Aturgyl 0,5 Mg/Ml Solução Nasal Com 15 Ml Mantecorp Farmasa / Mantecorp Skincare / Femevita

ATURGYL® (cloridrato de oximetazolina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução Spray 0,5 mg/mL -- 1 of 7 -- Aturgyl® – Solução Spray – Bula para o paciente 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Aturgyl® cloridrato de oximetazolina APRESENTAÇÃO Solução Spray. Embalagem contendo 1 frasco vaporizador com 15mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL contém: cloridrato de oximetazolina..........................0,5 mg (0,05%) veículo q.s.p..................................................................1mL (cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água). -- 2 of 7 -- Aturgyl® – Solução Spray – Bula para o paciente 3 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Aturgyl® solução nasal está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O princípio ativo de Aturgyl® faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. Aturgyl® tem efeito rápido, quase imediato. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas: - com alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do Aturgyl®. - com doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico. - em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO). - com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado). - após cirurgia da hipófise. - com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora. Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo. O propilenoglicol pode causar irritação na pele. Uso durante a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Fertilidade Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina. Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Principais interações medicamentosas Recomenda-se precaução no uso de Aturgyl® em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 7 -- Aturgyl® – Solução Spray – Bula para o paciente 4 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Evitar local quente (de 30°C a 40ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Aturgyl® apresenta-se como solução límpida, incolor e inodora. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção. Posologia Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias. Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos: Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante. Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) Reações adversas Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade Distúrbios psiquiátricos Nervosismo, agitação, ansiedade. Distúrbios do sistema nervoso Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças). Distúrbios oculares Visão embaçada. Distúrbios cardíacos Taquicardia, palpitações. -- 4 of 7 -- Aturgyl® – Solução Spray – Bula para o paciente 5 Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante num determinado local). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente. Distúrbios gastrointestinais Náusea. Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Erupção cutânea. Distúrbios músculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos Convulsões (particularmente em crianças). Distúrbios gerais Fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO? Sintomas Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser: dilatação da pupila (midríase), enjoos, pele com cor azul-arroxeada (cianose), febre, contrações musculares involuntárias (espasmos), aumento do batimento cardíaco (taquicardia), ritmo cardíaco irregular (arritmia) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial (hipertensão), dificuldade para respirar (dispneia), acúmulo de água no pulmão (edema pulmonar) e alterações do comportamento (distúrbios psíquicos). Também podem ocorrer sintomas decorrentes da diminuição das funções do sistema nervoso tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição importante da pressão arterial (choque), parada respiratória (apneia) e perda de consciência. Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso central tais como convulsão, inconsciência (coma), alucinações, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), parada respiratória (apneia), aumento da pressão arterial (hipertensão) seguida de queda da pressão arterial (hipotensão). Tratamento No caso da ocorrência da pressão arterial aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 7 -- Aturgyl® – Solução Spray – Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.7817.0934 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 6 of 7 -- Aturgyl® – Solução Spray – Bula para o paciente 14 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/11/2022 4964472/22-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 19/04/2022 2463987/22-7 11203 - SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 18/05/2020 III – Dizeres legais VP/VPS Solução nasal (Spray) -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 22/09/2025 1258376/25-6 11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 22/09/2025 III – Dizeres legais Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022. 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