Monocordil 20 Mg Comprimido Com 15 Laboratorios Baldacci Ltda Em Recuperacao Judicial

Bula para o paciente Comprimidos 20 mg 40 mg -- 1 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Monocordil® (mononitrato de isossorbida) APRESENTAÇÕES Monocordil® (mononitrato de isossorbida) 20 mg: embalagens com 20 ou 30 comprimidos. Monocordil® (mononitrato de isossorbida) 40 mg: embalagem com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido 20 mg contém: mononitrato de isossorbida ......................................................................................................................20 mg excipientes*......................................................................................................................................................q.s.p. *celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada. Cada comprimido 40 mg contém: mononitrato de isossorbida ......................................................................................................................40 mg excipientes*......................................................................................................................................................q.s.p. *celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Monocordil® (mononitrato de isossorbida) é destinado: - À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária; - À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora; - Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las. Também é destinado ao tratamento e prevenção da: - Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica); - Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica); - Angina pós-infarto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Monocordil® (mononitrato de isossorbida) promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Monocordil® (mononitrato de isossorbida) se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com mononitrato de isossorbida em até 5 (cinco) dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. -- 2 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) 20 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas, monossulcados e gravado M20 em uma das faces. Os comprimidos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) 40 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas e bissulcados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 3 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 Você pode tomar a dose seguinte de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Monocordil® (mononitrato de isossorbida) é geralmente bem tolerado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0146.0052 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Laboratórios Baldacci Ltda Al. Arapoema, 251, Tamboré, Barueri, SP. CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: Laboratórios Baldacci Ltda R. Pedro de Toledo, 519, Vila Clementino, São Paulo, SP. CNPJ 61.150.447/0002-12 Indústria Brasileira [email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2025. -- 4 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/04/2013 286672/13-2 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 15/04/2013 286672/13-2 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 15/04/2013 Adequação RDC 47/2009 VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 26/11/2013 0991040/13-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 26/11/2013 0991040/13-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 26/11/2013 Alteração do item 04 VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 21/02/2014 0137650/14-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 0137650/14-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 - Alteração da identidade visual da empresa e de dizeres legais; - Inclusão de frases nas bulas de paciente (Item 04. O que devo saber antes de usar este medicamento?) e de profissional da saúde (Item 06. Interações medicamentosas). VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 -- 5 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 23/03/2015 0254395/15-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 23/03/2015 0254395/15-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 23/03/2015 - Dizeres Legais (alteração do responsável técnico) VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 31/08/2017 1852974/17-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 1852974/17-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 - Dizeres Legais (alteração do responsável técnico) VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 Composição VP/VPS 50 mg cáp retard x 30 15/09/2017 1969646/17-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 15/09/2017 1969646/17-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 15/09/2017 Apresentações VP/VPS 50 mg cáp retard x 15 50 mg cáp retard x 30 09/05/2018 0367919185 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 09/05/2018 0367919185 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 09/05/2018 Dizeres legais VP/VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 -- 6 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 24/09/2024 1311267247 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 24/09/2024 1311267247 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 24/09/2024 Quando não devo usar este medicamento? / Contraindicações O que devo saber antes de usar esse medicamento? / Precações e Advertências Dizeres legais VP/VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 30/12/2024 1774024/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 30/12/2024 1774024/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 30/12/2024 Identificação do medicamento 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres Legais VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 (aguarda geração do protocolo) (aguarda geração do protocolo) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (aguarda geração do protocolo) (aguarda geração do protocolo) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (aguarda geração do protocolo) 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções Dizeres Legais VP/VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 -- 7 of 21 -- . Bula para o paciente Cápsulas Duras 50 mg -- 8 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) APRESENTAÇÕES Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) 50 mg: embalagens com 15 ou 30 cápsulas duras. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: mononitrato de isossorbida.................................................................................................................50 mg. excipientes*...................................................................................................................................,............q.s.p. *amido, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de silício, goma laca, lactose monoidratada, povidona, sacarose, silicato de magnésio, gelatina, vermelho de azorrubina, azul brilhante e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) é destinado: - À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária; - À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora; - Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las. Também é destinado ao tratamento e prevenção da: - Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica); - Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica); - Angina pós-infarto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com mononitrato de isossorbida em até 5 (cinco) dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) cápsulas administradas por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela -- 9 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® Retard (mononitrato de isossorbida) em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura. Atenção: Contém os corantes vermelho de azorrubina, azul brilhante e dióxido de titânio. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento. Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas duras de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) são de cor vermelha, contendo microgrânulos branco a branco amarelados, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As cápsulas de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) devem ser ingeridas sem mastigar e sem abrir, com líquido suficiente para engolir. Tomar 1 (uma) cápsula ao dia ou a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) é geralmente bem tolerado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA -- 10 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0146.0052 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Laboratórios Baldacci Ltda Al. Arapoema, 251, Tamboré, Barueri, SP. CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: Diffucap Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda. Rio de Janeiro - RJ [email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2025. -- 11 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/04/2013 286672/13-2 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 15/04/2013 286672/13-2 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 15/04/2013 Adequação RDC 47/2009 VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 26/11/2013 0991040/13-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 26/11/2013 0991040/13-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 26/11/2013 Alteração do item 04 VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 21/02/2014 0137650/14-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 0137650/14-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 - Alteração da identidade visual da empresa e de dizeres legais; - Inclusão de frases nas bulas de paciente (Item 04. O que devo saber antes de usar este medicamento?) e de profissional da saúde (Item 06. Interações medicamentosas). VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 23/03/2015 0254395/15-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - 23/03/2015 0254395/15-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - 23/03/2015 - Dizeres Legais (alteração do responsável técnico) VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 -- 12 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 5 mg com sub x 30 31/08/2017 1852974/17-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 1852974/17-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 - Dizeres Legais (alteração do responsável técnico) VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 Composição VP/VPS 50 mg cáp retard x 30 15/09/2017 1969646/17-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 15/09/2017 1969646/17-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 15/09/2017 Apresentações VP/VPS 50 mg cáp retard x 15 50 mg cáp retard x 30 09/05/2018 0367919185 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 09/05/2018 0367919185 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 09/05/2018 Dizeres legais VP/VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 -- 13 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 24/09/2024 1311267247 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 24/09/2024 1311267247 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 24/09/2024 Quando não devo usar este medicamento? / Contraindicações O que devo saber antes de usar esse medicamento? / Precações e Advertências Dizeres legais VP/VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 30/12/2024 1774024/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 30/12/2024 1774024/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 30/12/2024 Identificação do medicamento 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres Legais VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 (aguarda geração do protocolo) (aguarda geração do protocolo) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (aguarda geração do protocolo) (aguarda geração do protocolo) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (aguarda geração do protocolo) 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções Dizeres Legais VP/VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 -- 14 of 21 -- Bula para o paciente Comprimidos Sublinguais 5 mg -- 15 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Monocordil® Sublingual (mononitrato de isossorbida) APRESENTAÇÃO Monocordil® Sublingual (mononitrato de isossorbida) 5 mg: embalagem com 30 comprimidos sublinguais. VIA SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido sublingual contém: mononitrato de isossorbida.......................................................................................................................5 mg excipientes*.............................................................................................................................................q.s.p. *amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio e lactose monoidratada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual é destinado: - À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária; - À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora; - Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las. Também é destinado ao tratamento e prevenção da: - Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica); - Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica); - Angina pós-infarto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com mononitrato de isossorbida em até 5 (cinco) dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) -- 16 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 sublingual em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual são brancos a quase brancos, circulares e biconvexos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (± 20 segundos). Pode ser repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual é geralmente bem tolerado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? -- 17 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0146.0052 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Laboratórios Baldacci Ltda Al. Arapoema, 251, Tamboré, Barueri, SP. CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: Laboratórios Baldacci Ltda R. Pedro de Toledo, 519, Vila Clementino, São Paulo, SP. CNPJ 61.150.447/0002-12 Indústria Brasileira [email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2025. -- 18 of 21 -- Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/04/2013 286672/13-2 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 15/04/2013 286672/13-2 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 15/04/2013 Adequação RDC 47/2009 VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 26/11/2013 0991040/13-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 26/11/2013 0991040/13-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 26/11/2013 Alteração do item 04 VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 21/02/2014 0137650/14-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 0137650/14-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 - Alteração da identidade visual da empresa e de dizeres legais; - Inclusão de frases nas bulas de paciente (Item 04. O que devo saber antes de usar este medicamento?) e de profissional da saúde (Item 06. Interações medicamentosas). VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 23/03/2015 0254395/15-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - 23/03/2015 0254395/15-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - 23/03/2015 - Dizeres Legais (alteração do responsável técnico) VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 -- 19 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 5 mg com sub x 30 31/08/2017 1852974/17-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 1852974/17-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 - Dizeres Legais (alteração do responsável técnico) VP/VPS 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 Composição VP/VPS 50 mg cáp retard x 30 15/09/2017 1969646/17-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 15/09/2017 1969646/17-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 15/09/2017 Apresentações VP/VPS 50 mg cáp retard x 15 50 mg cáp retard x 30 09/05/2018 0367919185 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 09/05/2018 0367919185 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 09/05/2018 Dizeres legais VP/VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 -- 20 of 21 -- Bula_paciente_Monocordil_V09 24/09/2024 1311267247 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 24/09/2024 1311267247 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 24/09/2024 Quando não devo usar este medicamento? / Contraindicações O que devo saber antes de usar esse medicamento? / Precações e Advertências Dizeres legais VP/VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 30/12/2024 1774024/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 30/12/2024 1774024/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 30/12/2024 Identificação do medicamento 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres Legais VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 (aguarda geração do protocolo) (aguarda geração do protocolo) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (aguarda geração do protocolo) (aguarda geração do protocolo) 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 (aguarda geração do protocolo) 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções Dizeres Legais VP/VPS 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retad x 15 50 mg cáp retad x 30 -- 21 of 21 --