Atensina 0,10 Mg Comprimido Com 30 Mawdsleys Pharmaceuticals Do Brasil Ltda

ATENSINA® cloridrato de clonidina Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda Comprimido 0,100 mg 0,150 mg -- 1 of 7 -- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Atensina® cloridrato de clonidina APRESENTAÇÕES Comprimidos de 0,100 mg e 0,150 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO ATENSINA® 0,100 mg: contém 0,100 mg de cloridrato de clonidina, correspondentes à 0,086 mg de clonidina. ATENSINA® 0,150 mg: contém 0,150 mg de cloridrato de clonidina, correspondentes à 0,129 mg de clonidina. Excipientes: lactose mono-hidratada, fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, povidona, ácido esteárico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ATENSINA® é indicada para o tratamento da pressão alta, podendo ser usada isoladamente ou associada a outros medicamentos para pressão alta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ATENSINA® atua principalmente sobre o sistema nervoso central (no cérebro) causando dilatação dos vasos sanguíneos e diminuindo a pressão arterial. Seu início de ação é rápido, em 30 a 60 minutos após dose oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar ATENSINA® se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; se seu coração bater mais lentamente que o normal; se tiver intolerância à galactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deverá ter cautela ao usar ATENSINA® se seu coração bater mais lentamente que o normal, se tiver problemas da circulação, depressão, doença nos nervos (polineuropatia) ou prisão de ventre. Se a causa de sua pressão alta for um feocromocitoma (tipo de tumor renal), a ATENSINA® pode não ajudar a controlá-la. Se você tiver mau funcionamento dos rins, do coração ou problema nos vasos do coração, seu tratamento precisará de mais atenção e pode ser necessário que o médico ajuste a dose a ser tomada. É muito importante que você não interrompa o tratamento sem antes conversar com seu médico. Se você parar bruscamente o tratamento prolongado e com doses elevadas de ATENSINA®, poderá ter inquietação, palpitação, -- 2 of 7 -- aumento da pressão arterial, nervosismo, tremores, dor de cabeça e enjoo. A interrupção deve ser feita de forma gradual, conforme orientação do médico. Se a sua pressão arterial aumentar após a descontinuação de ATENSINA®, poderá ser administrada fentolamina ou tolazolina intravenosa. ATENSINA® poderá provocar diminuição da produção de lágrimas, atenção ao usar lentes de contato. Os comprimidos de ATENSINA® de 0,100 mg contêm 324,9 mg de lactose por dose diária máxima recomendada e os comprimidos de ATENSINA® de 0,150 mg contém 216,3 mg. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a galactose (galactosemia) não devem usar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose mono-hidratada abaixo de 0,25 g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. ATENSINA® não é recomendado para crianças e adolescentes. Gravidez e Amamentação ATENSINA® só deve ser usada durante a gravidez em caso de necessidade evidente e com controle rigoroso da mãe e do bebê. O medicamento pode provocar redução dos batimentos cardíacos do feto e elevação passageira da pressão no recém-nascido. A clonidina passa para o leite materno, no entanto não se sabe o efeito sobre o recém-nascido. Portanto, não é recomendado que você use ATENSINA® durante a amamentação. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento você poderá sentir efeitos indesejáveis como tontura, alteração do sono e dificuldade para adaptar a visão para perto/longe. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas e evitar tais tarefas caso você sinta algum destes efeitos indesejáveis. Interações Medicamentosas O uso com outros medicamentos para pressão alta pode aumentar o efeito de ATENSINA® Se você estiver usando substâncias que elevam a pressão arterial ou retêm água e sódio, como anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico e diclofenaco potássico), o efeito de ATENSINA® pode ser reduzido. Se você estiver usando medicamentos betabloqueadores (como propranolol) ou digoxina, pode ocorrer- diminuição dos batimentos do coração. É possível que os betabloqueadores provoquem problemas também nos vasos sanguíneos das pernas e braços. O uso de antidepressivo tricíclico (como amitriptilina) ou neurolépticos (como clorpromazina) pode reduzir os efeitos da ATENSINA® e provocar problemas de queda da pressão ao levantar-se, com sensação de tontura. ATENSINA® pode piorar os efeitos de substâncias que agem no sistema nervoso, como o álcool. Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C à 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. -- 3 of 7 -- Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guardeo em sua embalagem original. Característica fisíca e organoléptica do produto: Os comprimidos são brancos, redondos e achatados. Em uma das faces há uma gravação 01 C (0,100 mg) ou 15 C (0,150 mg) em cada lado do sulco de partição. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento da pressão alta é contínuo e precisa de supervisão constante de seu médico. Você deve seguir a dose de ATENSINA® prescrita pelo seu médico. É recomendável iniciar o tratamento com doses mais baixas, aumentando gradualmente até obter o efeito desejado. Na hipertensão leve a moderada, doses iniciais de 0,075 mg a 0,200 mg pela manhã e à noite são suficientes na maioria dos casos. A dose inicial dependerá do seu grau de pressão alta. A dose de ATENSINA® deve ser ajustada de acordo com a resposta individual de cada paciente. Se em 2 a 4 semanas sua pressão não estiver controlada, seu médico poderá aumentar a dose. Na hipertensão grave pode ser necessário aumentar a dose para 0,300 mg, que poderá ser repetida até 3 vezes ao dia (0,900 mg). No caso de mau funcionamento dos rins o médico deve ajustar a dose de acordo com a resposta de cada paciente, sendo necessária uma monitoração minuciosa. Não é necessário administrar dose adicional do medicamento após a hemodiálise de rotina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgiãodentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Reações muito comuns: tontura, sedação (aumento do sono), hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar (tontura)), boca seca. - Reações comuns: depressão, alteração do sono, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), náusea (enjoo), dor nas glândulas salivares, vômito, dificuldades para obter ereção, fadiga (cansaço). - Reações incomuns: percepção ilusória (ilusão), alucinação, pesadelo, parestesia (sensações de frio, calor e formigamento), bradicardia sinusal (batimento lento do coração), fenômeno de Raynaud (dor e cor arroxeada nos dedos), prurido (coceiras), rash (vermelhidão, descamação), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), mal-estar. - Reações raras: ginecomastia (crescimento das mamas em homens); diminuição da produção de lágrima, bloqueio atrioventricular (problemas com o ritmo do coração), secura no nariz, pseudo- obstrução do cólon (sensação de prisão de ventre), alopecia (queda de cabelos), aumento da glicemia (glicose - açúcar no sangue). - Reações com frequência desconhecida: estado confusional (confusão mental), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe), bradiarritmia (diminuição do ritmo do coração). -- 4 of 7 -- Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os principais sintomas de uma dose excessiva de ATENSINA® são diminuição da pupila dos olhos, lentidão no pensamento, batimento lento do coração, queda da pressão, queda da temperatura do corpo, sonolência que pode chegar a coma, respiração lenta que pode chegar a parada da respiração, e, ao contrário do que se é esperado, pode ocorrer aumento da pressão. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.5832.0003 Importado, registrado e comercializado por: MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL Ltda. Rua Alameda Santos nº 1893, Conj. 81 - CEP 01419-100 - Jardim Paulista, São Paulo/SP CNPJ: 19.501.429/0001-90 Produzido por: Delpharm Reims: 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims - França Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800 591 2745 ®Marca Registrada Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2025. -- 5 of 7 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Ver sões (VP/ VPS ) Apresentações relacionadas 13/07/2022 4418615/22- 9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Dizeres legais VP 0,10mg / 0,15mg - Comprimido simples 21/11/2022 4962296/22- 1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Dizeres legais VP 0,10mg / 0,15mg - Comprimido simples 08/09/202 5 1187927/2 5-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENT O? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENT O? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENT O? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENT O PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VP 0,10mg / 0,15mg - Comprimido simples - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no 22/09/202 5 1259316/2 5-4 70798 -AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAME NTO S E/OU INSUMOS 16/10/202 5 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 0,10mg / 0,15mg - Comprimido simples -- 6 of 7 -- Bulário RDC 60/12 FARMACÊU TICO S - ENDEREÇO MATRIZ -- 7 of 7 --