Mitrul 15 Mg Cápsula Dura De Liberação Prolongada Com 5 Adium S.A.

Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) Cápsula dura de liberação prolongada 15 mg -- 1 of 11 -- Pág: 1/5 Mitrul® cloridrato de ciclobenzaprina APRESENTAÇÕES Cápsula dura de liberação prolongada. Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) é apresentado em embalagem contendo 2 ou 10 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) contém: cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 13,24 mg de ciclobenzaprina base) .........................................................15 mg Excipientes: sacarose, hipromelose, macrogol, etilcelulose, ftalato de etila, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados a dor aguda e de origem musculoesquelética. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A ciclobenzaprina alivia o espasmo muscular de origem local sem interferir na função muscular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) se: tiver alergia a qualquer componente da fórmula desse produto, estiver em tratamento com antidepressivos da classe de inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou que suspenderam seu uso há menos de 14 dias, se tiver em fase de recuperação de infarto de miocárdio, se tiver arritmia cardíaca, distúrbios de bloqueio de condução ou insuficiência cardíaca congestiva e se tiver hipertiroidismo. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Há relato de síndrome serotoninérgica quando ciclobenzaprina é usada em combinação com outras drogas como inibidores de recaptação seletiva de serotonina (IRSSs), inibidores de recaptação de serotonina e noraepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ATCs), tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil, ou inibidores da monoaminoxidase (MAO). O uso concomitante de Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) com inibidores da MAO é contraindicado. Os sintomas de síndrome serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por exemplo: confusão, agitação, alucinações), instabilidade autonômica (por exemplo: sudorese, taquicardia, oscilação da pressão arterial, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo: tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular), e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia). Ocorrendo qualquer reação acima, o tratamento com Mitrul® deverá ser descontinuado e um médico deverá ser consultado e informado para que o tratamento e o suporte necessário sejam iniciados. A utilização de Mitrul® não deve exceder duas semanas. O tratamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. -- 2 of 11 -- Pág: 2/5 Mitrul® deve ser usado com cuidado em pacientes com um histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada e em pacientes recebendo medicação anticolinérgica. Mitrul®, especialmente quando usado com álcool ou outros medicamentos depressivos do Sistema Nervoso Central, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como operar maquinário ou conduzir um veículo motor. Pacientes devem ser orientados sobre a possibilidade de ocorrência de crise hiperpirética convulsiva e morte associada ao uso concomitante de ciclobenzaprina com inibidores da MAO. Pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotoninérgica quando há uso concomitante de Mitrul® com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da MAO. Pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica e instruídos a procurarem cuidados médicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas (vide ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Insuficiência hepática Em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com insuficiência hepática, observou-se que a exposição à ciclobenzaprina dobrou em relação a indivíduos saudáveis. Com base nesses achados, a ciclobenzaprina deve ser lentamente titulada para doses maiores nos pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Mitrul® não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Mitrul® pode ter interações de risco à vida com antidepressivos inibidores da MAO. (Vide CONTRAINDICAÇÕES.) Relatos pós-comercialização de síndrome serotoninérgica têm sido descritos durante o uso combinado de ciclobenzaprina e outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da MAO. Se o tratamento concomitante de Mitrul® com outra droga serotoninérgica for clinicamente justificado, será aconselhável um acompanhamento cuidadoso, particularmente, durante o início do tratamento ou período da titulação de dose (vide ADVERTÊNCIAS). Mitrul® pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressivos do SNC. Antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina e compostos de ação semelhante. Antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de convulsão em pacientes recebendo tramadol ou comprimidos de cloridrato de tramadol e paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. -- 3 of 11 -- Pág: 3/5 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas As cápsulas duras de liberação prolongada de Mitrul® estão disponíveis na concentração de 15 mg. As cápsulas são de gelatina dura, com tampa de coloração alaranjada com gravação a tinta de cor azul e corpo de coloração alaranjada com gravação a tinta de cor azul. As cápsulas contêm grânulos esféricos de coloração branca a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada para a maioria dos pacientes é uma cápsula de 15 mg de Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina), administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem exigir até 30 mg/dia, administrados em duas cápsulas de 15 mg de Mitrul®, uma vez ao dia. Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias. O uso de Mitrul® durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado. Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais: Mitrul® não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, fadiga/cansaço, astenia, náusea, constipação, dispepsia, paladar desagradável, visão embaçada, cefaleia, nervosismo e confusão. