Benicar Triplo Olmesartana Medoxomila 20mg + Hidroclorotiazida 12,5mg + Anlodipino 5mg 30 Comprimidos Revestidos

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BENICAR TRIPLO® olmesartana medoxomila hidroclorotiazida anlodipino APRESENTAÇÕES BENICAR TRIPLO® é apresentado em embalagens com 7 e 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila, hidroclorotiazida e anlodipino nas respectivas concentrações: 20 mg/12,5 mg/5 mg, 40 mg/12,5 mg/5 mg, e 40 mg/25 mg/10 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de BENICAR TRIPLO® 20 mg/12,5 mg/5 mg contém: olmesartana medoxomila .............................................................................................................................. 20 mg hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg anlodipino (equivalente a 6,944 de besilato de anlodipino).............................................................................. 5 mg excipientes q.s.p ...............................................................................................................................1 comprimido Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de BENICAR TRIPLO® 40 mg/12,5 mg/5 mg contém: olmesartana medoxomila .............................................................................................................................. 40 mg hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg anlodipino (equivalente a 6,944 de besilato de anlodipino).............................................................................. 5 mg excipientes q.s.p ...............................................................................................................................1 comprimido Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de BENICAR TRIPLO® 40 mg/25 mg/10 mg contém: olmesartana medoxomila .............................................................................................................................. 40 mg hidroclorotiazida .......................................................................................................................................... 25 mg anlodipino (equivalente a 13,888 de besilato de anlodipino) .......................................................................... 10 mg excipientes q.s.p ...............................................................................................................................1 comprimido Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BENICAR TRIPLO® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão arterial). Não é indicado -- 1 of 8 -- para o tratamento inicial da hipertensão arterial. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BENICAR TRIPLO®, associação de três substâncias ativas (olmesartana medoxomila, hidroclorotiazida e anlodipino), age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação. A olmesartana medoxomila tem sua ação iniciada em uma semana, a hidroclorotiazida a partir de 2 horas e o anlodipino entre 24 e 96 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar BENICAR TRIPLO®: • Se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos – por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); • Durante a gravidez; • Se sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria); • Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: • Queda repentina da pressão (e tonturas): no início do tratamento com BENICAR TRIPLO® deve-se ter atenção quanto ao risco de tontura. Se isso acontecer, informe seu médico. • Embora BENICAR TRIPLO® não tenha sido estudado em pacientes com doença coronariana obstrutiva grave ou com insuficiência cardíaca congestiva, sabe-se que o início do tratamento com bloqueadores do canal de cálcio, ou aumento de dose, devem ser realizados com cuidado. Pacientes com doença coronariana podem apresentar um aumento na dor do peito (angina) ou infarto agudo do miocárdio. • Mal funcionamento dos rins: pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento. Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento. BENICAR TRIPLO® não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave. • Reações alérgicas: pacientes com ou sem histórico de alergias ou bronquite asmática podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida. • Lúpus eritematoso: os diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus (doença do sistema imunológico). • Ações sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos. Diabetes latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota. • Desequilíbrio dos sais do sangue: Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares -- 2 of 8 -- ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos. • Exames de sangue devem ser realizados periodicamente para detectar alterações ou desequilíbrio de determinados sais. • Mal funcionamento do fígado: BENICAR TRIPLO® deve ser usado com cuidado por pessoas que apresentam comprometimento hepático leve a moderado e não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave. • Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de BENICAR TRIPLO® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. • Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Benicar Triplo pode levar à piora da função dos rins. O efeito de BENICAR TRIPLO® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. • Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo. • O uso de BENICAR TRIPLO® deverá ser interrompido antes da realização de testes da paratireoide. Neste caso, informe o médico responsável pelo teste se estiver fazendo uso do BENICAR TRIPLO®. • Gravidez: BENICAR TRIPLO® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Substâncias que agem sobre o sistema renina angiotensina, como a olmesartana medoxomila, podem causar danos, morte fetal e neonatal durante o segundo e terceiro semestre de gravidez. A utilização do anlodipino pode causar risco de parto prolongado. Compostos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio dos sais do sangue, icterícia e trombocitopenia fetal ou neonatal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. • Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso do medicamento. • Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação. Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo BENICAR TRIPLO®. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, BENICAR TRIPLO® deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando, incluindo os de prescrição e os de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Informe especificamente ao seu médico se estiver tomando: diuréticos; outros medicamentos para pressão alta ou problema cardíaco; suplementos de potássio ou usando um substituto do sal que contenha potássio; medicamento para diabetes, incluindo a insulina; medicamento analgésico narcótico; pílulas para dormir e medicamentos anticonvulsivantes denominados barbitúricos; lítio, um medicamento utilizado para tratar certos -- 3 of 8 -- tipos de depressão; medicamentos utilizados para tratar dor ou artrite, como ácido acetilsalicílico ou anti- inflamatórios não-esteroidais (AINEs); esteroides; medicamento hipocolesterolêmico como a sinvastatina e cloridrato de colesevelam; imunossupressores como a ciclosporina e tacrolimo; álcool. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos. Se o médico entender que o uso da combinação é necessário, é recomendado um monitoramento constante. Caso sinta dor nos olhos ou visão embaçada, descontinue o tratamento e procure imediatamente seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? BENICAR TRIPLO® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de BENICAR TRIPLO® 20 mg/12,5 mg/5 mg são redondos, revestidos por uma película laranja clara, com a inscrição C51 em uma das faces. Os comprimidos de BENICAR TRIPLO® 40 mg/12,5 mg/5 mg são redondos, revestidos por uma película amarela clara, com a inscrição C53 em uma das faces. Os comprimidos de BENICAR TRIPLO® 40 mg/25 mg/10 mg são ovais, revestidos por uma película vermelha acinzentada, com a inscrição C57 em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A posologia recomendada de BENICAR TRIPLO® é de 1 comprimido ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. BENICAR TRIPLO® pode ser tomado com ou sem alimentos. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de 2 semanas até a dose máxima recomendada do BENICAR TRIPLO® de 40 mg/25 mg/10 mg. Geralmente não é necessário o ajuste da dose inicial nos pacientes idosos. BENICAR TRIPLO® não é recomendado para o uso em: - Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; - Pacientes com insuficiência renal grave; - Pacientes com insuficiência hepática grave. -- 4 of 8 -- Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar BENICAR TRIPLO®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de BENICAR TRIPLO®. A seguir são relatadas as reações adversas observadas durante os estudos clínicos do medicamento. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, edema periférico (inchaço nos tornozelos ou pernas), dor de cabeça, cansaço, nasofaringite, espasmos musculares, enjoo, infecção do trato respiratório superior, diarreia, infecção do trato urinário, edema articular. Após a comercialização das substâncias que compõem BENICAR TRIPLO® de forma isolada, foram relatadas as seguintes reações adversas: Olmesartana medoxomila: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura; Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, enjoo, vômitos, tosse, insuficiência renal aguda, vermelhidão da pele, coceiras, inchaço nas extremidades, dor de cabeça, alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis sanguíneos de potássio, creatinina e enzimas do fígado), dores musculares, diarreia, fraqueza, cansaço, apatia, indisposição e reações alérgicas graves. Reações de frequência desconhecida: angiodema intestinal. Hidroclorotiazida: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do açúcar no sangue e na urina, aumento da ureia no sangue, desequilíbrio dos sais (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol e triglicérides no sangue, irritação no estômago e fraqueza. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação de glândulas salivares, alterações nos componentes brancos do sangue (leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica), inquietação, visão embaçada (transitória) e visão amarelada, angeíte necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar), inflamação no pâncreas, icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), reações alérgicas graves, erupções na pele (necrólise epidérmica tóxica), câimbras, febre, alteração da função renal. Anlodipino: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, -- 5 of 8 -- inchaço dos membros inferiores, palpitação e vermelhidão facial. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), aumento das enzimas hepáticas e aumento das mamas. Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (queda rápida da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico. No caso de superdose com BENICAR TRIPLO® deve ser instituído o tratamento suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0454.0190 Registrado e Produzido por: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP, CNPJ nº 60.874.187/0001-84 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 08000-556596 VENDA SOB PRESCRIÇÃO PI-BET-C09-1225-R02 -- 6 of 8 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/12/2025 - 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA - COMPOSIÇÃO - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Todas as apresentações 17/04/2025 0531376/25-7 0532029/25-9 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA - COMPOSIÇÃO - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS VP/VPS Todas as apresentações 29/05/2024 0721409/24-5 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA - DIZERES LEGAIS VP/VPS Todas as apresentações -- 7 of 8 -- 24/08/2021 3334291/21-9 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS VP/VPS Todas as apresentações -- 8 of 8 --