Avodart 0,5 Mg Cápsula Mole Com 30 Glaxosmithkline - Gsk - Laboratorios Stiefel - Stiefel

Avodart ® GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Cápsula Gelatinosa Mole 0,5 mg -- 1 of 8 -- Modelo de texto de bula – Paciente Avodart® 1 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) Identificação do medicamento Avodart dutasterida Apresentação Avodart® é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles. As embalagens contêm 10, 30 ou 90 cápsulas. USO ORAL. USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: dutasterida ...........................................0,5 mg excipientes* ....................................1 cápsula * Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC), butil-hidroxitolueno, cápsula de gelatina (gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, triglicerídeos de cadeia média e lecitina de soja). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Avodart® (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata. Avodart® se mostrou eficaz para:  aliviar os sintomas;  reduzir o volume da próstata;  melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina);  reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB. Avodart® pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da enzima 5α-redutase que são utilizados em homens que apresentam uma condição conhecida como queda de cabelo de padrão masculino (também conhecida como calvície ou alopecia androgenética). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado di-hidrotestosterona (DHT). Avodart ® diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a melhora dos sintomas também requerem algum tempo. Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas 3 meses após o início do uso de Avodart®, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ação do medicamento no organismo. Estudos mostram que o tratamento com Avodart ® durante 2 anos reduz os riscos de retenção urinária aguda e/ou a necessidade de cirurgia relacionada à HPB. A queda de cabelo de padrão masculino é uma condição comum em homens causando um afinamento do cabelo no couro cabeludo. Acredita-se que seja causado pela combinação de fatores hereditários e efeitos de um hormônio chamado DHT (diidrotestosterona). Avodart® age reduzindo a quantidade de DHT no couro cabeludo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Avodart® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5α-redutase ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. -- 2 of 8 -- Modelo de texto de bula – Paciente Avodart® 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Avodart®, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele. Os homens tratados com Avodart ® não devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com dutasterida e até 6 meses após seu término, devido ao dano que ela pode causar à pessoa que receber o sangue. Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Avodart® talvez não faça bem a você. Em estudos clínicos com Avodart ®, alguns pacientes receberam Avodart® e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam Avodart® e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca do que os pacientes recebendo apenas Avodart ® ou apenas um alfa-bloqueador. Converse com seu médico se você está tomando Avodart® e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos. Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata, 0,9% dos homens que receberam Avodart® apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer de próstata mais grave do que homens que não receberam Avodart® (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado. Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Homens recebendo Avodart® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Avodart ® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram Avodart ® em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer de mama masculino e o uso em longo prazo de Avodart ®. A eficácia de Avodart® no tratamento de queda de cabelo em homens acima de 50 anos não foi estudada. Informe seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, ou se tomou algum medicamento recentemente, mesmo os medicamentos que não precisam de prescrição médica. Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas. Fertilidade Avodart® demonstrou reduzir a contagem de esperma, o volume do sêmen e motilidade do espermatozoide. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento. Gravidez Mulheres grávidas (ou pensam que podem estar grávidas) não devem manusear as cápsulas de Avodart®, pois a dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação. Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno. -- 3 of 8 -- Modelo de texto de bula – Paciente Avodart® 3 Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Alterações de humor e depressão Humor deprimido, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas foram relatados em pacientes tomando outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidor da 5-alfa redutase) por via oral. Se algum desses sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico para obter orientação médica o mais rápido possível. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Avodart® deve ser armazenado na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original. Características físicas e organolépticas Avodart® é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles, de tom amarelo pálido, opacas e de formato ovalado, para uso oral contendo a inscrição GX CE2. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve ingerir as cápsulas de Avodart® inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca ou sua garganta. Para o tratamento de HPB em homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de Avodart® durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento. Para tratamento de queda de cabelo em homens adultos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia. Uma melhora pode ser observada com 12 semanas de tratamento, mas os pacientes podem precisar de tratamento por pelo menos seis meses para avaliar objetivamente se uma resposta satisfatória ao tratamento pode ser alcançada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose de Avodart ®, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação (como redução do volume do sêmen), ginecomastia (aumento do volume das mamas), dor de cabeça, -- 4 of 8 -- Modelo de texto de bula – Paciente Avodart® 4 desconforto gastrointestinal e dor. Se tomar Avodart ® com tansulosina, você poderá também ter vertigens (tontura). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos. Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Avodart ®. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido. Dados pós-comercialização A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações alérgicas, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas depressivos, dor e inchaço nos testículos. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses terapêuticas. Não há antídoto específico contra a dutasterida, portanto, caso você use uma grande quantidade de Avodart® de uma só vez, procure socorro médico para receber tratamento apropriado, sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0107.0231 Produzido por: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna 189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznań – Polônia Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. L2267_avodart_cap_gel_mole_GDS21_GDS14_IPI19 -- 5 of 8 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 24/04/2013 0316848/13-4 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2013 0316848/13-4 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2013 Dizeres legais 5- Advertências e precauções -> câncer de mama em homens 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 08/10/2013 0847697/13-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2013 0847697/13-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2013 Dizeres legais 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 14/03/2014 0187023/14-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/03/2014 0187023/14-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/03/2014 Composição VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 01/07/2016 2014217/16-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2016 2014217/16-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/07/2016 2. Resultados de eficácia 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 08/11/2016 2466762/16-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/11/2016 2466762/16-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/11/2016 9. Reações adversas 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 14/09/2017 1959918/17-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/05/2016 1692965/16-9 10218 MEDICAMENTO NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 04/09/2017 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 17/04/2021 1470150/21-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/04/2021 1470150/21-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/04/2021 I. Identificação do Medicamento – Composição 9. Reações Adversas III. Dizeres Legais VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 12/08/2021 3164567/21-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 20/08/2019 2025212/19-9 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação 09/08/2021 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 3. Características Farmacológicas VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 -- 6 of 8 -- Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 terapêutica 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 18/11/2022 4956917/22-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/11/2022 4925522/22-3 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10/11/2022 VP 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres Legais VPS III. Dizeres Legais VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/11/2022 4956917/22-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/11/2022 22/05/2023 0517552/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 22/05/2023 0517552/23-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 22/05/2023 VPS 2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 29/10/2024 1485548/24-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/10/2024 1485548/24-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/10/2024 VPS 5. Advertências e precauções III. Dizeres legais VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? III. Dizeres legais VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 -- 7 of 8 -- 18/07/2025 0935038/25-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/07/2025 0935038/25-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/07/2025 VPS I - Identificação do medicamento 5. Advertências e precauções VP I - Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 28/01/2026 NA 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VPS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP e VPS 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 10 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 30 0,5 mg cap gel mole ct bl al plas opc x 90 -- 8 of 8 --