Bactrim F Sulfametoxazol 400mg/5ml + Trimetoprima 80mg/5ml 100ml Suspensão Oral

Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Bactrim® / Bactrim® F (sulfametoxazol + trimetoprima) Farmoquímica S.A. Bactrim® comprimidos 400 mg + 80 mg Bactrim® F comprimidos 800 mg + 160 mg -- 1 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente BULA PACIENTE Bactrim® sulfametoxazol + trimetoprima Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico. APRESENTAÇÕES Bactrim® 400 mg + 80 mg em embalagem com 20 comprimidos. Bactrim® F 800 mg + 160 mg em embalagem com 10 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Princípios ativos: Cada comprimido de Bactrim® contém: sulfametoxazol.............................400 mg trimetoprima...................................80 mg Cada comprimido de Bactrim® F contém: sulfametoxazol.............................800 mg trimetoprima.................................160 mg Excipientes: docusato de sódio, estearato de magnésio, povidona e amidoglicolato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Bactrim® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrointestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bactrim® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. -- 2 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Bactrim® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de Bactrim® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. Bactrim® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. Bactrim® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bactrim® deve ser considerada. Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide. -- 3 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Bactrim® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos de Bactrim® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bactrim®. Deve-se evitar o uso de Bactrim® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos de Bactrim® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Até o momento, não há informações de que Bactrim® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bactrim® e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir: – diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração); – medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína; – medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer) , -- 4 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante). Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bactrim® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes). Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal. A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP -SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP -SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona. Interferência em exames de laboratório Bactrim®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Bactrim® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 5 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Bactrim® comprimido apresenta formato cilíndrico, biconvexo e cor branca a quase branca. Bactrim® F comprimido apresenta formato oblongo, biconvexo e cor branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Bactrim® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para Bactrim® comprimidos são: Adultos e crianças a partir de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de Bactrim® ou 1 comprimido de Bactrim® F a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim® ou 1/2 comprimido de Bactrim® F a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactrim® ou 1 e 1/2 comprimido de Bactrim® F a cada 12 horas. Duração do tratamento Em infecções agudas, Bactrim® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nas doses recomendadas, Bactrim® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrointestinais. -- 6 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol Classe de sistema orgânico: Distúrbios do sangue e sistema linfático: Raro: Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes); Muito raro: Metahemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue). Distúrbios cardíacos: Muito raro: Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica. Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento): Desconhecido: Aborto espontâneo. Distúrbios do ouvido e labirinto: Muito raro: Zumbido, vertigem. Distúrbios oculares: Muito raro: Uveíte (inflamação de uma das camadas do olho). Desconhecido: Vasculite retiniana. Distúrbios gastrointestinais: Comum: Náuseas, vômitos; Incomum: Diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria); Raro: Glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca); Desconhecido: Pancreatite aguda. Distúrbios hepatobiliares: Comum: Transaminases elevadas; Incomum: Bilirrubina elevada, hepatite; Raro: Colestase (redução de eliminação da bile); Muito raro: Necrose hepática; Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do ducto biliar. Distúrbios do sistema imunológico: Muito raro: Reações alérgicas /hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais). Infecções e infestações: Incomum: Infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”). Investigações: Desconhecido: Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue). Distúrbios de nutrição e metabolismo: Raro: Hipoglicemia (redução da glicose no sangue). Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: Muito raro: Rabdomiólise (necrose das células dos músculos); Desconhecido: Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares). Distúrbios do sistema nervoso: Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate); Raro: Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência). Muito raro: Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite. Desconhecido: Vasculite cerebral. Transtornos psiquiátricos: Raro: Alucinações. Distúrbios renais e urinários: Comum: Ureia elevada, creatinina sérica elevada. Incomum: Insuficiência renal. Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina). Muito raro: Nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina). Desconhecido: Urolitíase (pedras nos rins e na via urinária). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias). Desconhecido: Vasculite pulmonar. Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: -- 7 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Comum: Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculopapular, exantema morbiliforme, eritema, prurido. Incomum: Urticária. Muito raro: Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre). Distúrbios vasculares: Muito raro: Púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein. Desconhecido: Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa. Descrição de eventos adversos selecionados A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Bactrim® foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertências e Precauções). Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, quem incluem a aids (síndrome de imunodeficiência adquirida). Foram notificados casos de urolitíase em doentes tratados com Cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol e trimetoprima). Pedras renais formadas pela agregação de cristais de N-acetilsulfametoxazol – metabólito do Sulfametoxazol - (100% ou parcial) foram descritas. Uma associação causal é definida especificamente para urolitíase composta de metabólitos do Bactrim (100% ou parcial), quando fatores de risco para nefrolitíase estão presentes no paciente. Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas: Distúrbios do sangue e sistema linfático: Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Distúrbios gastrointestinais: Muito comum: Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia. Distúrbios gerais e condições do local de administração: Muito comum: Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular). Distúrbios -- 8 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente hepatobiliares: Muito comum: Transaminases elevadas. Investigações: Muito comum: Hipercalemia; Incomum: Hiponatremia. Distúrbios de nutrição e metabolismo: Incomum: Hipoglicemia. Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Muito comum: Exantema maculopapular, prurido. Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrointestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve- se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0390.0205 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Produzido por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca -- 9 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2025. -- 10 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/11/2018 1059409/18-4 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 05/11/2018 1059409/18-4 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 05/02/2020 Dados clínicos VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 06/02/2020 0378755/20-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2019 0570328/19-0 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de transferência de titularidade de registro (operação comercial) 14/10/2019 Atualização dos dizeres legais por transferência de titularidade VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML -- 11 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/11/2020 4178159/20-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Reações Adversa VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 29/07/2022 4477370/22-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/03/2022 1186621/22-7 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 18/03/2022 Dizeres legais VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 80 MG/ML + 16 MG/MLSUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 02/05/2022 2657223/22-1 02/05/2022 13/04/2022 2373703/22-4 13/04/2022 06/07/2023 - 0695639/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2023 0679017/23-8 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 03/07/2023 Dizeres legais VP/VPS 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 08/11/2023 1228844/23-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/2023 1109898/23-8 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 17/10/2023 Dizeres legais VP/VPS 40 MG/ML + 8 MG/MLSUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML31/10/2023 1192031/23-9 31/10/2023 -- 12 of 27 -- Bactrim® comprimidos – AR041025 – Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/05/2024 0677257/24-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Item 4 (Inclusão de frase de alerta conforme IN 200/22) Item 8 (Inclusão da urolitíase) Dizeres legais (Alterações conforme RDC 768/22) VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 25/11/2025 Será gerado nesse peticionamento 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 768/2022 e IN 200/2022 (RDC 981/2025) VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; Dizeres Legais VPS: 5. Advertências e Precauções; Dizeres Legais VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML -- 13 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Bactrim® / Bactrim® F (sulfametoxazol + trimetoprima) Farmoquímica S.A. Bactrim® suspensão 200 mg + 40 mg Bactrim® F suspensão 400 mg + 80 mg -- 14 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente BULA PACIENTE Bactrim® sulfametoxazol + trimetoprima Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico. APRESENTAÇÕES Bactrim® suspensão (5 mL) de 200 mg + 40 mg em frasco com 50 ou 100 mL. Bactrim® F suspensão (5 mL) de 400 mg + 80 mg em frasco com 100 mL. USO ORAL Bactrim® suspensão: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE VIDA Bactrim® F suspensão: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Princípios ativos: Cada 5 mL de Bactrim® suspensão contém: sulfametoxazol.................................200 mg trimetoprima.......................................40 mg Excipientes: glicerol, metilparabeno, sacarina sódica, sacarose, aroma de ovo, aroma de tutti-frutti, carmelose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80 e água purificada. Princípios ativos: Cada 5 mL de Bactrim® F suspensão contém: sulfametoxazol.................................400 mg trimetoprima.......................................80 mg Excipientes: glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de tutti-frutti, aroma de morango, carmelose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, edetato de sódio, álcool etílico, sal de amônio do ácido glicirrízico, sorbitol e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. -- 15 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Bactrim® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrointestinais, renais e do trato urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bactrim® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. Bactrim® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de Bactrim® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. Bactrim® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas). Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. Bactrim® deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bactrim® deve ser considerada. -- 16 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide. Bactrim® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos de Bactrim® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bactrim®. Deve-se evitar o uso de Bactrim® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco de o recém- nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos de Bactrim® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Bactrim® suspensão (5mL) de 200 mg + 40 mg: Atenção: este medicamento contém ovo. Contém sacarina (edulcorante). -- 17 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Atenção: contém 500 mg de sacarose (tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Bactrim® F suspensão (5mL) de 400 mg + 80 mg: Este medicamento contém 0,290 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Contém sacarina sódica (edulcorante). Atenção: Contém sorbitol (edulcorante) em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino). Até o momento, não há informações de que Bactrim® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bactrim® e os medicamentos ou substâncias descritos a seguir: – diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração); – medicamentos do sistema nervoso (SNC): antidepressivos tricíclicos e fenitoína; – medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante). Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bactrim® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes). Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal. A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. -- 18 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio, e prednisolona. Interferência em exames de laboratório Bactrim®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Bactrim® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 20 dias. As suspensões de Bactrim® apresentam aspecto homogêneo de cor quase branca, amarelo pálido a marrom, com odor de tutti-frutti. As suspensões de Bactrim® F apresentam aspecto homogêneo de cor branca amarelada pálida a marrom, com odor de tutti-frutti / morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As suspensões de Bactrim® devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido. O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração. -- 19 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para as suspensões de Bactrim® são: Crianças abaixo de 12 anos: de 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL de Bactrim® suspensão a cada 12 horas. de 6 meses a 5 anos: 5 mL de Bactrim® suspensão ou 2,5 mL de Bactrim® F a cada 12 horas. de 6 a 12 anos: 10 mL de Bactrim® suspensão ou 5 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas. A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%. Adultos e crianças a partir de 12 anos: Dose habitual: 20 mL de