Bramicar Hct Telmisartana 80mg + Hidroclorotiazida 25mg 30 Comprimidos

BRAMICAR® HCT telmisartana + hidroclorotiazida EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido 40 mg + 12,5 mg 80 mg + 12,5 mg 80 mg + 25 mg -- 1 of 16 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRAMICAR® HCT telmisartana + hidroclorotiazida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Comprimido de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 100** ou 200** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 40 mg + 12,5 mg contém: telmisartana ...........................................................................................................................................40 mg hidroclorotiazida ............................................................................................................................... 12,5 mg excipiente* q.s.p. .................................................................................................................................. 1 com Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém: telmisartana ...........................................................................................................................................80 mg hidroclorotiazida ............................................................................................................................... 12,5 mg excipiente* q.s.p ................................................................................................................................... 1 com Cada comprimido de 80 mg + 25 mg contém: telmisartana ...........................................................................................................................................80 mg hidroclorotiazida .................................................................................................................................. 25 mg excipiente** q.s.p ................................................................................................................................. 1 com *lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho e amido. **lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro amarelo e amido. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BRAMICAR® HCT é indicada para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BRAMICAR® HCT contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas. BRAMICAR® HCT, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e gradativa na pressão arterial. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar BRAMICAR® HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); estiver grávida; estiver amamentando; apresentar obstrução ou mau funcionamento -- 2 of 16 -- das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue); hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2); tiver problemas de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose (contém lactose). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de BRAMICAR® HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com BRAMICAR® HCT. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida. Alterações do funcionamento do fígado: BRAMICAR® HCT deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com BRAMICAR® HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado. Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), BRAMICAR® HCT poderá ser utilizada, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue). Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar BRAMICAR® HCT. Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de BRAMICAR® HCT em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe da BRAMICAR® HCT. Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar BRAMICAR® HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores. Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos. Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com BRAMICAR® HCT. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de BRAMICAR® HCT poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença. -- 3 of 16 -- Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em BRAMICAR® HCT. Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico). A dose diária máxima de BRAMICAR® HCT contém 201,96 mg na concentração de 40 mg + 12,5 mg, 321,96 mg na concentração de 80 mg + 12,5 mg e contém 309,46 mg de lactose na concentração de 80 mg + 25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deve tomar BRAMICAR® HCT. Para na concentração de 40 mg + 12,5 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Para na concentração de 80 mg + 12,5 mg: Atenção: Contém 321,96 mg de lactose/comprimido. Para a concentração de 80 mg + 25 mg: Atenção: Contém 309,46 mg de lactose/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Sódio: cada comprimido de BRAMICAR® HCT 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio. Corantes: Para na concentração de 40 mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg: Atenção: contém o corante óxido de ferro vermelho. Para a concentração de 80 mg + 25 mg: Atenção: contém o corante óxido de ferro amarelo. Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro. Geral: se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol (fotossensibilidade) durante o uso de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa reação durante o tratamento, o seu médico deve ser informado e a interrupção do tratamento é recomendada. Se o uso do medicamento for essencial, você deve proteger a pele exposta ao sol ou a raios UVA artificiais. Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus eritematoso sistêmico. Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar BRAMICAR® HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento. Câncer de pele não melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não melanoma (que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico. É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente câncer de pele não melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a hidroclorotiazida. Toxicidade respiratória aguda: após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Se houver suspeita de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado para que o uso de -- 4 of 16 -- BRAMICAR® HCT seja interrompido e o tratamento adequado seja iniciado. Caso você tenha tido SDRA anteriormente após usar hidroclorotiazida, avise seu médico, pois a hidroclorotiazida não poderá ser usada. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas. . Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura, síncope ou vertigem durante o tratamento. Se você sentir alguns desses sintomas, evite dirigir ou operar máquinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento. Este medicamento pode causar doping. Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir BRAMICAR® HCT por outro medicamento. Você só deverá usar BRAMICAR® HCT durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de BRAMICAR® HCT, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue). BRAMICAR® HCT não deve ser usada para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite). Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas: • Interações relacionadas à telmisartana Lítio: se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso concomitante de Lítio e BRAMICAR® HCT deve ser monitorado pelo seu médico. Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): o uso concomitante de medicamentos anti- inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente hidratado e seu médico deve monitorar a sua função renal no início do tratamento. O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o tratamento conjunto com medicamentos anti-inflamatórios. Outros medicamentos Anti-hipertensivos: a telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação significativa com varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e anlodipino. Digoxina: foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada em conjunto à telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser considerado. • Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT) -- 5 of 16 -- Outros medicamentos diuréticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida (HCT). O uso conjunto de HCT e diuréticos (por exemplo, furosemida), pode causar aumento na perda de potássio. Outros medicamentos anti-hipertensivos: medicamentos como guanetidina, metildopa, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), BRAs (bloqueadores da renina– angiotensina–aldosterona), IRDs (inibidores da recaptação de dopamina), betabloqueadores, nitratos e vasodilatadores podem aumentar o efeito da hidroclorotiazida. Álcool, narcóticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida. Barbitúricos, fenotiazinas e antidepressivos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida. O uso concomitante de diuréticos que eliminam o sódio e antidepressivos, antipsicóticos ou antiepilépticos podem causar aumento na perda de sódio. Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e diurético da hidroclorotiazida (HCT). Em pacientes tomando altas doses de salicilatos, pode ocorrer aumento do efeito danoso (tóxico) sobre o sistema nervoso central. Em pacientes com baixo volume de sangue (hipovolemia) durante o tratamento com HCT, a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode desencadear falência dos rins. Agentes redutores de ácido úrico e amantadina: a hidroclorotiazida pode diminuir o efeito dos agentes redutores de ácido úrico. A coadministração de tiazidas (incluindo hidroclorotiazida) e alopurinol ou amantadina podem aumentar a frequência de reações adversas a essas substâncias. Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o efeito da insulina ou antidiabéticos orais pode ser reduzido com o uso simultâneo à hidroclorotiazida, podendo ser necessário o ajuste de dose dessas medicações. O uso conjunto com metformina pode levar à ocorrência de acidose láctica. Aminas vasopressoras: a hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas adrenérgicas tais como norepinefrina e epinefrina. Glicosídeos cardíacos: níveis baixos de cálcio e/ou magnésio desenvolvidos durante a terapia com hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos e eventos adversos dos glicosídeos cardíacos (digoxina). Medicamentos associados a distúrbios do potássio sérico: o uso concomitante de hidroclorotiazida, glicocorticoides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), carbenoxolona, penicilina G, salicilatos, anfotericina B, antiarrítmicos ou laxantes podem causar aumento na perda de potássio. Medicações como antiarrítmicos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo espironolactona), substitutos do sal contendo potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância. Recomenda-se que seu médico faça o monitoramento dos níveis de potássio no sangue. Agentes citotóxicos: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos e agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, fluoruracila, metotrexato) pode causar redução na eliminação renal dos agentes citotóxicos. Pode-se esperar o aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente diminuição dos granulócitos – glóbulos brancos para defesa do corpo humano). Agentes anticolinérgicos: o efeito dos diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, pode ser aumentado por agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno), provavelmente devido à diminuição dos movimentos gastrointestinais e na velocidade de esvaziamento do estômago. Medicamentos procinéticos: medicamentos procinéticos (como a cisaprida) pode reduzir o efeito da hidroclorotiazida. Lítio: os diuréticos aumentam os níveis plasmáticos de lítio, que deve ser monitorado em pacientes em tratamento com hidroclorotiazida e lítio. Relaxante muscular: o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com hidroclorotiazida (HCT), nos casos em que HCT não puder ser descontinuada antes do uso de relaxantes musculares similares ao curare para anestesia. Resinas de troca iônicas (colestiramina ou colestipol): o uso conjunto com colestiramina ou colestipol diminui a absorção de hidroclorotiazida. Vitamina D: o uso concomitante de vitamina D pode reduzir a excreção de cálcio pela urina e potencializar o aumento de cálcio sérico. Sais de cálcio: o uso concomitante com sais de cálcio pode levar ao aumento de cálcio no sangue. Ciclosporina: o uso concomitante de ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações similares à gota. Diazóxido e betabloqueadores: há um aumento de risco de aumento de glicose (hiperglicemia) com administração concomitante de hidroclorotiazida e betabloqueadores ou diazóxido. -- 6 of 16 -- Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Atenção: Comprimido sensível à umidade. Só retirá-lo do blíster quando for tomá-lo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: BRAMICAR® HCT 40 mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor rosa, circular, biconvexo e liso. BRAMICAR® HCT 80 mg + 25 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor amarela, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BRAMICAR® HCT deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento. O médico irá especificar a dose de BRAMICAR® HCT (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por BRAMICAR® HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pela BRAMICAR® HCT. BRAMICAR® HCT pode ser administrada caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente. Quando o médico achar necessário, BRAMICAR® HCT pode ser administrada com outra droga anti- hipertensiva. Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz. O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento. Alterações do funcionamento dos rins: não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda- se monitoração periódica da função renal. Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, deve ser administrado com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia de BRAMICAR® HCT. BRAMICAR® HCT é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à possibilidade de insuficiência renal. Crianças e adolescentes: não se estabeleceu a segurança e a eficácia de BRAMICAR® HCT em pacientes menores de 18 anos. O uso de BRAMICAR® HCT não é recomendado em crianças e adolescentes. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. -- 7 of 16 -- Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo das reações adversas: Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes. Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis. Reações adversas Frequência Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada, incluindo desfecho fatal - óbito)² Rara² Bronquite (inflamação dos brônquios)¹ Rara ¹ Faringite (inflamação da parte inferior da garganta) ¹ Rara ¹ Sinusite (inflamação dos seios nasais)¹ Rara¹ Infecção do trato respiratório superior 2 Incomum² Infecção do trato urinário² Incomum² Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)² Incomum² Sialadenite (inflamação da glândula salivar) 3 Desconhecida³ Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Carcinoma basocelular ³ Desconhecida³ Carcinoma de células escamosas do lábio³ Desconhecida³ Carcinoma de células escamosas da pele³ Desconhecida³ Distúrbios do sangue e do sistema linfático Anemia² Incomum² Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)²,³ Rara²,³ Púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)³ Rara³ Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue)² Rara² Anemia aplástica (diminuição de todos os tipos de células do sangue)³ Desconhecida³ Anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos)³ Muiro rara³ Mielossupressão (diminuição da atividade da medula óssea (órgão responsável pela produção das células do sangue)3 Muito rara3 Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células de defesa do sangue)³ Muito rara3 Agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos – neutrófilos, basófilos e eosinófilos – tipos de células brancas do sangue)³ Muito rara3 Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)³ Desconhecida3 Distúrbios do sistema imunológico Reações anafiláticas (reação alérgica grave)²,³ Rara², deconhecida³ Hipersensibilidade (alergia)², 3 Rara², Muito rara3 Distúrbios do metabolismo e nutrição Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue)¹,³ Incomum¹, Muito comum³ Hiponatremia (diminuição do sódio no Rara¹,² ,Comum³ -- 8 of 16 -- sangue)¹,²,³ Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) ¹,³ Rara¹, Comum³ Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)² Incomum² Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição da glicose no sangue) ² Rara² Hipovolemia (diminuição do volume de sangue)³ Desconhecida3 Desequilíbrio eletrolítico (alteração dos eletrólitos no sangue – sódio e potássio, por exemplo)³ Desconhecida3 Anorexia (perda do apetite)³ Desconhecida3 Diminuição do apetite³ Comum3 Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)³ Rara3 Aumento de lipicios no sangue)³ (aumento de gordura no sangue)3 Muito comum3 Hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue)³ Comum3 Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue)³ Rara3 Alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto)³ Muito rara3 Controle inadequado da diabetes mellitus³ Rara3 Distúrbios psiquiátricos Ansiedade¹,² Incomum¹, Rara² Depressão¹,²,³ Rara¹,³, Incomum² Inquietação³ Desconhecida3 Insonia¹,² Rara¹, Incomum² Distúrbios do sistema nervoso Tontura¹,³ Comum¹, Rara³ Sincope (desmaio) ¹,² Incomum¹,² Parestesia (dormência/formigamento)¹,³ Incomum¹, Rara³ Alterações do sono¹,³ Rara¹,³ Cefaleia (dor de cabeça)3 Rara³ Distúrbios da visão Deficiência visual¹,²,³ Rara¹,²,³ Visão turva¹ Rara¹ Glaucoma de ângulo fechado (alteração da pressão intraocular)³ Desconhecida³ Efusão coroidal (sangramento atrás da retina)³ Desconhecida³ Xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela)³ Desconhecida3 Miopia aguda³ Desconhecida3 Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tonturas rotatórias)¹,² Incomum¹,² Distúrbios cardíacos Arritmia (alterações do ritmo do coração)¹,³ Incomum¹, Rara³ Taquicardia (frequência de batimentos cardíacos aumentada)¹,² Incomum1, Rara² Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração)² Incomum² Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão)¹,² Incomum¹,², Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar)¹,²,³ Incomum¹,², Comum³ Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Vasculite Necrosante³ Muito rara³ Dispneia (falta de ar)¹,² Incomum¹,² Dificuldade respiratória (falta de ar severa)¹,³ Rara1, Muito Rara3 Pneumonia (inflamação dos pulmões)¹,³ Rara1, Muito Rara3 Edema pulmonar (aumento de líquidos nos pulmões)¹,³ Rara1, Muito Rara3 Síndrome do desconforto respiratório agudo (doença na qual os pulmões não conseguem funcionar adequadamente, impedindo que o corpo receba oxigênio adequadamente, podendo levar à morte)3 Muito rara3 Distúrbios gastrointestinais Diarreia¹,²,³ Incomum¹,², Comum3 -- 9 of 16 -- Boca seca¹,² Incomum¹, Rara² Flatulência (gases)¹,² Incomum¹,² Dor abdominal¹,² Rara¹, Incomum² Constipação (prisão de ventre)¹,³ Rara¹,³ Dispepsia (dores no estômago)¹,² Rara¹, Incomum² Vômito¹,²,³ Rara¹, Incomum², Comum³ Gastrite¹ Rara¹ Desconforto abdominal²,³ Rara², Rara3 Pancreatite (inflamação no pâncreas)³ Muito rara³ Náusea (enjoo)³ Comum³ Distúrbios hepatobiliares Função hepática anormal/ distúrbio do fígado (alterações da função do fígado)¹,² Maioria dos casos de função hepática anormal/ distúrbio do fígado da experiência pós- comercialização com telmisartana ocorreu em pacientes no Japão, que são mais propensos a apresentar estas reações adversas Rara¹,² Icterícia (cor amarelada da pele e no branco dos olhos causada por problemas no fígado)³ Rara³ Colestase ³ Rara³ Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, incluindo desfecho fatal – risco de morte) ¹,² Rara¹,² Eritema (manchas vermelhas na pele)¹,² Rara¹,² Prurido (coceira)¹,² Rara¹, Incomum² Rash (manchas na pele)¹,²,³ Rara¹, Incomum², Comum³ Hiperidrose (aumento do suor)¹,² Rara¹, Incomum² Urticaria (placas elevadas na pele com ou sem coceira)¹,²,³ Rara¹,², Comum³ Eczema (manchas na pele avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação e coceira)² Rara ² Farmacodermia (lesões avermelhadas na pele causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento)² Rara² Erupção cutânea tóxica (doença grave com alterações na