Allegra D (60,0 + 120,0) Mg Comprimido Revestido De Liberação Prolongada Com 10 Opella Healthcare Brazil Ltda

ALLEGRA D® (cloridrato de fexofenadina + Cloridrato de pseudoefedrina) Opella Healthcare Brazil Ltda. Comprimidos revestidos de liberação prolongada 60 mg + 120 mg -- 1 of 11 -- 1 ALLEGRA ® D cloridrato de fexofenadina cloridrato de pseudoefedrina APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de camada dupla: embalagem com 10. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS. COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de fexofenadina (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina) (em formulação de liberação imediata) e 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a 98,3 mg de pseudoefedrina) (em formulação de liberação prolongada). Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. ALLEGRA D está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ALLEGRA D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. ALLEGRA D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo no seu interior o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação ocorre lentamente. Sendo esta matriz insolúvel, é possível que a mesma seja liberada de forma íntegra nas fezes, apesar de seu conteúdo ter sido totalmente absorvido. A outra camada é composta por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação imediata. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ALLEGRA D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula. A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha: Pressão alta grave (hipertensão grave) ou descontrolada (não tratada ou resistente ao tratamento); Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias); Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular); Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata - glândula do sistema reprodutor masculino); Histórico de convulsões; Doença ou insuficiência/falência renal aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo). A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento; A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça. -- 2 of 11 -- 2 A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca. Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose. Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central. Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais. Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) foram relatadas após o uso de medicamentos contendo pseudoefedrina. SEPR e SVCR são condições raras que podem envolver redução do fornecimento de sangue para o cérebro. Pare imediatamente de usar ALLEGRA D e procure imediatamente assistência médica se você apresentar os seguintes sintomas: dores de cabeça intensa de início súbito, enjôos, vômito, confusão, convulsões e/ou perturbações visuais. Um dos ingredientes ativos de ALLEGRA D, a pseudoefedrina, pode ser alvo de abuso, e doses elevadas de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode levar à necessidade de tomar mais ALLEGRA D do que a dose recomendada para se obter o efeito desejado, aumentando o risco de superdose. A dose máxima recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidas (VIDE ITEM “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Consultar seu médico em caso de dúvidas. Gravidez e amamentação ALLEGRA D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informamos que ingredientes inativos de ALLEGRA D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interações com fexofenadina A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação. A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida) podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não sabemos como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento. -- 3 of 11 -- 3 Interações com pseudoefedrina O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais. O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ALLEGRA D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Comprimidos revestidos oblongos, apresentando duas camadas longitudinais, sendo uma face branca a quase branca e outra face de cor parda. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia. A administração de ALLEGRA D com alimentos deve ser evitada. Populações especiais Para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia. Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos. Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. -- 4 of 11 -- 4 Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações podem ser classificadas em: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Fexofenadina Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: > 3%: dor de cabeça (7,3 %); 1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica). Pseudoefedrina Distúrbios psiquiátricos Frequência desconhecida: Ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, autoestima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração. Distúrbios do sistema nervoso Frequência desconhecida: Acidente vascular cerebral (derrame cerebral), convulsões, quadros clínicos graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro conhecidos como síndrome de encefalopatia posterior reversível e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SEPR e SVCR, respectivamente, cujos sintomas incluem dor de cabeça grave com início súbito, mal-estar, vômito, confusão, alterações visuais e convulsões), dor de cabeça, tontura, sonolência, tremor. Distúrbios cardíacos Frequência desconhecida: Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia. Distúrbios vasculares Frequência desconhecida: Pressão alta Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: Náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo) Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Frequência desconhecida: Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar) Distúrbios de pele e tecido subcutâneo -- 5 of 11 -- 5 Frequência desconhecida: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre) Doenças renais e urinárias Frequência desconhecida: Disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente) Distúrbios gerais e condições do local de administração Frequência desconhecida: Sede, fadiga, fraqueza, dor no peito Pare de usar ALLEGRA D imediatamente e procure atendimento médico urgente se você desenvolver sintomas, que podem ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de ALLEGRA D ainda não foi estabelecida. Pseudoefedrina: Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco. Tratamento: Em caso de superdose de ALLEGRA D, tome todas as medidas adequadas imediatamente. A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue. A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de ALLEGRA D, procure ajuda médica imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro: 1.8620.0001 Importado e Registrado por: Opella Healthcare Brazil LTDA Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP CNPJ: 38.391.432/0001-43 ® Marca Registrada Produzido por: Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne - França -- 6 of 11 -- 6 IB240425 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/07/2025. -- 7 of 11 -- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Expediente Assunto Data do expediente Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/05/2013 0356288/13-3 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2013 0045415/13-0 1470 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação da Alteração de Texto de Bula 18/01/2013 COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 09/09/2013 0755622/13-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2012 0960370/12-1 10250 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 03/04/2013 DIZERES LEGAIS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 08/04/2014 0262384/14-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2014 0262384/14-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 16/10/2014 0931195/14-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/10/2014 0931195/14-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/10/2014 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 -- 8 of 11 -- QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 10. SUPERDOSE 04/11/2015 0963718/15-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/2015 0963718/15-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/11/201 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? / 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 19/02/2016 1284824/16-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/02/2016 1284824/16-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/02/2016 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? / 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 15/07/2016 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2016 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? / 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 27/02/2019 0184280/19-3 10451 - NOVO – Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12 13/12/2017 2284206/17-3 10278 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula 18/01/2019 Bula Paciente 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Bula Profissional 1. INDICAÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 19/09/2019 2207518/19-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 29/03/2019 0291344/19-5 1440 - MEDICAMENTO NOVO- Solicitação de Transferência de 03/06/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB -- 9 of 11 -- Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) PROL CT BL AL PLAS INC X 10 05/10/2020 3420655/20-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/10/2020 3420655/20-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/10/2020 9 – REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 19/02/2021 0676222/21-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula 19/02/2021 0676222/21-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula 19/02/2021 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 25/06/2021 2466453/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula 30/04/2020 1379025/20-1 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 31/05/2021 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 13/01/2022 - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - 12/01/2022 0154306/22-7 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do 12/01/2022 DIZERES LEGAIS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL -- 10 of 11 -- Notificação de Alteração de Texto de Bula medicamento PLAS INC X 10 02/10/2023 1043053/23-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula 15/05/2023 0487581/23-7 1438 – NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 03/07/2023 VP DIZERES LEGAIS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 06/11/2023 1215251/23-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/11/2023 1215251/23-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/11/2023 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 60 MG + 120 MG COM CAM DUPLA LIB PROL CT BL AL PLAS INC X 10 24/04/2024 0541041/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula 24/04/2024 0541041/24-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula 24/04/2024 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS (60,0 + 120,0) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS (60,0 + 120,0) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 -- 11 of 11 --