Bactrim® suspensão ou 10 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL de Bactrim® suspensão ou 5 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL de Bactrim® suspensão ou 15 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas. Duração do tratamento Em infecções agudas, Bactrim® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nas doses recomendadas, Bactrim® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrointestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: -- 20 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol: Classes de sistema orgânico: Distúrbios do sangue e sistema linfático Raro: Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica), (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes). / Muito raro: Meta-hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, ancitopenia (redução de todas as células do sangue). Distúrbios cardíacos Muito raro: Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica. Distúrbios congênitos (característica adquirida e pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento) Desconhecido: Aborto espontâneo. Distúrbios do ouvido e labirinto Muito raro: Zumbido, vertigem. Distúrbios oculares Muito raro: Uveíte (inflamação de uma das camadas do olho). / Desconhecido: Vasculite retiniana. Distúrbios gastrointestinais Comum: Náuseas, vômitos. / Incomum: Diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria). / Raro: Glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca). / Desconhecido: Pancreatite aguda. Distúrbios hepatobiliares Comum: Transaminases elevadas. / Incomum: Bilirrubina elevada, hepatite. / Raro: Colestase (redução de eliminação da bile). / Muito raro: Necrose hepática. / Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do ducto biliar. Distúrbios do sistema imunológico Muito raro: Reações alérgicas / hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais). Infecções e infestações Incomum: Infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”). Investigações Desconhecido: Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue). Distúrbios de nutrição e metabolismo Raro: Hipoglicemia (redução da glicose no sangue). Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético -- 21 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Muito raro: Rabdomiólise (necrose das células dos músculos). / Desconhecido: Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares). Distúrbios do sistema nervoso Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate). / Raro: Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência). / Muito raro: Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite. / Desconhecido: Vasculite cerebral. Transtornos psiquiátricos Raro: Alucinações. Distúrbios renais e urinários Comum: Uréia elevada, creatinina sérica elevada. / Incomum: Insuficiência renal. / Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina). / Muito raro: Nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina). Desconhecido: Urolitíase (pedras nos rins e na via urinária). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias). / Desconhecido: Vasculite pulmonar. Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Comum: Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculopapular, exantema morbiliforme, eritema, prurido. / Incomum: Urticária. / Muito raro: Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre). Distúrbios vasculares Muito raro: Púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein. / Desconhecidos: Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa. Descrição de eventos adversos selecionados: A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Bactrim® foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertências e Precauções). Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de -- 22 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a aids (síndrome de imunodeficiência adquirida). Foram notificados casos de urolitíase em doentes tratados com Cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol e trimetoprima). Pedras renais formadas pela agregação de cristais de N-acetilsulfametoxazol – metabólito do Sulfametoxazol - (100% ou parcial) foram descritas. Uma associação causal é definida especificamente para urolitíase composta de metabólitos do Bactrim (100% ou parcial), quando fatores de risco para nefrolitíase estão presentes no paciente. Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas: Classe de sistema orgânico: Distúrbios do sangue e sistema linfático Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Distúrbios gastrointestinais Muito comum: Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia. Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum: Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular). Distúrbios hepatobiliares Muito comum: Transaminases elevadas. Investigações Muito comum: Hipercalemia. / Incomum: Hiponatremia. Distúrbios de nutrição e metabolismo Incomum: Hipoglicemia. Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Muito comum: Exantema maculopapular, prurido. Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrointestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. -- 23 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0390.0205 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Produzido por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro - RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2025. -- 24 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/11/2018 1059409/18-4 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 05/11/2018 1059409/18-4 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 05/02/2020 Dados clínicos VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 06/02/2020 0378755/20-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2019 0570328/19-0 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de transferência de titularidade de registro (operação comercial) 14/10/2019 Atualização dos dizeres legais por transferência de titularidade VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML -- 25 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/11/2020 4178159/20-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Reações Adversa VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 29/07/2022 4477370/22-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/03/2022 1186621/22-7 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 18/03/2022 Dizeres legais VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 80 MG/ML + 16 MG/MLSUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 02/05/2022 2657223/22-1 02/05/2022 13/04/2022 2373703/22-4 13/04/2022 06/07/2023 - 0695639/23-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2023 0679017/23-8 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 03/07/2023 Dizeres legais VP/VPS 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 08/11/2023 1228844/23-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/2023 1109898/23-8 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 17/10/2023 Dizeres legais VP/VPS 40 MG/ML + 8 MG/MLSUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 31/10/2023 1192031/23-9 31/10/2023 -- 26 of 27 -- Bactrim® suspensão – AR051125 – Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/05/2024 0677257/24-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Item 4 (Inclusão de frase de alerta conforme IN 200/22) Item 8 (Inclusão da urolitíase) Dizeres legais (Alterações conforme RDC 768/22) VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 25/11/2025 Será gerado nesse peticionamento 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Adequação à RDC 768/2022 e IN 200/2022 (RDC 981/2025) VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; Dizeres Legais VPS: 5. Advertências e Precauções; Dizeres Legais VP/VPS 400 MG + 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 800 MG + 160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML -- 27 of 27 --