Atropina 5 Mg/Ml Solução Oftálmica Com 5 Ml Allergan Produtos Farmaceuticos Ltda.

ATROPINA ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO: 5 mL de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (5 mg/mL) ou 5 mL de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (10 mg/mL) BULA PARA O PACIENTE -- 1 of 8 -- ATROPINA - VP - BU02 Pág. 1 de 5 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ATROPINA sulfato de atropina APRESENTAÇÕES ATROPINA (sulfato de atropina) solução oftálmica de sulfato de atropina (5 mg/mL ou 10 mg/mL). Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 5 mL. VIA OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO ATROPINA 5 mg/mL Cada 1 mL (28 gotas) de solução oftálmica contém: sulfato de atropina ................................................................................................................................................... 5 mg (cada gota equivale a 0,179 mg/gota). Excipientes* qsp.......................................................................................................................................................1 mL *ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p. ATROPINA 10 mg/mL Cada 1 mL (27 gotas) de solução oftálmica contém: sulfato de atropina ................................................................................................................................................. 10 mg (cada gota equivale a 0,370 mg/gota). Excipientes* qsp.......................................................................................................................................................1 mL *ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ATROPINA (sulfato de atropina) produz dilatação da pupila e paralisação da acomodação visual, sendo indicada em oftalmologia, para exames de fundo de olho, exames de refração e para prevenir aderências em determinadas inflamações oculares. -- 2 of 8 -- ATROPINA - VP - BU02 Pág. 2 de 5 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ATROPINA (sulfato de atropina) produz dilatação da pupila e a paralisação da acomodação visual. O medicamento começa a agir logo após a aplicação nos olhos e demora cerca de 30 a 40 minutos para atingir seu efeito máximo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam pressão ocular elevada e glaucoma. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar o colírio e causar infecções nos olhos. Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou infecção. ATROPINA (sulfato de atropina) é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Uso na Gravidez e Lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em idosos Antes da instilação de ATROPINA (sulfato de atropina), a pressão intraocular deve ser medida em pacientes idosos. Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Devido à possibilidade de borramento da visão, a ATROPINA (sulfato de atropina) pode causar distúrbios na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, recomendando-se cautela aos pacientes nessas situações. Pacientes que utilizam lentes de contato -- 3 of 8 -- ATROPINA - VP - BU02 Pág. 3 de 5 Tire as lentes antes de aplicar ATROPINA (sulfato de atropina) em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias ATROPINA (sulfato de atropina) é uma solução estéril límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize ATROPINA (sulfato de atropina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), ou de acordo com critério médico. Deve-se comprimir o saco lacrimal por 1 ou 2 minutos, após a aplicação do colírio, para reduzir ou evitar a absorção sistêmica da droga. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.  Feche bem o frasco depois de usar. -- 4 of 8 -- ATROPINA - VP - BU02 Pág. 4 de 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ATROPINA (sulfato de atropina). Os medicamentos da classe da ATROPINA (solução oftálmica 5 mg/mL ou 10 mg/mL) podem causar aumento abrupto da pressão intraocular em determinadas condições. A absorção sistêmica da atropina pode resultar em efeitos sobre o sistema nervoso central (falta de coordenação muscular, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão e febre), principalmente em pacientes mais sensíveis. Podem ocorrer também taquicardia, vasodilatação, retenção urinária e diminuição da saliva. ATROPINA (sulfato de atropina) ocasionalmente causa irritação local dos olhos e, em pessoas sensíveis, pode produzir dilatação da pálpebra e conjuntivite. Com o uso contínuo da droga, a conjuntivite pode se tornar crônica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas que caracterizam a superdose correspondem àqueles da intoxicação por absorção sistêmica, ou seja: falta de coordenação muscular, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão e febre. Em caso de superdose, o paciente deverá ser encaminhado a um centro médico apropriado onde serão tomadas as condutas habituais para intoxicação atropínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS -- 5 of 8 -- ATROPINA - VP - BU02 Pág. 5 de 5 Registro: 1.0147.0091 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2025 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-014-4077 - Discagem Direta Gratuita BU02 -- 6 of 8 -- ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expedie nte N° do expedie nte Assunt o Data de aprovaç ão Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas23 28/11/2025 - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a I) Identificação do Medicamento *Bula Paciente 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? *Bula Profissional 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento III) Dizeres Legais VP/VPS 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 05/06/2023 0574244/23-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Dizeres legais - Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) VP/VPS 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML -- 7 of 8 -- 29/03/2021 1200095/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 60/12 e adequação do nome do responsável técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia VP/VPS 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 26/06/2019 0562313/19-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz e o logo vigente da empresa. Atualização da frase para notificação de eventos adversos na bula para o profissional de saúde. VP/VPS 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 06/06/2013 0449608/13-6 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 60/12 e adequação do nome do responsável técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia VP/VPS 10 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML -- 8 of 8 --