Alivium 30 Mg/Ml Suspensão Oral Com 100 Ml + Seringa Dos Mantecorp Farmasa / Mantecorp Skincare / Femevita

ALIVIUM (ibuprofeno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Suspensão 30mg/mL -- 1 of 47 -- Alivium® - Suspensão - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Alivium ® ibuprofeno APRESENTAÇÃO Suspensão. Embalagem contendo 1 frasco de 100mL acompanhado com seringa dosadora. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão contém: ibuprofeno ............................................................................................................................................ 30mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (aroma artificial de frutas roxas, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, benzoato de sódio, propilenoglicol, dióxido de titânio, ácido cítrico, sucralose, sacarina sódica, sorbitol e água). -- 2 of 47 -- Alivium® - Suspensão - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Alivium® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Alivium® exerce atividades contra a dor e contra a febre. Seu início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Alivium® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize Alivium® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize Alivium® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Não utilizar Alivium ® junto com bebidas alcoólicas. Alivium ® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Alivium ® e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Alivium ® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. -- 3 of 47 -- Alivium® - Suspensão - Bula para o paciente 3 Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Contém ciclamato de sódio, sucralose, sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Alivium® apresenta-se como suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral -- 4 of 47 -- Alivium® - Suspensão - Bula para o paciente 4 Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses deve ser administrada conforme quadro a seguir, de acordo com o peso da criança, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não ultrapassando a dose máxima de 7mL. Crianças com mais de 30kg não devem ultrapassar a dose máxima de 7mL. Dose ꞏrecomendada por no máximo, 4 vezes ao dia Peso (Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) Peso (Kg) Febre baixa (< 39°C) Febre alta (≥ 39°C) 5Kg 1mL 2mL 23Kg 4mL 7mL 6Kg 1mL 2mL 24Kg 4mL 7mL 7Kg 1mL 2mL 25Kg 4mL 7mL 8Kg 1mL 3mL 26Kg 4mL 7mL 9Kg 2mL 3mL 27Kg 5mL 7mL 10Kg 2mL 3mL 28Kg 5mL 7mL 11Kg 2mL 4mL 29kg 5mL 7mL 12Kg 2mL 4mL 30Kg 5mL 7mL 13Kg 2mL 4mL 31Kg 5mL 7mL 14Kg 2mL 5mL 32Kg 5mL 7mL 15kg 3mL 5mL 33Kg 6mL 7mL 16Kg 3mL 5mL 34Kg 6mL 7mL 17Kg 3mL 6mL 35Kg 6mL 7mL 18Kg 3mL 6mL 36Kg 6mL 7mL 19kg 3mL 6mL 37Kg 6mL 7mL 20Kg 3mL 7mL 38Kg 6mL 7mL 21Kg 4mL 7mL 39Kg 7mL 7mL 22Kg 4mL 7mL 40Kg 7mL 7mL Adultos Em adultos, a dose habitual do Alivium® para febre é de 7mL, podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. Alivium® suspensão vem acompanhado de uma seringa dosadora. Veja as instruções de uso da seringa e adaptador de frasco: 1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1); 2. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2); -- 5 of 47 -- Alivium® - Suspensão - Bula para o paciente 5 3. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3); 4. Retirar a seringa dosadora (fig. 4); 5. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5); 6. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6); 7. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente. Observações: o adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Alivium® suspensão por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. -- 6 of 47 -- Alivium® - Suspensão - Bula para o paciente 6 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Alivium® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas). Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Toxica (lesão dermatológica rara); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS; pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Reação desconhecida Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. -- 7 of 47 -- Alivium® - Suspensão - Bula para o paciente 7 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 8 of 47 -- Alivium® - Suspensão - Bula para o paciente 8 III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.7817.0807 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 9 of 47 -- Alivium ® – Suspensão – Bula para o paciente 9 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/11/2015 1004003/15-0 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2015 0372454/15-9 1438 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 09/11/2015 Versão Inicial VP/VPS Suspensão 28/01/2016 1208060/16-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/01/2016 1208060/16-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR (erro de digitação na tabela) VP Suspensão 28/05/2018 0428018/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 0428018/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 III - Dizeres legais VP/VPS Suspensão 13/07/2020 2258568/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 2258568/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas 23/04/2021 1556059/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/04/2021 1556059/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS (Vigimed) VPS Suspensão e Suspensão gotas 05/09/2022 4649218/22-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2022 4649218/22-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2022 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP Suspensão e Suspensão gotas -- 10 of 47 -- Alivium ® – Suspensão – Bula para o paciente 10 MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022. VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas -- 11 of 47 -- ALIVIUM (ibuprofeno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Suspensão gotas 50mg/mL -- 12 of 47 -- Alivium ® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Alivium ® ibuprofeno APRESENTAÇÃO Suspensão gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 30mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL* da suspensão gotas contém: ibuprofeno ..................................................................................................................................... 50mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tutti frutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80 e água). *Cada mL corresponde a 10 gotas. Cada gota da suspensão gotas contém 5mg de ibuprofeno. -- 13 of 47 -- Alivium ® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Alivium ® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Alivium ® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Alivium® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize Alivium ® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize Alivium® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Não utilizar Alivium ® junto com bebidas alcoólicas. Alivium ® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Alivium ® e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Alivium® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. -- 14 of 47 -- Alivium ® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 3 Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Contém sorbitol, sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Alivium ® apresenta-se como suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral -- 15 of 47 -- Alivium ® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 4 Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800mg). Dose ꞏrecomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Peso (Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥ 39°C) Peso (Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥ 39°C) 5Kg 5 gotas 10 gotas 23Kg 23 gotas 40 gotas 6Kg 6 gotas 12 gotas 24Kg 24 gotas 40 gotas 7Kg 7 gotas 14 gotas 25Kg 25 gotas 40 gotas 8Kg 8 gotas 16 gotas 26Kg 26 gotas 40 gotas 9Kg 9 gotas 18 gotas 27Kg 27 gotas 40 gotas 10Kg 10 gotas 20 gotas 28Kg 28 gotas 40 gotas 11Kg 11 gotas 22 gotas 29Kg 29 gotas 40 gotas 12Kg 12 gotas 24 gotas 30Kg 30 gotas 40 gotas 13Kg 13 gotas 26 gotas 31Kg 31 gotas 40 gotas 14Kg 14 gotas 28 gotas 32Kg 32 gotas 40 gotas 15Kg 15 gotas 30 gotas 33Kg 33 gotas 40 gotas 16Kg 16 gotas 32 gotas 34Kg 34 gotas 40 gotas 17Kg 17 gotas 34 gotas 35Kg 35 gotas 40 gotas 18Kg 18 gotas 36 gotas 36Kg 36 gotas 40 gotas 19Kg 19 gotas 38 gotas 37Kg 37 gotas 40 gotas 20Kg 20 gotas 40 gotas 38Kg 38 gotas 40 gotas 21Kg 21 gotas 40 gotas 39Kg 39 gotas 40 gotas 22Kg 22 gotas 40 gotas 40Kg 40 gotas 40 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do Alivium® , para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200mg). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Alivium® pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -- 16 of 47 -- Alivium ® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 5 Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas). Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Toxica (lesão dermatológica rara); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS; pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Reação desconhecida Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 17 of 47 -- Alivium ® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro:1.7817.0807 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 18 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/11/2015 1004003/15-0 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2015 0372454/15-9 1438 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 09/11/2015 Versão Inicial VP/VPS Suspensão gotas 28/01/2016 1208060/16-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/01/2016 1208060/16-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR (erro de digitação na tabela) VP Suspensão gotas 28/05/2018 0428018/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 0428018/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 III - Dizeres legais VP/VPS Suspensão gotas 13/07/2020 2258568/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 2258568/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 II – DIZERES LEGAIS VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas 23/04/2021 1556059/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/04/2021 1556059/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS (Vigimed) VPS Suspensão e Suspensão gotas 05/09/2022 4649218/22-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2022 4649218/22-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2022 III - Dizeres legais VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP Suspensão e Suspensão gotas -- 19 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 8 MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022. VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas -- 20 of 47 -- ALIVIUM (ibuprofeno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Suspensão gotas 100mg/mL -- 21 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Alivium ® ibuprofeno APRESENTAÇÃO Suspensão gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 20mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL* da suspensão gotas contém: ibuprofeno .................................................................................................................................. 100mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de frutas roxas, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose e água). *Cada mL corresponde a 10 gotas. Cada gota da suspensão gotas contém 10mg de ibuprofeno. -- 22 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Alivium® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Alivium® exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Alivium® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize Alivium® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize Alivium® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Não utilizar Alivium ® junto com bebidas alcoólicas. Alivium ® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Alivium ® e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do -- 23 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente ibuprofeno. Alivium® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Contém ciclamato de sódio, sucralose, sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Alivium® apresenta-se como suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. -- 24 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças com mais de 30Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia Peso (Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥39°C) Peso (Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥39°C) 5Kg 3 gotas 5 gotas 23Kg 12 gotas 20 gotas 6Kg 3 gotas 6 gotas 24Kg 12 gotas 20 gotas 7Kg 4 gotas 7 gotas 25Kg 13 gotas 20 gotas 8Kg 4 gotas 8 gotas 26Kg 13 gotas 20 gotas 9Kg 5 gotas 9 gotas 27Kg 14 gotas 20 gotas 10Kg 5 gotas 10 gotas 28Kg 14 gotas 20 gotas 11Kg 6 gotas 11 gotas 29Kg 15 gotas 20 gotas 12Kg 6 gotas 12 gotas 30Kg 15 gotas 20 gotas 13Kg 7 gotas 13 gotas 31Kg 16 gotas 20 gotas 14Kg 7 gotas 14 gotas 32Kg 16 gotas 20 gotas 15Kg 8 gotas 15 gotas 33Kg 17 gotas 20 gotas 16Kg 8 gotas 16 gotas 34Kg 17 gotas 20 gotas 17Kg 9 gotas 17 gotas 35Kg 18 gotas 20 gotas 18Kg 9 gotas 18 gotas 36Kg 18 gotas 20 gotas 19Kg 10 gotas 19 gotas 37Kg 19 gotas 20 gotas 20Kg 10 gotas 20 gotas 38Kg 19 gotas 20 gotas 21Kg 11 gotas 20 gotas 39Kg 20 gotas 20 gotas 22Kg 11 gotas 20 gotas 40Kg 20 gotas 20 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do Alivium® é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Alivium® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: -- 25 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas). Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Toxica (lesão dermatológica rara); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS; pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Reação desconhecida Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 26 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente III – DIZERES LEGAIS: Registro: 1.7817.0807 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Itapecerica da Serra – SP -- 27 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 8 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/11/2015 1004003/15-0 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2015 0372454/15-9 1438 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 09/11/2015 Versão Inicial VP/VPS Suspensão Gotas 28/01/2016 1208060/16-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/01/2016 1208060/16-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR (erro de digitação na tabela) VP Suspensão Gotas 28/05/2018 0428018/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 0428018/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 III - Dizeres legais VP/VPS Suspensão Gotas 13/07/2020 2258568/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 2258568/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 II – DIZERES LEGAIS VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas 23/04/2021 1556059/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/04/2021 1556059/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS (Vigimed) VPS Suspensão e Suspensão gotas 05/09/2022 4649218/22-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 05/09/2022 4649218/22-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 05/09/2022 III - Dizeres legais VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas 19/07/2024 0997545/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 19/07/2024 0997545/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 19/07/2024 III - Dizeres legais VP/VPS Suspensão gotas -- 28 of 47 -- Alivium® - Suspensão gotas - Bula para o paciente 9 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 15/08/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VP Suspensão e Suspensão gotas 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022. VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas -- 29 of 47 -- ALIVIUM GC (ibuprofeno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Suspensão Gotas 200mg/mL -- 30 of 47 -- Alivium® GC – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Alivium ® GC ibuprofeno APRESENTAÇÃO Suspensão gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 20mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL* da suspensão gotas contém: ibuprofeno ................................................................................................................................... 200mg veículo q.s.p. ................................................................................................................................... 1mL (goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tutti frutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose e água). *Cada mL corresponde a 10 gotas. Cada gota da suspensão contém 20mg de ibuprofeno. -- 31 of 47 -- Alivium® GC – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Alivium ® GC é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Alivium ® GC exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Alivium ® GC se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize Alivium ® GC caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize Alivium ® GC em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Não utilizar Alivium ® GC junto com bebidas alcoólicas. Alivium ® GC é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2.400 mg ou mais por dia) e em tratamento em longo prazo, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou Acidente Vascular Cerebral). No geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (≤ 1.200 mg por dia) estejam associadas a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais. A fim de minimizar o risco potencial para um evento cardiovascular em pacientes tratados com ibuprofeno, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível. Os pacientes com doenças cardiovasculares como hipertensão não controlada, Insuficiência Cardíaca Congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2.400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se altas doses de ibuprofeno forem requeridas. O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. -- 32 of 47 -- Alivium® GC – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 3 Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Alivium® e procure por assistência médica. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Alivium ® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros Anti-Inflamatórios Não Esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá vir mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Anormalidades em testes laboratoriais: Foi observada diminuição da hemoglobina em 1g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos anti-inflamatórios não-esteroides; o mecanismo é desconhecido. