item “COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?” De 6 a 12 horas para 8 a 12 horas. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” De corticosteróides para adrenocorticosteroides. “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS” Retirado o seguinte texto: com medicamentos que induzem a reversão para ritmo sinusal (ex: quinidina) e com medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT. “COMO VP/VPS 75 MG CAP GEL DURA BL AL PLAS TRANS X 45 -- 6 of 7 -- DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” Atualizada a restrição do tempo de uso e inclusão do tempo médio de uso. “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?” Atualização geral do texto. Atualização do item “ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO” conforme RDC 768/22; adequação ao vocabulário MedDRA no item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” -- 7 of 7 --