Bisolvon 0,8 Mg/Ml Xarope Com 120 Ml Opella Healthcare Brazil Ltda

BISOLVON® (cloridrato de bromexina) Opella Healthcare Brazil Ltda. xarope adulto 8 mg/5ml xarope infantil 4 mg/5ml -- 1 of 7 -- 1 Bisolvon® cloridrato de bromexina APRESENTAÇÕES Xarope infantil de 4 mg/5ml: frascos com 120 ml + copo-medida graduado USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Xarope adulto de 8 mg/5ml: frascos com 120 ml + copo-medida graduado USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO Xarope infantil: Cada 5 ml contém 4 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 3,6 mg de bromexina. Excipientes: maltitol líquido, sucralose, ácido benzoico, hietelose, aroma de morango, aroma de cereja e água purificada. Xarope adulto: Cada 5 ml contém 8 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 7,3 mg de bromexina. Excipientes: maltitol líquido, sucralose, ácido benzoico, aroma de cereja, aroma de cacau, levomentol, água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BISOLVON é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BISOLVON fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar BISOLVON se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISOLVON. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico. BISOLVON adulto contém 7,5 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada (15 ml), e BISOLVON infantil contém 15 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISOLVON pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISOLVON. BISOLVON pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com BISOLVON. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e Amamentação -- 2 of 7 -- 2 Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de BISOLVON durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. BISOLVON não deve ser usado durante a amamentação. O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de BISOLVON com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias. BISOLVON xarope infantil é uma solução límpida a quase límpida e incolor a quase incolor, frutado, aromático, com odor de morango, e BISOLVON xarope adulto é límpido, incolor com odor de frutas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta. A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia. BISOLVON infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia BISOLVON adulto: cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia. Dose diária total recomendada: Crianças de 2 a 6 anos: 8mg/dia Crianças de 6 a 12 anos: 12mg/dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia Atenção: na dose diária de 24mg/dia contém maltitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual. -- 3 of 7 -- 3 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; – Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. DIZERES LEGAIS Registro: 1.8620.0004 Registrado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 Suzano - SP CNPJ: 38.391.432/0001-43 Indústria Brasileira - ® Marca registrada IB010724A Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2025. -- 4 of 7 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10451 - MEDICAME N TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VC AMB X 120 ML 1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 18/11/2024 1578611/24-5 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/11/2024 1577623/24-9 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 18/11/2024 VP DIZERES LEGAIS VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VC AMB X 120 ML 1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 04/12/2023 1368112/23-4 10451 - MEDICAME N TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 16/06/2023 0613755/23-5 1438 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação deTransferência de Titularidade de Registro (Cisãode Empresa) 04/09/2023 VP DIZERES LEGAIS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VC AMB X 120 ML 1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML -- 5 of 7 -- 60/12 28/09/2020 3319703/20-2 10451- MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/09/2020 3319703/20-2 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 25/09/2020 Dizeres Legais VPS 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VC AMB X 120 ML 1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 20/12/2019 3524344/19-9 10451- MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 13/12/2019 3446856/19-1 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 13/12/2019 Dizeres Lega is VP 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VC AMB X 120 ML 17/07/2019 0630563/19-6 1440 - MEDICAMENT O NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 09/09/2019 Dizeres Lega is VP 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VC AMB X 120 ML 1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 16/08/2019 2002516/19-5 10451- MEDICAMENT O NOVO - Notifica ção de Altera ção de Texto de Bula - RDC 60/12 23/07/2019 0798903/19-2 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de libera ção convencional 23/07/2019 Dizeres legais: Inclusão do fabricante adicional. VP 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VC AMB X 120 ML -- 6 of 7 -- 18/03/2019 0237946/19-5 10451- MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Altera ção de Texto de Bula - RDC 60/12 30/01/2019 0093842/19-4 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de libera ção convencional 30/01/2019 Dizeres legais: Inclusão do fabricante adicional. VP 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VC AMB X 120 ML 22/12/2017 2312595/17-1 10451- MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Altera ção de Texto de Bula - RDC 60/12 23/06/2017 1289931/17-3 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicita ção de Transferência de Titula ridade de Registro (opera ção comercial) 10/12/2017 Dizeres legais: Atualização de dados do novo titula r do registro. VP 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VC AMB X 120 ML 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VC AMB X 120 ML -- 7 of 7 --