pele)² Rara² Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com formação de bolhas e necrose)³ Muito rara³ Síndrome semelhante ao lúpus 3 Muito rara³ Lúpus eritematoso cutâneo ³ Muito rara³ Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele)3 Desconhecida³ Reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz)3 Rara³ Eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele causadas por reação alérgica ou imunológica geralmente devido a medicamentos)3 Desconhecida³ Distúrbios Dor nas costas¹,² Incomum¹,² -- 10 of 16 -- musculoesqueléticos e do tecido conectivo Espasmos musculares (câimbras nas pernas, contração dos músculos) ¹,²,³ Incomum¹,² , Desconhecida³ Mialgia (dor muscular)¹,² Incomum¹,² Artralgia (dores nas articulações)¹,² Rara¹,² Dor nas extremidades (dor nas pernas) ¹,² Rara¹,² Dor no tendão (sintomas similares à tendinite – inflamação nos tendões)² Rara² Fraqueza³ Desconhecida3 Lúpus eritematoso sistêmico (doença reumatológica)¹ Baseado em experiência pós-comercialização. Rara¹ Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)²,³ Incomum², Desconhecida³ (insuficiência renal), Incomum3 (lesão renal aguda) Nefrite intersticial (inflamação nos rins)³ Desconhecida3 Disfunção renal³ Desconhecida3 Glicosúria (açúcar na urina)³ Rara³ Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas Disfunção erétil¹,³ Incomum¹, Comum³ Distúrbios gerais e condições do local de administração Dor no peito¹,² Incomum¹,² Doença similar à gripe¹,² Rara ¹,² Dor¹ Rara ¹ Astenia (fraqueza, cansaço/desânimo) ²,³ Incomum²,³ Pirexia (febre)³ Desconhecida³ Investigações Aumento do ácido úrico no sangue¹,² Incomum¹, Rara² Aumento da creatinina no sangue¹,² Rara¹, Incomum² Aumento das enzimas hepáticas (do fígado)¹,² Rara ¹,² Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (enzima muscular)¹,² Rara ¹,² Diminuição da hemoglobina¹,² Rara ¹,² 1 Reações adversas da combinação de dose fixa de BRAMICAR® HCT 2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia 3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além de enjoos e sonolência. O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0729 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP -- 11 of 16 -- VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800-019 19 14 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/12/2025. bula-pac-099420-SIG-v3 -- 12 of 16 -- Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/09/2018 0914141/18-3 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A ATUALIZAÇÃO DE TEXTO CONFORME BULA PADRÃO. SUBMISSÃO ELETRÔNICA APENAS PARA DISPONIBILIZAÇÃO DO TEXTO DE BULA NO BULÁRIO ELETRÔNICO DA ANVISA. VP / VPS Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos. * Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar 20/09/2018 0914188/18-0 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade N/A N/A N/A N/A I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP / VPS Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos. * Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar 21/01/2019 0058930/19-6 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM VP Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos. * Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar -- 13 of 16 -- USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 21/09/2020 3217086/20-6 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III - DIZERES LEGAIS VP Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos. * Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar 17/12/2020 4467044/20-3 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos. * Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar 20/04/2021 1517007/21-1 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos. * Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar 22/06/2022 4326199/22-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VP Comprimido de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 100** ou 200** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar -- 14 of 16 -- 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS 09/12/2022 4326199/22-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Comprimido de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 100** ou 200** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 09/12/2022 5036661/22-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão de informação no histórico de revisão. VP Comprimido de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 100** ou 200** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar VPS 31/01/2024 0122983/24-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Comprimido de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 100** ou 200** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar -- 15 of 16 -- 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 12/03/2025 0337164/25-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 100** ou 200** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar - - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 100** ou 200** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS -- 16 of 16 --