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Geral: síncope; mal-estar, dor torácica; edema. Cardiovascular: taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão, hipertensão; infarto do miocárdio; bloqueio cardíaco; derrame. Digestivo: vômito; anorexia; diarreia; dor gastrointestinal; gastrite; sede; flatulência; edema da língua; função hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase, íleo paralítico, descoloração da língua; estomatite; inchaço da parótida. Endócrina: síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio antidiurético). -- 4 of 11 -- Pág: 4/5 Hemática e Linfática: púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia. Hipersensibilidade: anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; exantema ou rash cutâneo. Metabólica, Nutricional e Imune: elevação e diminuição dos níveis de açúcar sanguíneo; ganho ou perda de peso. Musculoesquelética: fraqueza local, mialgia. Sistema Nervoso e Psiquiátrica: convulsões, ataxia (falta de coordenação dos movimentos); vertigem; disartria (distúrbio da fala); tremores; hipertonia (aumento anormal do tônus muscular); convulsões; espasmo muscular; desorientação; insônia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose; pensamento e sonho anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia (visão dupla); síndrome serotoninérgica, libido diminuída ou elevada; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranoia; neuropatia periférica; paralisia de Bell; alteração nos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais. Respiratório: dispneia. Pele: sudorese, fotossensibilização; alopecia. Sentidos Especiais: ageusia (perda do sentido do paladar); zumbido. Urogenital: aumento da frequência e/ou retenção urinária, urinação prejudicada, dilatação do trato urinário; impotência; inchaço testicular; ginecomastia (aumento da mama); galactorreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ABUSO E DEPENDÊNCIA DO MEDICAMENTO Similaridades farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos exigem que certos sintomas de retirada sejam considerados quando o Mitrul® for administrado, mesmo que eles não tenham sido relatados como ocorrendo com esse medicamento. Cessação abrupta do tratamento após administração prolongada raramente pode produzir náusea, cefaleia e mal-estar. Não são indicativos de vício. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas mais comuns associados à superdosagem de ciclobenzaprina são sonolência e taquicardia. Os menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, ataxia, hipertensão, fala arrastada, confusão, tontura, náusea, vômito e alucinações. Os sintomas raros, mas potencialmente críticos são: parada cardíaca, dor no peito, disritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsão e síndrome neuroléptica maligna. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro nº: 1.2214.0093 Produzido por: Adare Pharmaceuticals, Inc. Vandalia, Ohio 45377 Estados Unidos Importado e registrado por: Adium S.A Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba – SP CNPJ 55.980.684/0001-27 SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br -- 5 of 11 -- Pág: 5/5 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/06/2026. VP 0039/05 -- 6 of 11 -- 1 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas 17/11/2014 1033910/14-8 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A SUBMISSÃO INICIAL BULA PACIENTE 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais BULA PROFISSIONAL 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 9. Reações adversas Dizeres Legais VP/VPS: 349077 Cápsula gelatinosa dura contendo grânulos de liberação prolongada 15 mg: embalagem com 2, 5, 10 ou 20 20/03/2015 0245967/15-1 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A BULA PACIENTE Dizeres Legais BULA PROFISSIONAL Dizeres Legais VP/VPS: 349077.00 Cápsula gelatinosa dura contendo grânulos de liberação prolongada 15 mg: embalagem com 2, 5 ou 10 15/10/2015 0915267/15-9 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A BULA PACIENTE Dizeres Legais BULA PROFISSIONAL Dizeres Legais VP/VPS: 349077.01 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 25/07/2017 1544019/17-2 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A BULA PACIENTE BULA PROFISSIONAL Características físicas e organolépticas VP/VPS: 349077.02 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 -- 7 of 11 -- 2 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas 27/08/2019 2060324/19-0 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/2019 0386200/19-3 11107 NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 29/07/2019 BULA PACIENTE BULA PROFISSIONAL 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS: 349077.03 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 21/02/2020 0539415/20-5 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A BULA PACIENTE BULA PROFISSIONAL 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP/VPS: 349077.04 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 12/11/2020 3973092/20-1 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A BULA PROFISSIONAL 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 349077.04 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 -- 8 of 11 -- 3 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 12/03/2021 0967234/21-6 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A BULA PACIENTE BULA PROFISSIONAL DIZERES LEGAIS VP/VPS: 349077.05 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 14/02/2022 0543051/22-6 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A BULA PACIENTE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BULA PROFISSIONAL 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP 0039/01 VPS 0039/01 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 13/01/2023 0036918/23-7 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/01/2023 0034493/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 12/01/2023 DIZERES LEGAIS VP 0039/02 VPS 0039/02 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 26/03/2024 0372364/24-1 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação N/A N/A N/A N/A BULA PACIENTE COMPOSIÇÃO; VP 0039/03 VPS 0039/03 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 -- 9 of 11 -- 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; E DIZERES LEGAIS. BULA PROFISSIONAL COMPOSIÇÃO; 4. CONTRAINDICAÇÕES; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 9. REAÇÕES ADVERSAS; E DIZERES LEGAIS. 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 17/12/2025 1612976/25-5 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A BULA PACIENTE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BULA PROFISSIONAL 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 0039/04 VPS 0039/04 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 5 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 01/06/2026 - 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÕES VP 0039/05 VPS 0039/05 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 2 -- 10 of 11 -- 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 -- 11 of 11 --