Asea 40 Mg Comprimido Revestido Com 30 Supera Farma Laboratorios S.A.

Asea® (olmesartana medoxomila) Supera Farma Laboratórios S.A Comprimido revestido 20 MG 40 MG -- 1 of 7 -- ASEA_BU_VP_04 ASEA® olmesartana medoxomila MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 20 mg ou 40 mg: Embalagem com 10 ou 30. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de 20 mg contém: olmesartana medoxomila.....................................................................................................20 mg excipientes* q.s.p.........................................................................................................1 comprimido Cada comprimido revestido de 40 mg contém: olmesartana medoxomila.............................................................................................................40 mg excipientes* q.s.p................................................................................................................1 comprimido *lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Asea® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mmHg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mmHg (pressão “baixa” ou diastólica). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Asea® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto. Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico. Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Asea® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Asea® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Asea® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo. Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 2 of 7 -- ASEA_BU_VP_04 Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação: informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Asea®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso geriátrico: nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Uso em crianças: olmesartana medoxomila não deve ser utilizada em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança. Asea® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento). Angioedema intestinal: Foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo Asea ®. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, Asea ® deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas. Asea® 20mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Asea® 40mg: Atenção: Contém 293,80 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Asea® 20mg e 40 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Asea® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Asea® apresenta-se como comprimido circular revestido, branco, biconvexo, sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE Normalmente, a dose inicial recomendada de Asea® é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia. -- 3 of 7 -- ASEA_BU_VP_04 USO ADULTO Normalmente, a dose inicial recomendada de Asea® é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Asea®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo. Frequência Desconhecida: Angioedema Intestinal. Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos. Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento. O uso de Asea® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 4 of 7 -- ASEA_BU_VP_04 DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. Registro: 1.0372.0290 Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843 Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A Avenida das Nações Unidas, 22.532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP. CNPJ: 43.312.503/0001-05 Indústria Brasileira Produzido por: Eurofarma Laboratórios S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi – SP Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda. Extrema - MG. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2025. -- 5 of 7 -- ASEA_BU_VP_04 Dados submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/12/2020 ------ 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ ------ VP00 20 mg x 10 com 20 mg x 30 com 40 mg x 10 com 40 mg x 30 com 23/12/2020 ------ 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP01 20 mg x 10 com 20 mg x 30 com 40 mg x 10 com 40 mg x 30 com 11/04/2025 ------ 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP02 20 mg x 10 com 20 mg x 30 com 40 mg x 10 com 40 mg x 30 com -- 6 of 7 -- ASEA_BU_VP_04 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS 26/05/2025 ------ 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP03 20 mg x 10 com 20 mg x 30 com 40 mg x 10 com 40 mg x 30 com 05/03/2026 ------ 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP04 20 mg x 10 com 20 mg x 30 com 40 mg x 10 com 40 mg x 30 com -- 7 of 7 --