Bamifix 600 Mg Comprimido Revestido Com 20 Chiesi Farmaceutica Ltda

WWW.CHIESI.COM.BR Endereço da Matriz: Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil Tel: +55 11 4622 8500 CHIESI FARMACEUTICA LTDA Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Anexo A BAMIFIX® cloridrato de bamifilina Chiesi Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 300 mg e 600 mg -- 1 of 9 -- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Bamifix® cloridrato de bamifilina Bamifix® 300 mg APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Cada comprimido revestido contém 300 mg de cloridrato de bamifilina. Cartuchos com 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO cloridrato de bamifilina............................................................................................300 mg Excipientes q.s.p............................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba. Bamifix® 600 mg APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Cada comprimido revestido contém 600 mg de cloridrato de bamifilina. Cartuchos com 20 comprimidos revestidos. USO ORAL -- 2 of 9 -- USO ADULTO COMPOSIÇÃO cloridrato de bamifilina...........................................................................................600 mg Excipientes q.s.p............................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para alívio e tratamento de bronquite asmática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um componente espástico (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respiração) e asma. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bamifix® contém cloridrado de bamifilina como substância ativa. O cloridrato de bamifilina tem uma ação sobre os brônquios semelhante à ação da substância teofilina, agindo sobre os músculos lisos, aliviando a broncoconstrição (redução na passagem de ar pelas vias aéreas) e melhorando a respiração. A ação máxima do medicamento ocorre dentro de 1 a 2 horas após o uso. A ação prolongada da bamifilina possibilita o uso de apenas duas doses diárias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Bamifix® se tiver alergia aos derivados xantínicos (como por exemplo, teofilina ou aminofilina) ou a algum dos componentes da fórmula. Bamifix® 300 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores que 5 anos. Bamifix® 600 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto agudo do miocárdio (coração). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 9 -- Você deve tomar Bamifix® com cuidado nos casos de insuficiência cardíaca severa (problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão alta) grave e não tratada, insuficiência hepática (do fígado) e renal (do rim), úlcera gástrica (do estômago) e hipertireoidismo (disfunção da tireoide). Uso na gravidez: Em pesquisas foi evidenciado que a bamifilina não interfere na fertilidade, na gestação, no desenvolvimento do feto e no aleitamento. No entanto, aconselha-se como norma de precaução, evitar a administração do produto no primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados casos de toxicidade ao bebê pelo uso da bamifilina durante a gravidez. Entretanto, por precaução não é aconselhado o uso do produto nos últimos dias da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Não foram observadas interações com a bamifilina. Medicamentos que contêm eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinas contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis de teofilina no sangue; fenitoína, anticonvulsivantes e tabagismo podem diminuir os níveis de teofilina no sangue. Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina. O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina, aminofilina etc). Deve ser utilizada com cautela a associação com efedrina ou com outros broncodilatadores simpaticomiméticos. A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmolíticas (ação contra a contração da musculatura lisa do brônquio) e, portanto, potencializa a ação dos fármacos beta- simpaticomiméticos [são substâncias que imitam os efeitos do hormônio epinefrina (adrenalina) e do hormônio/neurotransmissor norepinefrina (noradrenalina)]. Bamifix® pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e antibióticos (o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. -- 4 of 9 -- Atenção: Contém sacarose abaixo de 0,25g/comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 300 mg têm formato arredondado, sem cheiro e cor branca. Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 600 mg têm formato ovalado, sem cheiro e cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia As doses de Bamifix® variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento. Os comprimidos de Bamifix® são de uso oral. Crianças: Acima de 5 anos e com capacidade de engolir comprimidos, devem tomar 1 comprimido de 300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite). A dose diária infantil recomendada é de 30 mg/kg/dia. Adultos: Em geral, você deve tomar 1 comprimido de 600 mg ou 2 comprimidos de 300 mg de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite), antes das refeições. O limite diário poderá variar de 900 a 1.800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 5 of 9 -- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento. Caso você se esqueça de tomar Bamifix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome- o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? São raras as reações ao medicamento. Raramente, foram observados casos de cefaleia (dor de cabeça) e gastralgia (dor de estômago). Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas (enjoo) e tremores das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas. Também foram relatadas reações alérgicas na pele tais como urticária, prurido, erupção cutânea, dermatite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você usar acidentalmente uma quantidade em excesso de Bamifix®, procure imediatamente auxílio médico para iniciar a terapia de apoio para os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro n° 1.0058.0055 Registrado e Produzido por: Chiesi Farmacêutica Ltda. Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 -- 6 of 9 -- Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525 www.chiesi.com.br Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/2026. Bamifix_COM_100580055_VP7 -- 7 of 9 -- WWW.CHIESI.COM.BR Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/04/2013 0274219135 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA 999026/47-5 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar NA • Envio inicial do texto de bula adequado à RDC 47/2009. VP / VPS 300 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 600 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 12/09/2013 0770601134 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA • Dizeres legais VP / VPS 300 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 600 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 08/06/2017 1132311176 10451- MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/05/2017 0999197172 11126 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento 26/05/2017 • Reações Adversas • Dizeres legais VP / VPS 300 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 600 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 -- 8 of 9 -- WWW.CHIESI.COM.BR Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/04/2021 1509099210 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA • Apresentações • Composição • Cuidados de armazenamento do medicamento / Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? • Posologia e modo de usar/ Como devo usar este medicamento? • Reações adversas • Dizeres legais VP / VPS 300 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 600 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 28/10/2024 1478299240 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA • O que devo saber antes de usar este medicamento? • Dizeres legais • Cuidados de armazenamento do medicamento VP/VPS Todas A ser gerado A ser gerado 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA • O que devo saber antes de usar este medicamento? VP7/VPS7 Todas -- 9 of 9 --