Olmecor 40 Mg Comprimido Revestido Com 60 Torrent Do Brasil Ltda

OLMECOR® (olmesartana medoxomila) Comprimido revestido - 20 mg Comprimido revestido - 40 mg Torrent do Brasil Ltda -- 1 of 10 -- BU-14 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 OLMECOR® olmesartana medoxomila I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OLMECOR® olmesartana medoxomila MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens com 10, 30, 60 e 90 comprimidos. Comprimidos revestidos 40 mg: embalagens com 10, 30, 60 e 90 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de OLMECOR® 20 mg contém: olmesartana medoxomila........................................................................................................20 mg Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de OLMECOR® 40 mg contém: olmesartana medoxomila........................................................................................................40 mg Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OLMECOR® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mmHg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mmHg (pressão “baixa” ou diastólica). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OLMECOR® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto. -- 2 of 10 -- BU-14 Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico. Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de OLMECOR® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com OLMECOR® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de OLMECOR® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo. Categoria C Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria D Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação: informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de OLMECOR® . Uso geriátrico: nos estudos realizados com OLMECOR® , não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Uso em crianças: OLMECOR® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança. OLMECOR® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento). Angioedema intestinal: foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo OLMECOR® . Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, OLMECOR® deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Atenção: OLMECOR® 20 mg contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido, OLMECOR® 40 mg contém 273,034 mg de lactose (tipo de açúcar) por comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. -- 3 of 10 -- BU-14 Atenção: OLMECOR® 20 mg e OLMECOR® 40 mg contêm o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. OLMECOR® 20 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro. OLMECOR® 40 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca, oval, biconvexo e sulcado em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE Normalmente, a dose inicial recomendada de OLMECOR® é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia. USO ADULTO Normalmente, a dose inicial recomendada de OLMECOR® é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. O comprimido deve ser engolido, com água potável, uma vez ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. OLMECOR® não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 4 of 10 -- BU-14 Caso você se esqueça de tomar OLMECOR® , poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de OLMECOR® . A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo. Frequência Desconhecida: angioedema intestinal. Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos. Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento. O uso de OLMECOR® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0525.0058 -- 5 of 10 -- BU-14 Produzido por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad - Índia OU Produzido por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi - Índia Importado e Registrado por: Torrent do Brasil Ltda. Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2025. SAC: 0800.7708818 BU-14 -- 6 of 10 -- Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS) 22 Apresentações relacionadas 23 Versão atual Versão atual 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP e VPS Comprimidos revestidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30, 60 e 90 comprimidos 15/08/2025 1086391/25-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Apresentações VP e VPS Comprimidos revestidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30, 60 e 90 comprimidos 02/07/2025 0866140/25-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE VP e VPS Comprimidos revestidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos -- 7 of 10 -- USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS III- DIZERES LEGAIS 26/05/2022 4211522/22-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 18/01/2022 4508219/21-7 AFE - Alteração - medicamentos e insumos farmacêuticos - importadora- endereço matriz 10/02/2022 - Inclusão do Módulo A3 ao endereço da Importadora, conforme publicação em DOU de 10/02/2022, RE Nº 400, página 118. VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos 08/01/2021 0092652/21-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VPS: Reações adversas VPS Comprimidos revestidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos 29/05/2020 1693807/20-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VP: Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Resultados de eficácia, Características farmacológicas, Contraindicações, Advertências e precauções, Interações medicamentosas. VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos 11/11/2019 3116568/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VPS: Reações adversas VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos 21/08/2018 0824285/18-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 27/06/2018 0514385/18-3 0514402/18-7 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 27/06/2018 VP e VPS: Dizeres legais VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos 07/03/2018 0176266/18-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/03/2018 0160848/18-7 / 0160855/18-0 Alteração na AFE/AE - Responsável 02/03/2018 VP e VPS: Dizeres legais VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 -- 8 of 10 -- técnico comprimidos 01/09/2016 2242192/16-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/06/2016 1994720/16- 8/ 1995004/16- 7 Alteração na AFE/AE - Responsável técnico 28/06/2016 VP e VPS: Dizeres legais VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos 07/03/2016 1335401/16-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/01/2016 1165273/16-0 AFE - Alteração endereço da Sede 01/02/2016 VP e VPS: Alteração do endereço da importadora de “Módulo A5” para “Módulos A4, A5 e A6” VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos 24/04/2015 0358358/15-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VP e VPS: Apresentações. VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos 09/01/2015 0020168/15-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VP: O que devo saber antes de usar esse medicamento?, Como devo usar este medicamento? e Quais os males que este medicamento pode causar? VPS: Resultados de eficácia, Características farmacológicas, Advertências e Precauções, Posologia e Modo de usar e Reações adversas. VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos 09/01/2015 0347135/15-7 Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade - - - - VP e VPS: Identificação do medicamento. VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos 06/10/2014 0884176/14-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: Advertências e precauções Interações medicamentosas VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos -- 9 of 10 -- VP/VPS: Dizeres legais 05/12/2013 1027364/13-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário. VP e VPS Comprimidos de 20mg e 40mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos -- 10 of 10 --