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ourecomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. -- 33 of 47 -- Alivium® GC – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 4 Este produto contém ibuprofeno e benzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Contém sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio e sucralose (edulcorantes). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Alivium® GC suspensão gotas apresenta-se como uma suspensão homogênea branca, livre de partículas estranhas e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral Agite antes de usar. Não precisa diluir. Adultos Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 10 gotas (200mg) a 40 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 160 gotas (3.200mg). Crianças acima de 6 meses A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota a cada 2 quilos de peso (1 gota/2Kg), em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem exceder a dose máxima de 10 gotas (200mg) por dose e a dose máxima permitida por dia é de 40 gotas (800mg) (vide quadro 1). Quadro 1. Posologia recomendada, para crianças a partir de 6 meses, de acordo com o peso (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia). Suspensão gotas Suspensão gotas 200mg/mL 1mL = 10 gotas 1 gota = 20mg 200mg/mL 1mL = 10 gotas 1 gota = 20mg Peso(Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥39°C) Peso(Kg) Febre baixa (<39°C) Febre alta (≥39°C) 5mg/kg 10mg/kg 5mg/kg 10mg/kg 5Kg 1 gota 2 gotas 23Kg 6 gotas 10 gotas 6Kg 1 gotas 3 gotas 24Kg 6 gotas 10 gotas 7Kg 2 gotas 3 gotas 25Kg 6 gotas 10 gotas 8Kg 2 gotas 4 gotas 26Kg 6 gotas 10 gotas 9Kg 2 gotas 4 gotas 27Kg 7 gotas 10 gotas 10Kg 2 gotas 5 gotas 28Kg 7 gotas 10 gotas 11Kg 3 gotas 5 gotas 29Kg 7 gotas 10 gotas -- 34 of 47 -- Alivium® GC – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 5 12Kg 3 gotas 6 gotas 30Kg 7 gotas 10 gotas 13Kg 3 gotas 6 gotas 31Kg 8 gotas 10 gotas 14Kg 3 gotas 7 gotas 32Kg 8 gotas 10 gotas 15Kg 4 gotas 7 gotas 33Kg 8 gotas 10 gotas 16Kg 4 gotas 8 gotas 34Kg 8 gotas 10 gotas 17Kg 4 gotas 8 gotas 35Kg 9 gotas 10 gotas 18Kg 4 gotas 9 gotas 36Kg 9 gotas 10 gotas 19Kg 5 gotas 9 gotas 37Kg 9 gotas 10 gotas 20Kg 5 gotas 10 gotas 38Kg 9 gotas 10 gotas 21Kg 5 gotas 10 gotas 39Kg 10 gotas 10 gotas 22Kg 5 gotas 10 gotas 40Kg 10 gotas 10 gotas Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Alivium® GC pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas). Sistema gastrintestinal: dor de estômago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; dermatite esfoliativa; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); Necrólise Epidérmica Toxica (lesão dermatológica rara); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); reação medicamentosa com eosinofilia; sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS; pustulose exantemática generalizada aguda; urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos -- 35 of 47 -- Alivium® GC – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 6 orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; Insuficiência Cardíaca Congestiva; Acidente Vascular Cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Reação desconhecida Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 36 of 47 -- Alivium® GC – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 7 III – DIZERES LEGAIS: Registro:1.7817.0807 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - sala A - Alphaville Empresarial - Barueri – SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Itapecerica da Serra – SP -- 37 of 47 -- Alivium® GC – Suspensão Gotas – Bula para o paciente 8 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/01/2022 0163446/22-9 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/01/2022 0163446/22-9 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/01/2022 Versão Inicial VP/VPS Suspensão 19/07/2024 0997545/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 19/07/2024 0997545/24-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 19/07/2024 III - Dizeres legais VP/VPS Suspensão 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 15/08/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VP Suspensão e Suspensão gotas 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS - -- 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022. VP/VPS Suspensão e Suspensão gotas -- 38 of 47 -- ALIVIUM (ibuprofeno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido Revestido 600mg -- 39 of 47 -- Alivium ® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Alivium ® ibuprofeno APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: ibuprofeno.............................................................................................................................................600mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................1comprimido revestido (amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, hipromelose, hiprolose e macrogol). -- 40 of 47 -- Alivium ® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Alivium ® (ibuprofeno) tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma agressão) dor e febre. Alivium ® é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em odontologia, ginecologia, ortopedia, traumatologia e otorrinolaringologia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti- inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8. Alivium ® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e chiado, rinite – inflamação do nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da função dos rins, fígado e coração, respectivamente). Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8. Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento. Alivium ® pode interagir com: (1) anticoagulantes (ex.: varfarina), aumentando o risco de sangramento; (2) medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina, antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos; (3)corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), pacientes que ingiram álcool aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal; (4) ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de lesão dos rins; (5) lítio e metotrexato podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentados; (6) antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Alivium® (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Alivium ® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2) doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal, pois Alivium® pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada. Alivium ® interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Alivium ® e procure por assistência médica. -- 41 of 47 -- Alivium ® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 3 Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Alivium ® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Alivium ® está indicado para uso exclusivo em adultos. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação. As mulheres grávidas utilizando Alivium® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Alivium ® comprimido revestido, apresenta-se como comprimido revestido oval, convexo, de cor branca a praticamente branca, com a gravação Alivium 600 em uma das faces e com a outra lisa e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de Alivium® dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico. A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de Alivium® deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do seu médico. Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (ex.: queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar Alivium® com as refeições ou leite. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 42 of 47 -- Alivium ® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 4 Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça-se de tomar Alivium® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz), agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia (redução do número de células vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reação alérgica grave), redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos brônquios), dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia (sensação de “queimação” no estômago), dor epigástrica sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência - aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena (presença de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorenal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), Pustulose Exantematosa Generalizada Aguda (PEGA) (reação grave de pele), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da pele), Síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica - grandes áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição ao sol), prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele), Insuficiência Renal Aguda (falência dos rins) em pacientes com significativa disfunção renal preexistente, azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal (destruição de certas células do rim), necrose tubular (destruição de certas células do rim), nefrite túbulo-intersticial (inflamação em parte dos rins), síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando há perda de proteínas pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado. Reação desconhecida: Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis. -- 43 of 47 -- Alivium ® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia (sensação de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do Sistema Nervoso Central incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, Insuficiência Renal Aguda (falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento da superdose aguda de Alivium® é basicamente de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 44 of 47 -- Alivium ® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro:1.7817.0807 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Anápolis - GO -- 45 of 47 -- Alivium ® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/11/2015 1004003/15-0 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2015 0372454/15-9 1438 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 09/11/2015 Versão Inicial VP/VPS Comprimido revestido 11/05/2016 1724747/16-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2016 1724747/16-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2016 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS Comprimido revestido 28/05/2018 0428018/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 0428018/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2018 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; III - DIZERES LEGAIS VP Comprimido revestido 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 9. REAÇÕES ADVERSAS. III - DIZERES LEGAIS VPS 14/06/2018 0475811/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/06/2018 0475811/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/06/2018 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: VP/VPS Comprimido revestido 05/12/2018 1147598/18-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/12/2018 1147598/18-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/12/2018 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; VP Comprimido revestido 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; 4. CONTRAINDICAÇÕES; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS 10451 - 10451 - MEDICAMENTO RESSUBMISSÃO DAS BULAS -- 46 of 47 -- Alivium ® – Comprimido revestido – Bula para o paciente 8 18/12/2018 1190504/18-2 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/12/2018 1190504/18-2 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/12/2018 COMPLETAS. VP/VPS Comprimido revestido 07/07/2020 2185621/20-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/07/2020 2185621/20-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/07/2020 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido 13/07/2020 2258568/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 2258568/20-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/07/2020 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido revestido 23/04/2021 1556059/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 1556059/21-7 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimido revestido 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2024 1121414/24-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2024 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS VP Comprimido revestido 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e IN 200/2022. VP/VPS Comprimido revestido -- 47 of 47 --